ΤΟ ΝΕΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟ ΠΛΑΙΣΙΟ
Το νέφος του δημοσιονομικού ελλείμματος που σκέπασε τη χώρα μας δεν μπορούσε παρά να επηρεάσει και τον τομέα του φαρμακευτικού δικαίου στα πλαίσια της περιστολής της φαρμακευτικής δαπάνης που επιβαρύνει τον κρατικό κορβανά. Τους τελευταίους μήνες ψηφίστηκε μία σειρά νομοθετικών διατάξεων, με τις οποίες:
- Μεταρρυθμίστηκε για ακόμη μία φορά ο τρόπος καθορισμού της τιμής της χονδρικής, της νοσοκομειακής και της λιανικής πώλησης των φαρμάκων (Ν.3840/2010, άρθρο 14, Ν.3853/2010, άρθρο 24).
- Καθιερώθηκε εκ νέου το σύστημα της «θετικής λίστας» των συνταγογραφούμενων φαρμάκων (Ν.3816/2010, άρθρο 12), σύμφωνα με το οποίο οι δημόσιοι φορείς ασφάλισης υγείας καλύπτουν μόνο τη δαπάνη των φαρμάκων που εντάσσονται στον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων (λίστα), δυνάμει καθορισμένων εκ του νόμου κριτηρίων ένταξης[1], και ο οποίος εγκρίνεται με σχετική κοινή υπουργική απόφαση και αναθεωρείται τουλάχιστον μία φορά κατ’ έτος[2]. Ήδη δε, με την υπ’ αριθμόν Φ80000/οικ.11385/1394(ΦΕΚ Β 569 30.4.2010) κοινή υπουργική απόφαση έχει εγκριθεί ο πρώτος κατάλογος συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
Οι εν λόγω διατάξεις νόμου περιλαμβάνουν τις εξής βασικές ρυθμίσεις:
Ι) Τρόπος καθορισμού της τιμής των πρωτοτύπων φαρμάκων.
Η τιμή κάθε φαρμακευτικού προϊόντος που παρασκευάζεται ή συσκευάζεται ή εισάγεται στη χώρα προκύπτει από το μέσο όρο των τριών χαμηλότερων αντίστοιχων τιμών του φαρμακευτικού προϊόντος στα κράτη - μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στα οποία υφίστανται και ανακοινώνονται επίσημα στοιχεία από τις αρμόδιες αρχές των χωρών αυτών. Για τον καθορισμό της τιμής λαμβάνεται υπόψη η τιμή πώλησης του φαρμακευτικού προϊόντος στους χονδρεμπόρους των κρατών - μελών όπου κυκλοφορεί το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, στα οποία υφίστανται και ανακοινώνονται επίσημα στοιχεία από τις αρμόδιες αρχές των χωρών αυτών. Η τιμή κάθε φαρμακευτικού σκευάσματος θα καθορίζεται υποχρεωτικά από την Υπηρεσία, τουλάχιστον τρεις φορές το χρόνο (Ν.3840/2010, άρθρο 14).
Μέχρι την έναρξη εφαρμογής του νέου συστήματος υπολογισμού τιμής των φαρμακευτικών προϊόντων και έως την 31η Αυγούστου 2010, με αγορανομικές διατάξεις επιτρέπεται να μειώνονται σε ποσοστό έως και τριάντα τοις εκατό (30%) οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων που ίσχυαν πριν από την καθιέρωση του νέου συστήματος για επιτακτικούς λόγους δημοσίου συμφέροντος (Ν.3853/2010, άρθρο 24).
ΙΙ) Αντικειμενικά κριτήρια κατάρτισης του καταλόγου των συνταγογραφούμενων φαρμάκων και ένταξης του φαρμάκου.
1. Τιμής Αναφοράς σε κάθε φαρμακοθεραπευτική κατηγορία -Οικονομική αξιολόγηση[3]
2. Αποδεδειγμένη Θεραπευτική Αποτελεσματικότητα, η οποία αξιολογείται δυνάμει των υπο-κριτηρίων της βαρύτητας της ασθένειας, της σχέσης αποτελεσματικότητας-ασφάλειας, ανεκτικότητας, της υψηλής θεραπευτικής αξίας σε σχέση αντίστοιχα φαρμακευτικά προϊόντα, της δυνατότητας εφαρμογής άλλων θεραπειών με ή χωρίς φάρμακα, το βαθμό συμβολής του στην προαγωγή της δημόσιας υγείας.
