Η Οριοθέτηση της Σχετικής Αγοράς Φαρμάκων και η Κατάχρηση της Δεσπόζουσας Θέσης υπό το Πρίσμα της Πρόσφατης Νομοθεσίας του ΔΕΚ. Εύα Κων. Κίτσιου

            Με την απόφαση της 6^ης Δεκεμβρίου 2012 του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, η οποία εξεδόθη στην υπόθεση C-457/10 P, κρίθηκαν στα πλαίσια αναιρετικού ελέγχου, ζητήματα ανταγωνισμού, που αφορούν ειδικότερα, στη σχετική αγορά των φαρμάκων με θεραπευτική ένδειξη τις γαστρεντερικές παθήσεις που συνδέονται με την υπεροξύτητα, και στη συμπεριφορά επιχείρησης κατέχουσας δεσπόζουσα θέση στην εν λόγω αγορά ως καταχρηστικής, υπό το πρίσμα του άρθρου 102 (πρώην 82 ΣΕΚ) της ΣΛΕΕ.

            Στην οικονομική επιστήμη ως αγορά νοείται ο «χώρος» της συνάντησης της προσφοράς και της ζήτησης ενός προϊόντος[1], δηλαδή η αγορά αποτελείται από το σύνολο των πωλητών και των αγοραστών συγκεκριμένου αγαθού[2]. Στην αυτή αγορά ανήκουν και όλα τα αγαθά, τα οποία βρίσκονται σε στενή σχέση υποκατάστασης με το κρίσιμο οικονομικό αγαθό και τα οποία καλύπτουν την ίδια οικονομική ανάγκη.

Στο χώρο του δικαίου, προϋπόθεση για τον προσδιορισμό της σχετικής αγοράς ενός προϊόντος ή υπηρεσίας συνιστά ο προσδιορισμός, a priori, της έννοιας του ομοειδούς ή άλλως του εναλλάξιμου προϊόντος.

Στην περίπτωση των φαρμάκων, οι εθνικές επιτροπές ανταγωνισμού και τα εθνικά και κοινοτικά δικαστήρια, κατά τη διαμόρφωση της νομικής τους εκτίμησης επί των ορίων συγκεκριμένης σχετικής αγοράς, ερμηνεύουν και εφαρμόζουν συσταλτικά και αυστηρά το κριτήριο της εναλλαξιμότητας. Για παράδειγμα, με σχετική απόφαση της Ελληνικής Επιτροπής Ανταγωνισμού[3], η σχετική αγορά προσδιορίστηκε με τη συνδυαστική εφαρμογή των κριτηρίων της θεραπευτικής ένδειξης, της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας και των ενδεχόμενων επιβλαβών για την υγεία του ασθενούς συνεπειών στην περίπτωση υποκατάστασής από άλλο φάρμακο με την ίδια θεραπευτική ένδειξη.

Εντός των ειδικότερων πλαισίων του δικαίου του ανταγωνισμού, η οριοθέτηση της σχετικής αγοράς συνιστά πρόκριμα για τη νομική εκτίμηση της οικονομικής ισχύος συγκεκριμένης επιχείρησης, εκτίμηση αναγκαία, προκειμένου να διαπιστωθεί, αν η εν λόγω επιχείρηση κατέχει δεσπόζουσα θέση εντός αυτής.

            Σε σχέση με τα ανωτέρω, το κοινοτικό δικαστήριο έκρινε ορισμένα ειδικότερα ζητήματα ως εξής:

Κριτήρια οριοθέτησης της σχετικής αγοράς των φαρμακευτικών προϊόντων

            Μείζον κριτήριο για την οριοθέτηση της σχετικής αγοράς των φαρμακευτικών προϊόντων συνιστά η ανταγωνιστική διάδραση μεταξύ των, καταρχήν, εναλλάξιμων κατηγοριών φαρμάκων και μάλιστα, αξιολογούμενη επί τη βάσει ενός χρονικού διαστήματος εύλογου και ικανού να προσδώσει αξιόπιστα συμπερασματικά στοιχεία για την εναλλαξιμότητα. Η ένταση και η έκταση της ανταγωνιστικής διάδρασης προσδιορίζεται, αφού εξεταστούν η μεταβολή των πωλήσεων των δύο ομάδων φαρμάκων και ο σταδιακός χαρακτήρας της αυξήσεως της χρήσεως της μιας κατηγορίας προϊόντων «σε βάρος» της άλλης  ομάδας.

