Προβληματισμοί για τα Θεσμικά Μέτρα Μείωσης της Φαρμακευτικής Δαπάνης στην Ελλάδα. Εύα Κων. Κίτσιου

α. Θεμελιώδη άξονα πάνω στον οποίο χαράσσεται σήμερα η φαρμακευτική πολιτική στη χώρα μας συνιστά η συρρίκνωση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης. Η σκοπούμενη συμπίεση του κόστους της φαρμακευτικής περίθαλψης επιδιώκεται για ακόμη μία φορά κυρίως, με την εφαρμογή αυστηρής τιμολογιακής πολιτικής και με τη θέσπιση οικονομικών επιβαρύνσεων σε φαρμακευτικές εταιρείες και σε ασθενείς, ειδικά σε σχέση με όσα φάρμακα εντάσσονται στον κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων που καλύπτονται από τους δημόσιους φορείς ασφάλισης υγείας.

            Πρόσφατο παράδειγμα συνιστά η επιβολή νέου έκτακτου τέλους με τη διάταξη της παρ. 1 του άρθρου 37 του Ν. 4111/2013 (ΦΕΚ Α΄18/25.01.2013), με την οποία κυρώθηκε δια νόμου η διάταξη της παρ. 1 του άρθρου 11 της από 19.11.2012 Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου (ΦΕΚ Α΄229/19.11.2012).

«Από 1.1.2013 εισάγεται έκτακτο τέλος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων που αποζημιώνονται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης.

Το έκτακτο τέλος που οφείλει να καταβάλει ο κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων, που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο, ορίζεται σε 15% επί των λιανικών πωλήσεων κάθε φαρμακευτικού προϊόντος που πραγματοποιήθηκαν κατά το έτος 2011.

Το έκτακτο τέλος που οφείλει να καταβάλει ο κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντωνπου συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο, για το έτος 2013, δύναται να συμψηφίζεται με το καταβληθέν ή συμψηφισθέν ποσό που του αντιστοιχεί από το claw back του έτους 2012. Σε περίπτωση που το έκτακτο τέλος υπερβαίνει το claw back του 2012, δύναται μετά τον ανωτέρω συμψηφισμό το υπολειπόμενο ποσό να συμψηφιστεί με το claw back του 2013 ή το rebate του ν. 4052/2012 για τα φάρμακα που περιέχονται στον θετικό κατάλογο του 2013.

            Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για τα οποία δεν έχει καταβληθεί το έκτακτο τέλος κατά τα ανωτέρω, μεταφέρονται αυτόματα από τον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων και αποζημιούμενων από τους Φ.Κ.Α. (θετικός κατάλογος), στον κατάλογο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή και δεν αποζημιώνονται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης (αρνητικός κατάλογος)».

            Η επιβολή του εν λόγω «έκτακτου τέλους» λειτουργεί εν τοις πράγμασι ως ασφαλιστική δικλείδα για την είσπραξη του οφειλόμενου claw back των προηγούμενων ετών, δεδομένου ότι η καταβολή του τελευταίου επάγεται την απαλλαγή των ΚΑΚ από την υποχρέωση καταβολής του έκτακτου τέλους. Αντίθετα, η μη καταβολή του claw back ενεργοποιεί την υποχρέωση καταβολής του έκτακτου τέλους, το οποίο συνιστά οικονομικά επαχθέστερο μέτρο. 

            Εντός ενός χρονικού πλαισίου διετίας, και πέραν των νομοθετικών ρυθμίσεων όσον αφορά τις τιμές των φαρμάκων, έχει θεσπιστεί ένα πλέγμα διατάξεων που επιβάλλει σημαντικούς οικονομικούς περιορισμούς στους ΚΑΚ, προκειμένου για τα φάρμακα που εντάσσονται στον θετικό κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, όπως:

1)    Με τη διάταξη της παρ. 1 του άρθρου 36 του Ν.4025/2011 (ήδη άρθρο 12 παρ.3 α) Ν. 3816/2010) εφάπαξ εισφορά ως τέλος εισόδου, ίση με το 4% επί της ex-factory τιμής κάθε φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος που εντάσσεται στο θετικό κατάλογο.  