3. Η παράλληλη αποζημίωση του αξιολογούμενου φαρμάκου από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης άλλων χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Σημειωτέον δε, ότι τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων πρέπει να καλύπτονται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης της Γαλλίας και της Ισπανίας. Για φάρμακα που δεν καλύπτονται από τις κοινωνικές ασφαλίσεις των χωρών αυτών επιλέγονται όσα υποστηρίζονται από τη διεθνή βιβλιογραφία σε ό,τι αφορά την επαρκή τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας τους.
Στη «λίστα» δεν περιλαμβάνονται:
1. Τα φάρμακα τα οποία, σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας τους, χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
2. Τα φάρμακα «των οποίων οι ενδείξεις δεν κρίνεται σκόπιμο ότι πρέπει να καλυφθούν από την κοινωνική ασφάλιση (π.χ. φάρμακα που ανήκουν στο "σύγχρονο τρόπο ζωής")».
ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΟΙ
Κρίνοντας τις πρόσφατες νομοθετικές μεταρρυθμίσεις στο χώρο του φαρμάκου, υπό το φως του συγκεκριμένου σκοπού δημοσίου συμφέροντος χάριν του οποίου θεσπίστηκαν (ήτοι της μείωσης της φαρμακευτικής δαπάνης), τίθενται ορισμένοι προβληματισμοί αναφορικά με το αν τελικά υπηρετείται δι’ αυτών ο επιδιωκόμενος σκοπός.
1.Μία από τις κύριες αιτίες της αύξησης της φαρμακευτικής δαπάνης συνιστά η ολοένα αυξανόμενη εισροή στην αγορά «νέων» φαρμάκων. Εντούτοις, σε αρκετές περιπτώσεις, τα «νέα» φάρμακα συνιστούν τη βελτιωμένη εκδοχή παλαιότερων φαρμάκων, χωρίς να αποτελούν εν τοις πράγμασι φαρμακευτική καινοτομία και χωρίς να παρέχουν στον ασθενή-καταναλωτή σημαντικό επιπλέον θεραπευτικό όφελος σε σχέση με το παλαιότερο φάρμακο. Η μεγαλύτερη ωφέλεια που προκύπτει από τα «νέα» φάρμακα της εν λόγω κατηγορίας είναι οικονομική και διοχετεύεται εξ ολοκλήρου στον παρασκευαστή και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τους. Συγκεκριμένα, το ήδη κυκλοφορούν φάρμακο αποσύρεται από την αγορά, επαναεισάγεται ως «νέο» και λαμβάνει υψηλότερη τιμή σε σχέση με το παλαιότερο, χωρίς η εν λόγω αύξηση να αντιστοιχεί στα έξοδα της έρευνας και της ανάπτυξης του.
Η πάταξη της εν λόγω φαρμακευτικής λοβιτούρας θα συμβάλλει αναμφίβολα στη μείωση των φαρμακευτικών δαπανών. Η αξιολόγηση ενός φαρμάκου ως νέου, δυνάμει συγκεκριμένων σωρευτικών κριτηρίων που ορίζονται αυστηρά στο νόμο, από ένα δημόσιο φορέα στον οποίο μετέχουν αποκλειστικά και μόνο μέλη, των οποίων τα συμφέροντα δεν συνδέονται αποδεδειγμένα με τα συμφέροντα της φαρμακευτικής βιομηχανίας και τα οποία διαθέτουν πλήρη λειτουργική ανεξαρτησία, συνιστούν θεσμικούς μηχανισμούς δυνάμενους να περιορίσουν αποτελεσματικά τη συγκεκριμένη παθογένεια που απαντάται στο χώρο του φαρμάκου. Η αυστηρότητα των εννόμων κριτηρίων χαρακτηρισμού του φαρμάκου ως νέου αναχαιτίζει το κύμα των φερόμενων ως «νέων» φαρμάκων και μειώνει σημαντικά τον αριθμό των παλαιότερων φαρμάκων τα οποία υπό τον κίβδηλο μανδύα του νέου αυξάνουν εκ πλαγίου την τιμή τους.