α. Το υπο-κριτήριο της διαφοροποιημένης θεραπευτικής χρήσης

            Η φαινόμενη εμπορική υποκατάσταση του ενός φαρμακευτικού προϊόντος από ένα άλλο δεν συνιστά αυτή καθαυτή επαρκές κριτήριο για την κατάταξη αμφότερων των ομάδων προϊόντων στην ίδια σχετική αγορά, εφόσον η θεραπευτική χρήση των εν λόγω ομάδων είναι διαφοροποιημένη.

            Στην εξεταζόμενη από το δικαστήριο περίπτωση κρίθηκε ότι η θεραπευτική χρήση των «αναστολέων αντλίας πρωτονίων» (ΑΑΠ) διαφοροποιείται αυτής των ανταγωνιστών των υποδοχέων της ισταμίνης (Η2-ανταγωνιστών), δεδομένου ότι, μολονότι και οι δύο ομάδες φαρμάκων χορηγούνταν για τη θεραπεία των ίδιων παθήσεων, η μεν πρώτη ομάδα συνταγογραφούνταν εν γένει για τη θεραπεία των σοβαρών μορφών των γαστρεντερικών παθήσεων που συνδέονται με την υπεροξύτητα, η δε δεύτερη συνταγογραφούνταν περισσότερο για τη θεραπεία των ηπιότερων ή μικρότερης σοβαρότητας μορφών τους.

β. Το υπο-κριτήριο της διαδραστικής αυξομείωσης των δεικτών πωλήσεων.

            Ο σταδιακός ή ο «άκαμπτος» χαρακτήρας της αύξησης των πωλήσεων ενός νέου φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο υποκαθιστά, καταρχήν, ήδη κυκλοφορούν φαρμακευτικό προϊόν, συνιστά ουσιώδη ένδειξη της άσκησης σημαντικής ανταγωνιστικής πίεσης του πρώτου έναντι του δεύτερου, εφόσον δεν συνδέεται με παράγοντες μείωσης των πωλήσεων του υποκαθιστάμενου προϊόντος, οι οποίοι αφορούν το τελευταίο αυτοτελώς. Π.χ. με δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, τα οποία αφορούν τις παρενέργειες χρήσης του υποκαθιστάμενου φαρμάκου και επάγονται μείωση των πωλήσεών του, ανεξάρτητα από την κυκλοφορία (ή μη) υποκατάστατου φαρμάκου στην αγορά.

            Περαιτέρω, η χαμηλότερη τιμή της μίας κατηγορίας φαρμάκων έναντι της άλλης δεν συνιστά αφ’ εαυτής επαρκές και ασφαλές τεκμήριο άσκησης σημαντικής ανταγωνιστικής πίεσης, δεδομένου ότι θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη δύο επιμέρους παράμετροι. Η πρώτη από αυτές άπτεται της προστασίας της υγείας των ασθενών, και συνίσταται στην περιορισμένη ευαισθησία των ιατρών και των ασθενών στις διαφορές τιμής, λόγω του σημαντικού ρόλου που διαδραματίζει η θεραπευτική αποτελεσματικότητα στις συνταγογραφικές επιλογές. Η δεύτερη παράμετρος συνδέεται με το ρυθμιστικό πλαίσιο των εθνικών φαρμακευτικών αγορών, το οποίο σε πολλές περιπτώσεις, ως εκ της λειτουργίας του, δεν αφήνει έννομα περιθώρια, ώστε οι τιμές της νέας κατηγορίας προϊόντων να ασκεί πίεση για πτώση των πωλήσεων ή μείωση της τιμής της υποκαθιστάμενης κατηγορίας προϊόντων.

γ. Το υπο-κριτήριο του κόστους της αγωγής

            Η κύμανση του κόστους αγωγής για θεραπεία ίσης διάρκειας και του συνολικού κόστους αγωγής στα ίδια επίπεδα συνδέεται αιτιωδώς με την άσκηση ανταγωνιστικής πίεσης, μόνο εφόσον πρόκειται για κατηγορίες φαρμάκων που αξιολογούνται από τους ιατρούς και τους ασθενείς ως ίσης θεραπευτικής αξίας.

Συμπεριφορές Καταχρηστικής Εκμετάλλευσης Δεσπόζουσας Θέσης

            Είναι πλέον κοινώς γνωστό και παγίως δεκτό ότι η «καταχρηστική εκμετάλλευση δεσπόζουσας θέσης» συνιστά μία αντικειμενική έννοια που αφορά τη συμπεριφορά κατέχουσας δεσπόζουσα θέση επιχείρησης, η οποία δύναται να επηρεάσει τη δομή μιας αγοράς όπου, ακριβώς λόγω της παρουσίας της εν λόγω επιχείρησης, ο ανταγωνισμός έχει μειωθεί και η οποία σκοπό έχει να εμποδίσει, μέσω της προσφυγής σε μέσα διαφορετικά από εκείνα που διέπουν τον συνήθη ανταγωνισμό μεταξύ προϊόντων ή υπηρεσιών βάσει των παροχών των επιχειρηματιών, τη διατήρηση του ανταγωνισμού στον βαθμό που υπάρχει ακόμη στην αγορά ή στην ανάπτυξη του ανταγωνισμού αυτού.