2)    Με τη διάταξη της παρ. 1 του άρθρου 36 του Ν.4025/2011 (ήδη άρθρο 12 παρ. 4 Ν. 3816/2010), πάγια εφάπαξ εισφορά, ως τέλος εισόδου, ποσού δύο χιλιάδων ευρώ για την πρώτη περιεκτικότητα και χιλίων ευρώ για κάθε μία από τις υπόλοιπες περιεκτικότητες για κάθε νέο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που θα εγκρίνεται στο θετικό κατάλογο.

3)    Με τη διάταξη της παρ. 1 του άρθρου 35 του Ν.3918/2011 (όπως αντικαταστάθηκε με τη διάταξη του άρθρου 22 του Ν. 4052/2012), επιστροφή (rebate) της διαφοράς μεταξύ της «τιμής κοινωνικής ασφάλισης» και της τιμής παραγωγού ή εισαγωγέα μειωμένη κατά 9%. Υποχρέωση επιστροφής υφίσταται και για τα φάρμακα που διατίθενται από τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ, τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και τις αποκεντρωμένες μονάδες αυτών, το Ωνάσειο Καρδιοχειρουργικό Κέντρο, το Νοσοκομείο Παπαγεωργίου, το Νοσοκομείο Ερρίκος Ντυνάν και τα νοσοκομεία του Δημοσίου οποιασδήποτε μορφής.

4)    Με τη διάταξη του άρθρου 11 περ.α του Ν. 4052/2012 (όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο πρώτο του Ν. 4093/2012) το ποσό που υπερβαίνει τη ανώτατη μηνιαία φαρμακευτική δαπάνη των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης (1/12 του κονδυλίου που είναι εγγεγραμμένο στον ετήσιο Κοινωνικό Προϋπολογισμό και αντιστοιχεί στη φαρμακευτική περίθαλψη), επιστρέφεται με βάση τα κριτήρια της εν λόγω διάταξης (claw back).

Η επιβολή σωρευτικών οικονομικών επιβαρύνσεων στις φαρμακευτικές εταιρείες δύναται να μειώσει βραχυπρόθεσμα τους δείκτες της φαρμακευτικής δαπάνης (π.χ. σύμφωνα με την έκθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την πορεία της ελληνικής οικονομίας επετεύχθη ο στόχος που είχε τεθεί για το 2012, όσον αφορά στο ύψος της φαρμακευτικής δαπάνης, και η τελευταία μειώθηκε κατά 1.050 δις.ευρώ σε σχέση με το 2011), ελλοχεύει, εντούτοις, σοβαρούς και πραγματικούς κινδύνους για την ισότιμη πρόσβαση των ασθενών-καταναλωτών σε υψηλού επιπέδου φαρμακευτική περίθαλψη και θέτει φραγμούς στην αναπτυξιακή φαρμακευτική πολιτική στη χώρα μας.

Ενόψει της επιτακτικής ανάγκης για ανάπτυξη της ελληνικής οικονομίας και συναφώς της επιχειρηματικότητας, είναι ανεπίτρεπτο να παροράται ότι υφίστανται και άλλοι εξίσου σημαντικοί παράγοντες συμπίεσης της φαρμακευτικής δαπάνης, οι οποίοι εφόσον ληφθούν υπόψη, προσφέρουν νέες διεξόδους για την μείωση των φαρμακευτικών δαπανών, και αποδυναμώνουν τη νομιμότητα των θεσμικών παρεμβάσεων που άγουν στον στραγγαλισμό της βιωσιμότητας των φαρμακευτικών επιχειρήσεων στη χώρα μας.