Παρά ταύτα, το περιεχόμενο των νέων νομοθετικών ρυθμίσεων τιμολόγησης των φαρμάκων εξαντλείται σε επουσιώδεις μεταρρυθμίσεις που περιστρέφονται μόνο γύρω από τον τρόπο καθορισμού της τιμής των φαρμάκων. Η νομοθετική εξουσία κλείνει για ακόμη μία φορά τα μάτια στο γεγονός ότι η αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης οφείλεται σε πολλές περιπτώσεις περισσότερο στην καταστρατήγηση των κανόνων τιμολόγησης των φαρμάκων, και λιγότερο στο σύστημα καθορισμού της τιμής του φαρμάκου.
2.Σύμφωνα με το νέο θεσμικό πλαίσιο, στον κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων εντάσσονται κατ’ εξαίρεση και τα φάρμακα που υπερβαίνουν την τιμή αναφοράς της φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας στην οποία ανήκουν, εφόσον είναι αποδεδειγμένα υψηλότερης θεραπευτικής αξίας σε σύγκριση με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα της αυτής φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας[4]. Η αξιολόγηση του εν λόγω κριτηρίου γίνεται από εννεαμελή Επιτροπή, η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και αποτελείται από έναν καθηγητή φαρμακευτικής του πανεπιστημίου (οποιασδήποτε βαθμίδας), έναν καθηγητή ιατρικής του πανεπιστημίου (οποιασδήποτε βαθμίδας), έναν εκπρόσωπο του Ε.Ο.Φ. (ιατρό ή φαρμακοποιό), που ορίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο αυτού, έναν εκπρόσωπο (ιατρό) του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας (ΚΕ.Σ.Υ.), που ορίζεται με απόφαση της εκτελεστικής επιτροπής αυτού, έναν φαρμακοποιό με προϋπηρεσία άνω των πέντε ετών στο Ε.Σ.Υ., και από έναν εκπρόσωπο (ιατρό ή φαρμακοποιό) του ΙΚΑ-ΕΤΑΜ, του ΟΓΑ, του ΟΠΑΔ και του ΟΑΕΕ, που ορίζονται με απόφαση των Διοικητικών Συμβουλίων αυτών. Σύμφωνα δε, με τη διάταξη της περ. ε της παρ. 1 του άρθρου 12 του Ν.3816/2010, η εν λόγω ειδική Επιτροπή αποφασίζει σχετικά με την εν λόγω κατά παρέκκλιση ένταξη εντός προθεσμίας τριάντα (30) ημερών.
Αν και σε καμία περίπτωση δεν επιθυμούμε να μιλήσουμε ως Κασσάνδρες, διερωτώμεθα πως είναι πρακτικά δυνατόν να επιτελέσει αποτελεσματικά το έργο της αξιολόγησης δεκάδων φαρμάκων το συγκεκριμένο συλλογικό όργανο και μάλιστα εντός μιας τόσο σύντομης προθεσμίας. Μήπως τελικά θα πρέπει επιτέλους να ιδρυθεί ένας ανεξάρτητος φορέας, στον οποίο να ανατεθεί το σύνολο των αρμοδιοτήτων που ανάγονται σε ζητήματα αξιολόγησης της βιοϊσοδυναμίας των φαρμάκων, της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας του ενός φαρμάκου έναντι του άλλου, της σχέσης οφέλους/κινδύνου, της σχέσης κόστους/οφέλους κλπ.
Πολλές, ποικίλες και έντονες απόψεις διατυπώθηκαν, διατυπώνονται και θα συνεχίζουν για πολύ καιρό να διατυπώνονται όσον αφορά στις μεταρρυθμίσεις στο χώρο του φαρμάκου. Η κρίση για το τελέσφορο των εν λόγω μεταρρυθμίσεων σε σχέση με το στόχο τους μετατοπίζεται σε μελλοντικό χρόνο. Διατρέχοντας, πάντως, έστω και διαγωνίως, το περιεχόμενο των νέων ρυθμίσεων, διαπιστώνουμε ότι για ακόμη μία φορά οι «τομές» στον φαρμακευτικό κλάδο είναι επιδερμικές, βεβιασμένες και ημιτελείς.