            Νόθευση του συνήθους, δηλαδή, του υγιούς ανταγωνισμού συνιστά η υποβολή παραπλανητικών ή ανακριβών δηλώσεων ενώπιον των δημοσίων αρχών, για την παράτυπη κτήση αποκλειστικών δικαιωμάτων. Εντούτοις, η αντικειμενικά ανακριβής δήλωση δεν συνιστά per se κατάχρηση, αλλά αξιολογείται in concreto.

Έτσι, καταχρηστική εκμετάλλευση δύναται να κριθεί η υποβολή παραπλανητικών δηλώσεων δυνάμενων να περιορίσουν τον ανταγωνισμό, εφόσον αποδεικνύεται η πραγματική και βέβαιη επέλευση των αντίθετων προς τους κανόνες του ανταγωνισμού αποτελεσμάτων, χωρίς, όμως, να απαιτείται τα εν λόγω αποτελέσματα να είναι οπωσδήποτε συγκεκριμένα, αρκεί να αποδεικνύεται το δυνητικά αντίθετο.

Υπό το πρίσμα των ανωτέρω κρίθηκε ότι καταχρηστική εκμετάλλευση δεσπόζουσας θέσης συνιστά και η περίπτωση της υποβολής αίτησης ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον αποδεικνύεται ότι αποκλειστικός σκοπός της ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου είναι η παρεμπόδιση της χρήσεως της «συντομευμένης διαδικασίας» που προβλέπει ο Κοινοτικός Κώδικας για τα Φάρμακα, προκειμένου για φάρμακα κατ’ ουσίαν παρεμφερή, και συνεπώς, η παρακώλυση ή η παρέλκυση της εισόδου γενόσημων προϊόντων στην αγορά, καθώς και η δυνητική παρεμπόδιση των παράλληλων εισαγωγών.

Επιπλέον, το γεγονός ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει το δικαίωμα, σύμφωνα με τις αρχές της οικονομικής και της επιχειρηματικής ελευθερίας, να αιτηθεί την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος δεν επάγεται άνευ άλλου τινός τη συλλήβδην εξαίρεση της άσκησης του εν λόγω δικαιώματός του από το πεδίο εφαρμογής των περί ανταγωνισμού διατάξεων, και ιδίως του άρθρου 102 (πρώην 82 ΣΕΚ) της ΣΛΕΕ, εφόσον δεν υφίστανται λόγοι συνδεόμενοι με την προάσπιση των νομίμων συμφερόντων της επιχειρήσεως που ασκεί θεμιτό ανταγωνισμό ή ελλείπει η αντικειμενική δικαιολόγηση.

Με την ανωτέρω απόφασή του, το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κινείται πάνω στην ίδια νομολογιακή τροχιά, όσον αφορά την αυστηρότητα των κριτηρίων οριοθέτησης της σχετικής αγοράς φαρμάκων, αναγνωρίζοντας, ωσαύτως, την ουσιώδη έννομη επιρροή που ασκεί το είδος των εφαρμοζόμενων κριτηρίων στην ορθή και αποτελεσματική εφαρμογή των κανόνων του ανταγωνισμού. Περαιτέρω, ο ελεύθερος ανταγωνισμός αναγνωρίζεται ως προστατευόμενο έννομο αγαθό, το οποίο υπόκειται θεμιτώς σε ad hoc περιορισμούς, όταν οι τελευταίοι εξυπηρετούν τελικά τη λειτουργία του υγιούς ανταγωνισμού και το συμφέρον των ασθενών-καταναλωτών.

           

---

[1] ΕπισκΕΔ Δ/ 1996, Πέτρου Σελέκου, Η οριοθέτηση της «σχετικής αγοράς» για τη διαπίστωση της δεσπόζουσας θέσης επιχειρήσεων (άρθρο 2 ν.703/77), σελ. 794 επ.

[2] Παυλόπουλου, Μαθήματα Πολιτικής Οικονομίας, Τομ. Ι, Αθήνα 1982, σελ. 128 επ., Πάκου, Κλαδική Οικονομική, Ι, Ανταγωνισμός, συγκέντρωση και τεχνολογία, Αθήνα 1992, σελ. 248 επ.

[3] Ε.Α. 229/ΙΙΙ/2003. 

 Δημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Pharma & Health Business», στο 11ο τεύχος Δεκεμβρίου του 2012