β. Το Νοέμβριο του 2012 δημοσιεύτηκε η έκθεση του Εκτελεστικού Οργανισμού για την Υγεία και τους Καταναλωτές[1] της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σχετικά με την εξέλιξη της φαρμακευτικής δαπάνης μέχρι το 2016, σε επτά χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης[2], μεταξύ των οποίων και η Ελλάδα. Εξαιρουμένης της Πολωνίας όπου η φαρμακευτική αγορά είναι αναπτυσσόμενη, στις υπόλοιπες χώρες αναμένεται συρρίκνωση της αγοράς των νέων πρωτότυπων φαρμάκων, η οποία συνδέεται αφ’ ενός με τη διεύρυνση της αγοράς των γενόσημων φαρμάκων, και αφ’ ετέρου με τη θέσπιση νέων ή/και αυστηρότερων κριτηρίων για την είσοδο νέων φαρμάκων στην αγορά, που σχετίζονται με την επιπρόσθετη θεραπευτική ή οικονομική ωφέλεια των νέων φαρμάκων συγκριτικά με όσα ήδη κυκλοφορούν και κατατάσσονται στην ίδια θεραπευτική κατηγορία.

            Αυξημένη αναμένεται η φαρμακευτική δαπάνη στους θεραπευτικούς τομείς της ογκολογίας και της ανοσολογίας, δυνάμει της εισόδου νέων βιο-φαρμάκων με σημαντικά θεραπευτικά οφέλη, τα οποία θα καλύψουν ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες. Επιπλέον, ουσιώδη επιρροή στους προϋπολογισμούς της φαρμακευτικής δαπάνης θα έχουν φάρμακα που προορίζονται για την αντιμετώπιση καρδιαγγειακών νοσημάτων, νόσων του κεντρικού νευρικού συστήματος και του αναπνευστικού.

            Σύμφωνα με την αυτή έκθεση, σημαντική είναι η εξοικονόμηση που αντλείται από την αγορά των γενόσημων και των βιοϊσοδύναμων φαρμάκων. Παρά ταύτα, η ανάπτυξη της αγοράς των δύο ανωτέρω κατηγοριών φαρμάκων δεν επάγεται από μόνη της ουσιώδη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης, δεδομένου ότι απαιτείται η επενέργεια και άλλων παραγόντων, όπως το θεσμικό πλαίσιο που διέπει την κυκλοφορία των εν λόγω φαρμάκων, οι συνταγογραφικές συνήθειες των γιατρών και οι αντιλήψεις του μέσου ασθενούς-καταναλωτή, όσον αφορά στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα του χορηγούμενου φαρμάκου σε σχέση με το πρωτότυπο της αυτής θεραπευτικής ομάδας.

Εν γένει, η εν λόγω μελέτη κάνει εκτιμήσεις για το ύψος της φαρμακευτικής δαπάνης κατά τα επόμενα χρόνια, αναλύοντας τη διάδραση μεταξύ διαφόρων κατηγοριών φαρμάκων, λαμβανομένων συγχρόνως υπόψη των δημογραφικών παραγόντων. Δευτερεύουσα φέρεται, συνεπώς, η σημασία θεσμικών μέτρων που συνδέονται με την μετακύλιση του «επιπλέον» φαρμακευτικού κόστους σε φαρμακευτικές επιχειρήσεις και ασθενείς.

            Με τον ίδιο τρόπο, τόσο ο εθνικός νομοθέτης, όσο και η κανονιστικώς δρώσα διοίκηση, καλούνται να ανταποκριθούν στις προκλήσεις της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης δημιουργικά, θέτοντας ένα τέλος στις πολιτικές υγείας που διασφαλίζουν εφήμερες και μόνο εισροές στα δημόσια ταμεία, και οδηγούν τον επιχειρηματικό χώρο του φαρμάκου σε πλήρη μαρασμό, με την αυστηρή εφαρμογή πραγματικών φαρμακοοικονομικών κριτήριων κόστους/αποτελεσματικότητας, την ενίσχυση της φαρμακοεπαγρύπνησης και των μηχανισμών ελέγχου της βιοϊσοδυναμίας των φαρμάκων, καθώς και την επιμόρφωση του ασθενούς-καταναλωτή αναφορικά με τον ενεργό ρόλο του στην ποιότητα της παρεχόμενης φαρμακευτικής περίθαλψης.

---

[1] Executive Agency for Health and Consumers – EAHC-European Commission, EU Pharmaceutical Expenditure forecast, Final Report 26 November 2012.

[2] Γαλλία, Hνωμένο Βασίλειο, Γερμανία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ελλάδα και Ουγγαρία.

 Δημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Pharma & Health Business», στο 12ο τεύχος Φεβρουαρίου του 2013