[1] Με την υπ’ αριθμόν Φ80000/ΟΙΚ.8755/892(ΦΕΚ Β΄ 417/12.04.2010) κοινή υπουργική απόφαση καθορίστηκαν τα αντικειμενικά κριτήρια κατάρτισης του καταλόγου των συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
[2] Σύμφωνα με τη διάταξη της περ. γ της παρ. 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, ο κατάλογος των συνταγογραφούμενων φαρμάκων καταρτίζεται από ειδική προς τούτο επιτροπή του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και εγκρίνεται με σχετική κοινή απόφαση των Υπουργών Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας.
[3] Τιμή αναφοράς = ο λόγος του αθροίσματος των λιανικών τιμών ανά μονάδα δοσολογίας των πρωτοτύπων φαρμάκων και της μέσης τιμής των λιανικών τιμών ανά μονάδα δοσολογίας των γενοσήμων του ίδιου πρωτοτύπου προς το άθροισμα του αριθμού των πρωτοτύπων και του αριθμού των πρωτοτύπων με γενόσημα.
Τιμή αναφοράς = (ΛΤ. / Μ.Δ πρωτοτύπου Π, + ...+ Λ.Τ. /Μ.Δ πρωτοτύπου ΠΝ)+
(Μέση Τιμή της ΛΤ. / Μ.Δ των γενοσήμων ίδιου πρωτοτύπου ΠΓ1 + ....+ Μέση Τιμή της ΛΤ. / Μ.Δ των γενοσήμων ίδιου πρωτοτύπου ΠΓΝ)
---------------------------------------
Αριθμός πρωτοτύπων (Π) + αριθμός πρωτοτύπων με γενόσημα (ΠΓ)
(όπου Λ.Τ. είναι η Λιανική Τιμή φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, Π είναι ο αριθμός των πρωτοτύπων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, ΠΓ ο αριθμός των πρωτοτύπων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων με γενόσημα και Μ.Δ. η Μονάδα Δοσολογίας).
[4] Τα φάρμακα κατηγοριοποιούνται, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής Θεραπευτικής, Χημικής κατηγοριοποίησης (Anatomical Therapeutic Chemical classification - ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).
Το νέφος του δημοσιονομικού ελλείμματος που σκέπασε τη χώρα μας δεν μπορούσε παρά να επηρεάσει και τον τομέα του φαρμακευτικού δικαίου στα πλαίσια της περιστολής της φαρμακευτικής δαπάνης που επιβαρύνει τον κρατικό κορβανά. Τους τελευταίους μήνες ψηφίστηκε μία σειρά νομοθετικών διατάξεων, με τις οποίες:
- Μεταρρυθμίστηκε για ακόμη μία φορά ο τρόπος καθορισμού της τιμής της χονδρικής, της νοσοκομειακής και της λιανικής πώλησης των φαρμάκων (Ν.3840/2010, άρθρο 14, Ν.3853/2010, άρθρο 24).
- Καθιερώθηκε εκ νέου το σύστημα της «θετικής λίστας» των συνταγογραφούμενων φαρμάκων (Ν.3816/2010, άρθρο 12), σύμφωνα με το οποίο οι δημόσιοι φορείς ασφάλισης υγείας καλύπτουν μόνο τη δαπάνη των φαρμάκων που εντάσσονται στον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων (λίστα), δυνάμει καθορισμένων εκ του νόμου κριτηρίων ένταξης[1], και ο οποίος εγκρίνεται με σχετική κοινή υπουργική απόφαση και αναθεωρείται τουλάχιστον μία φορά κατ’ έτος[2]. Ήδη δε, με την υπ’ αριθμόν Φ80000/οικ.11385/1394(ΦΕΚ Β 569 30.4.2010) κοινή υπουργική απόφαση έχει εγκριθεί ο πρώτος κατάλογος συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
Οι εν λόγω διατάξεις νόμου περιλαμβάνουν τις εξής βασικές ρυθμίσεις:
Ι) Τρόπος καθορισμού της τιμής των πρωτοτύπων φαρμάκων.
Η τιμή κάθε φαρμακευτικού προϊόντος που παρασκευάζεται ή συσκευάζεται ή εισάγεται στη χώρα προκύπτει από το μέσο όρο των τριών χαμηλότερων αντίστοιχων τιμών του φαρμακευτικού προϊόντος στα κράτη - μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στα οποία υφίστανται και ανακοινώνονται επίσημα στοιχεία από τις αρμόδιες αρχές των χωρών αυτών. Για τον καθορισμό της τιμής λαμβάνεται υπόψη η τιμή πώλησης του φαρμακευτικού προϊόντος στους χονδρεμπόρους των κρατών - μελών όπου κυκλοφορεί το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, στα οποία υφίστανται και ανακοινώνονται επίσημα στοιχεία από τις αρμόδιες αρχές των χωρών αυτών. Η τιμή κάθε φαρμακευτικού σκευάσματος θα καθορίζεται υποχρεωτικά από την Υπηρεσία, τουλάχιστον τρεις φορές το χρόνο (Ν.3840/2010, άρθρο 14).
Μέχρι την έναρξη εφαρμογής του νέου συστήματος υπολογισμού τιμής των φαρμακευτικών προϊόντων και έως την 31η Αυγούστου 2010, με αγορανομικές διατάξεις επιτρέπεται να μειώνονται σε ποσοστό έως και τριάντα τοις εκατό (30%) οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων που ίσχυαν πριν από την καθιέρωση του νέου συστήματος για επιτακτικούς λόγους δημοσίου συμφέροντος (Ν.3853/2010, άρθρο 24).
ΙΙ) Αντικειμενικά κριτήρια κατάρτισης του καταλόγου των συνταγογραφούμενων φαρμάκων και ένταξης του φαρμάκου.
1. Τιμής Αναφοράς σε κάθε φαρμακοθεραπευτική κατηγορία -Οικονομική αξιολόγηση[3]
2. Αποδεδειγμένη Θεραπευτική Αποτελεσματικότητα, η οποία αξιολογείται δυνάμει των υπο-κριτηρίων της βαρύτητας της ασθένειας, της σχέσης αποτελεσματικότητας-ασφάλειας, ανεκτικότητας, της υψηλής θεραπευτικής αξίας σε σχέση αντίστοιχα φαρμακευτικά προϊόντα, της δυνατότητας εφαρμογής άλλων θεραπειών με ή χωρίς φάρμακα, το βαθμό συμβολής του στην προαγωγή της δημόσιας υγείας.
3. Η παράλληλη αποζημίωση του αξιολογούμενου φαρμάκου από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης άλλων χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης
Σημειωτέον δε, ότι τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων πρέπει να καλύπτονται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης της Γαλλίας και της Ισπανίας. Για φάρμακα που δεν καλύπτονται από τις κοινωνικές ασφαλίσεις των χωρών αυτών επιλέγονται όσα υποστηρίζονται από τη διεθνή βιβλιογραφία σε ό,τι αφορά την επαρκή τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας τους.
Στη «λίστα» δεν περιλαμβάνονται:
1. Τα φάρμακα τα οποία, σύμφωνα με την άδεια κυκλοφορίας τους, χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
2. Τα φάρμακα «των οποίων οι ενδείξεις δεν κρίνεται σκόπιμο ότι πρέπει να καλυφθούν από την κοινωνική ασφάλιση (π.χ. φάρμακα που ανήκουν στο "σύγχρονο τρόπο ζωής")».
ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΙΣΜΟΙ
Κρίνοντας τις πρόσφατες νομοθετικές μεταρρυθμίσεις στο χώρο του φαρμάκου, υπό το φως του συγκεκριμένου σκοπού δημοσίου συμφέροντος χάριν του οποίου θεσπίστηκαν (ήτοι της μείωσης της φαρμακευτικής δαπάνης), τίθενται ορισμένοι προβληματισμοί αναφορικά με το αν τελικά υπηρετείται δι’ αυτών ο επιδιωκόμενος σκοπός.
1.Μία από τις κύριες αιτίες της αύξησης της φαρμακευτικής δαπάνης συνιστά η ολοένα αυξανόμενη εισροή στην αγορά «νέων» φαρμάκων. Εντούτοις, σε αρκετές περιπτώσεις, τα «νέα» φάρμακα συνιστούν τη βελτιωμένη εκδοχή παλαιότερων φαρμάκων, χωρίς να αποτελούν εν τοις πράγμασι φαρμακευτική καινοτομία και χωρίς να παρέχουν στον ασθενή-καταναλωτή σημαντικό επιπλέον θεραπευτικό όφελος σε σχέση με το παλαιότερο φάρμακο. Η μεγαλύτερη ωφέλεια που προκύπτει από τα «νέα» φάρμακα της εν λόγω κατηγορίας είναι οικονομική και διοχετεύεται εξ ολοκλήρου στον παρασκευαστή και στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τους. Συγκεκριμένα, το ήδη κυκλοφορούν φάρμακο αποσύρεται από την αγορά, επαναεισάγεται ως «νέο» και λαμβάνει υψηλότερη τιμή σε σχέση με το παλαιότερο, χωρίς η εν λόγω αύξηση να αντιστοιχεί στα έξοδα της έρευνας και της ανάπτυξης του.
Η πάταξη της εν λόγω φαρμακευτικής λοβιτούρας θα συμβάλλει αναμφίβολα στη μείωση των φαρμακευτικών δαπανών. Η αξιολόγηση ενός φαρμάκου ως νέου, δυνάμει συγκεκριμένων σωρευτικών κριτηρίων που ορίζονται αυστηρά στο νόμο, από ένα δημόσιο φορέα στον οποίο μετέχουν αποκλειστικά και μόνο μέλη, των οποίων τα συμφέροντα δεν συνδέονται αποδεδειγμένα με τα συμφέροντα της φαρμακευτικής βιομηχανίας και τα οποία διαθέτουν πλήρη λειτουργική ανεξαρτησία, συνιστούν θεσμικούς μηχανισμούς δυνάμενους να περιορίσουν αποτελεσματικά τη συγκεκριμένη παθογένεια που απαντάται στο χώρο του φαρμάκου. Η αυστηρότητα των εννόμων κριτηρίων χαρακτηρισμού του φαρμάκου ως νέου αναχαιτίζει το κύμα των φερόμενων ως «νέων» φαρμάκων και μειώνει σημαντικά τον αριθμό των παλαιότερων φαρμάκων τα οποία υπό τον κίβδηλο μανδύα του νέου αυξάνουν εκ πλαγίου την τιμή τους.
Παρά ταύτα, το περιεχόμενο των νέων νομοθετικών ρυθμίσεων τιμολόγησης των φαρμάκων εξαντλείται σε επουσιώδεις μεταρρυθμίσεις που περιστρέφονται μόνο γύρω από τον τρόπο καθορισμού της τιμής των φαρμάκων. Η νομοθετική εξουσία κλείνει για ακόμη μία φορά τα μάτια στο γεγονός ότι η αύξηση της φαρμακευτικής δαπάνης οφείλεται σε πολλές περιπτώσεις περισσότερο στην καταστρατήγηση των κανόνων τιμολόγησης των φαρμάκων, και λιγότερο στο σύστημα καθορισμού της τιμής του φαρμάκου.
2.Σύμφωνα με το νέο θεσμικό πλαίσιο, στον κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων εντάσσονται κατ’ εξαίρεση και τα φάρμακα που υπερβαίνουν την τιμή αναφοράς της φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας στην οποία ανήκουν, εφόσον είναι αποδεδειγμένα υψηλότερης θεραπευτικής αξίας σε σύγκριση με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα της αυτής φαρμακοθεραπευτικής κατηγορίας[4]. Η αξιολόγηση του εν λόγω κριτηρίου γίνεται από εννεαμελή Επιτροπή, η οποία συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και αποτελείται από έναν καθηγητή φαρμακευτικής του πανεπιστημίου (οποιασδήποτε βαθμίδας), έναν καθηγητή ιατρικής του πανεπιστημίου (οποιασδήποτε βαθμίδας), έναν εκπρόσωπο του Ε.Ο.Φ. (ιατρό ή φαρμακοποιό), που ορίζεται από το Διοικητικό Συμβούλιο αυτού, έναν εκπρόσωπο (ιατρό) του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας (ΚΕ.Σ.Υ.), που ορίζεται με απόφαση της εκτελεστικής επιτροπής αυτού, έναν φαρμακοποιό με προϋπηρεσία άνω των πέντε ετών στο Ε.Σ.Υ., και από έναν εκπρόσωπο (ιατρό ή φαρμακοποιό) του ΙΚΑ-ΕΤΑΜ, του ΟΓΑ, του ΟΠΑΔ και του ΟΑΕΕ, που ορίζονται με απόφαση των Διοικητικών Συμβουλίων αυτών. Σύμφωνα δε, με τη διάταξη της περ. ε της παρ. 1 του άρθρου 12 του Ν.3816/2010, η εν λόγω ειδική Επιτροπή αποφασίζει σχετικά με την εν λόγω κατά παρέκκλιση ένταξη εντός προθεσμίας τριάντα (30) ημερών.
Αν και σε καμία περίπτωση δεν επιθυμούμε να μιλήσουμε ως Κασσάνδρες, διερωτώμεθα πως είναι πρακτικά δυνατόν να επιτελέσει αποτελεσματικά το έργο της αξιολόγησης δεκάδων φαρμάκων το συγκεκριμένο συλλογικό όργανο και μάλιστα εντός μιας τόσο σύντομης προθεσμίας. Μήπως τελικά θα πρέπει επιτέλους να ιδρυθεί ένας ανεξάρτητος φορέας, στον οποίο να ανατεθεί το σύνολο των αρμοδιοτήτων που ανάγονται σε ζητήματα αξιολόγησης της βιοϊσοδυναμίας των φαρμάκων, της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας του ενός φαρμάκου έναντι του άλλου, της σχέσης οφέλους/κινδύνου, της σχέσης κόστους/οφέλους κλπ.
Πολλές, ποικίλες και έντονες απόψεις διατυπώθηκαν, διατυπώνονται και θα συνεχίζουν για πολύ καιρό να διατυπώνονται όσον αφορά στις μεταρρυθμίσεις στο χώρο του φαρμάκου. Η κρίση για το τελέσφορο των εν λόγω μεταρρυθμίσεων σε σχέση με το στόχο τους μετατοπίζεται σε μελλοντικό χρόνο. Διατρέχοντας, πάντως, έστω και διαγωνίως, το περιεχόμενο των νέων ρυθμίσεων, διαπιστώνουμε ότι για ακόμη μία φορά οι «τομές» στον φαρμακευτικό κλάδο είναι επιδερμικές, βεβιασμένες και ημιτελείς.
[1] Με την υπ’ αριθμόν Φ80000/ΟΙΚ.8755/892(ΦΕΚ Β΄ 417/12.04.2010) κοινή υπουργική απόφαση καθορίστηκαν τα αντικειμενικά κριτήρια κατάρτισης του καταλόγου των συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
[2] Σύμφωνα με τη διάταξη της περ. γ της παρ. 1 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010, ο κατάλογος των συνταγογραφούμενων φαρμάκων καταρτίζεται από ειδική προς τούτο επιτροπή του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων και εγκρίνεται με σχετική κοινή απόφαση των Υπουργών Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας.
[3] Τιμή αναφοράς = ο λόγος του αθροίσματος των λιανικών τιμών ανά μονάδα δοσολογίας των πρωτοτύπων φαρμάκων και της μέσης τιμής των λιανικών τιμών ανά μονάδα δοσολογίας των γενοσήμων του ίδιου πρωτοτύπου προς το άθροισμα του αριθμού των πρωτοτύπων και του αριθμού των πρωτοτύπων με γενόσημα.
Τιμή αναφοράς = (ΛΤ. / Μ.Δ πρωτοτύπου Π, + ...+ Λ.Τ. /Μ.Δ πρωτοτύπου ΠΝ)+
(Μέση Τιμή της ΛΤ. / Μ.Δ των γενοσήμων ίδιου πρωτοτύπου ΠΓ1 + ....+ Μέση Τιμή της ΛΤ. / Μ.Δ των γενοσήμων ίδιου πρωτοτύπου ΠΓΝ)
---------------------------------------
Αριθμός πρωτοτύπων (Π) + αριθμός πρωτοτύπων με γενόσημα (ΠΓ)
(όπου Λ.Τ. είναι η Λιανική Τιμή φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, Π είναι ο αριθμός των πρωτοτύπων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, ΠΓ ο αριθμός των πρωτοτύπων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων με γενόσημα και Μ.Δ. η Μονάδα Δοσολογίας).
[4] Τα φάρμακα κατηγοριοποιούνται, σύμφωνα με το σύστημα Ανατομικής Θεραπευτικής, Χημικής κατηγοριοποίησης (Anatomical Therapeutic Chemical classification - ATC) του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (ΠΟΥ).
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου