Τρίτη 24 Σεπτεμβρίου 2013

Ιδιαίτερες Νομικές Υποχρεώσεις του Φαρμακοποιού στα Πλαίσια της Καταπολέμησης της Φαρμακοδιέγερσης. Εύα Κων. Κίτσιου

 
1. Η προβληματική της φαρμακοδιέγερσης έχει αναπτυχθεί σε διεθνές, ενωσιακό και εθνικό πεδίο. Η λήψη μέτρων για την καταπολέμηση της φαρμακοδιέγερσης απαντάται κυρίως σε επίπεδο πρωταθλητισμού, όπου με τη χρήση φαρμακοδιεγερτικών ουσιών σκοπείται η αύξηση των επιδόσεων του αθλητή. Συγχρόνως όμως, σοβαροί είναι και οι κίνδυνοι που ελλοχεύουν στα πλαίσια του ερασιτεχνικού αθλητισμού, όπου η χρήση των εν λόγω ουσιών βαίνει αυξανόμενημ συναρτώμενη με ποικίλης φύσεως κίνητρα, όπως λόγους αισθητικής, απόκτηση αυτοπεποίθησης, αίσθημα ευφορίας κλπ,. Έτσι, σύμφωνα με τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου[1], τα κράτη-μέλη καλούνται να προάγουν ένα πλαίσιο ενδεδειγμένων και αποτελεσματικών μέτρων για τη διεξαγωγή ερευνών και την επιβολή κυρώσεων κατά της παραγωγής, της διακίνησης, της διανομής και της κατοχής φαρμακοδιεγερτικών ουσιών στον ερασιτεχνικό αθλητισμό.
Με παλαιότερη νομολογία του, το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων[2] έχει κρίνει ότι η καταπολέμηση της φαρμακοδιέγερσης «σκοπεί στη διατήρηση, πρώτον, του αθλητικού πνεύματος (fair play), χωρίς το οποίο ο αθλητισμός, είτε ασκείται ερασιτεχνικά, είτε επαγγελματικά, παύει να είναι αθλητισμός. Αυτός ο αμιγώς κοινωνικός σκοπός δικαιολογεί από μόνος του την καταπολέμηση της φαρμακοδιεγέρσεως. Δεύτερον, και κατά το μέτρο που τα χρησιμοποιούμενα προϊόντα φαρμακοδιεγέρσεως δεν στερούνται αρνητικών φυσιολογικών αποτελεσμάτων, αυτή η προσπάθεια σκοπεί στην προστασία της υγείας των αθλητών. Έτσι, η απαγόρευση φαρμακοδιεγέρσεως, ως ιδιαίτερη έκφανση της επιταγής του fair play, απορρέει από κανόνα».

2.Στα πλαίσια της ενεργοποίησης των διοικητικών διαδικασιών ελέγχου της φαρμακοδιέγερσης στην Ελλάδα διενεργήθηκαν διοικητικοί έλεγχοι σε φαρμακαποθήκες και φαρμακεία της χώρας, με αντικείμενο τη διακίνηση αναβολικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση της επίδοσης των αθλητών. Τα εν λόγω φάρμακα κατατάσσονται κατά κύριο λόγο στην κατηγορία των φαρμάκων που χορηγούνται κατόπιν ιατρικής συνταγής, φυλασσόμενης επί διετία στο φαρμακείο που τα διαθέτει.
Κατά τη διενέργεια των ανωτέρω ελέγχων, τα αρμόδια όργανα του Ε.Ο.Φ. διαπίστωσαν ότι δεκαέξι (16) φαρμακαποθήκες είχαν προμηθεύσει σημαντικές ποσότητες φαρμάκων της εν λόγω θεραπευτικής ομάδας σε συγκεκριμένα φαρμακεία. Ακολούθως, πραγματοποιήθηκε έλεγχος στα εν λόγω φαρμακεία, όπου και διαπιστώθηκε ότι πολλά εξ αυτών δεν διέθεταν καθόλου απόθεμα από τις σημαντικές ποσότητες φαρμάκων που είχαν προμηθευτεί, δεν διέθεταν όμως ούτε και τις ιατρικές συνταγές, δυνάμει των οποίων είχαν χορηγήσει τα αναβολικά φάρμακα (και οι οποίες φυλάσσονται υποχρεωτικά επί διετία). Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι φαρμακοποιοί δήλωσαν ότι είχαν χορηγήσει τα εν λόγω φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή, ότι αγνοούσαν τον τρόπο διαθέσεως των εν λόγω φαρμάκων, και για το λόγο αυτό δεν είχαν πρόθεση παραβιάσεως του νόμου.
Ένεκα της διάθεσης των συγκεκριμένων φαρμάκων κατά παράβαση των σχετικών περί των όρων της διάθεσής τους διατάξεων, επεβλήθησαν σε βάρος των φαρμακοποιών, αφενός χρηματικά πρόστιμα, και αφετέρου η διοικητική κύρωση προσωρινού κλεισίματος του φαρμακείου τους. Οι εν λόγω διοικητικές πράξεις προσβλήθηκαν με αίτηση ακυρώσεως ενώπιον του Συμβουλίου της Επικρατείας. Με σειρά αποφάσεων του ανώτατου διοικητικού δικαστηρίου (Σ.τ.Ε. 197/2013, 199/2013, 200/2013, 213/2013 κλπ.) κρίθηκαν, ειδικότερα, τα εξής:

3. Καθ’ ύλην αρμόδιο όργανο για την επιβολή κυρώσεων, λόγω της ανωτέρω νομίμου αιτίας (κυρώσεις άρθρου 19 παρ.2 του ν.δ. 96/73), είναι ο Ε.Ο.Φ. Σε περίπτωση δε, που εκδίδεται ακολούθως σχετική απόφαση του Νομάρχη περί κλεισίματος του φαρμακείου, η τελευταία συνιστά απλώς πράξη εκτέλεσης της ποινής που έχει ήδη επιβληθεί από τον ΕΟ.Φ, στερούμενη εκτελεστότητας, δεν προσβάλλεται, δηλαδή, ενώπιον των διοικητικών δικαστηρίων.
Η χορήγηση συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος με ιατρική συνταγή, και η επιβολή στο φαρμακοποιό της υποχρέωσης διαφύλαξης της ιατρικής συνταγής για ορισμένο χρονικό διάστημα ερείδεται στην εκτίμηση, από τα αρμόδια επιστημονικά όργανα, των επιπτώσεων που επάγεται για τη δημόσια υγεία η μη ορθολογική ή μη κανονική χρήση του εν λόγω προϊόντος, καθώς και στην εδραίωση στο καταναλωτικό κοινό της νοοτροπίας της ορθολογικής και νόμιμης χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων. Δια της υποχρέωσης διαφυλάξεως της ιατρικής συνταγής καθίσταται δυνατός ο εκ των υστέρων έλεγχος από τα διοικητικά όργανα ελέγχου του αν τηρήθηκαν οι όροι διαθέσεως του συγκεκριμένου προϊόντος στο καταναλωτικό κοινό.
Η χορήγηση από το φαρμακοποιό, φαρμάκων που κατατάσσονται στην εν λόγω κατηγορία, άνευ ιατρικής συνταγής, φυλασσόμενης, μάλιστα, υποχρεωτικά για ορισμένο χρονικό διάστημα, συνιστά παράβαση των κανόνων διαθέσεων των προϊόντων αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ, ένεκα του καθήκοντος ιδιαίτερης επιμέλειας, που οφείλουν να επιδεικνύουν οι φαρμακοποιοί ως προς τους όρους διάθεσης των φαρμακευτικών προϊόντων στους ασθενείς – καταναλωτές. Έτσι, κρίθηκε ότι «δεν μπορεί να υποστηριχθεί ότι οι φαρμακοποιοί μπορούν ευλόγως να θεωρήσουν ότι η χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος χωρίς ιατρική συνταγή, παρά την περί του αντιθέτου πρόβλεψη στην άδεια κυκλοφορίας του και του σκοπού δημοσίου συμφέροντος στη θεραπεία του οποίου η πρόβλεψη αυτή αποβλέπει, ή χωρίς της διαφύλαξη της συνταγής δεν επισύρει καμία κύρωση». Στις ιδιαίτερες υποχρεώσεις του φαρμακοποιού περιλαμβάνεται, μεταξύ άλλων, και η υποχρέωση να ενημερώνεται ως προς το αν τα φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτει στο κοινό, χορηγούνται, χωρίς ή με ιατρική συνταγή, πολλώ μάλλον η υποχρέωσή τους να γνωρίζουν τις σχετικές επισημάνσεις που αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων.
Σημειωτέον ότι η ευθύνη που απορρέει από την παραβίαση των όρων διαθέσεως που θέτει ο νομοθέτης και η κανονιστικώς δρώσα διοίκηση για κάθε συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, είναι αντικειμενική. Αυτό σημαίνει ότι ουδεμία έννομη επιρροή ασκεί στο αν και ποιες διοικητικές κυρώσεις θα επιβληθούν σε βάρος του παραβάτη, η άγνοια ή η πεπλανημμένη πεποίθησή του ως προς τις νόμιμες προϋποθέσεις, τις οποίες υποχρεούται να πληροί κατά τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος από το φαρμακείο του.

Οι ανωτέρω ιδιαίτερες νομικές υποχρεώσεις, οι οποίες δεσμεύουν όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας κατά τη συνταγογράφηση και τη διάθεση φαρμάκων στους ασθενείς – καταναλωτές επάγονται ότι, όταν οι όροι διαθέσεως συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος καθορίζονται με εν ισχύ αποφάσεις του Προέδρου του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ, δηλαδή με ατομικές διοικητικές πράξεις διέπουσες το συγκεκριμένο προϊόν, οι εν λόγω πράξεις ισχύουν έναντι όλων (τεκμήριο νομιμότητας erga omnes) και τους δεσμεύουν ως προς τον τρόπο διάθεσης του φαρμακευτικού προϊόντος.

            Περαιτέρω, οι θεσπιζόμενες δια νόμου κυρώσεις, και μάλιστα, εν όψει του ύψους του δυνάμενου να επιβληθεί προστίμου και της διάρκειας της ποινής κλεισίματος του φαρμακείου (3 μήνες), που μπορούν να επιβληθούν κατ’ ανώτατο όριο, συνάδουν με την συνταγματική αρχή της αναλογικότητας, διότι είναι ανάλογες του σκοπού που επιδιώκουν. Λαμβανομένου, ειδικότερα, υπόψη ότι δια της θέσπισης των εν λόγω κυρώσεων σκοπείται η προστασία της δημόσιας υγείας, οι κυρώσεις αυτές είναι ανάλογες του επιδιωκόμενου σκοπού, εφόσον τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν για σκοπό αποδοκιμαζόμενο από την αθλητική νομοθεσία (χρήση για την αύξηση της απόδοσης των αθλητών), συνεκτιμώμενης πάντως υποχρεωτικά, κατά την επιμέτρηση των επιβλητέων διοικητικών κυρώσεων, της ποσότητας των φαρμακευτικών σκευασμάτων που διατέθηκαν από το φαρμακείο άνευ ιατρικής συνταγής.

             

             



[1] ΕΕ C 169 της 15ης.06.2012, σελ. 9.
[2] Απόφαση της 30ης Σεπτεμβρίου 2004, T-313/02, David Meca-Medina


 Δημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Pharma & Health Business», στο 14ο τεύχος Απριλίου του 2013

To PSI στην Ολομέλεια του Συμβουλίου της Επικρατείας. Εύα Κων. Κίτσιου



Στις 22 Μαρτίου συζητήθηκε ενώπιον της Ολομέλειας του Συμβουλίου της Επικρατείας η νομιμότητα του haircut που επεβλήθη στους κατόχους ομολόγων του Ελληνικού Δημοσίου, ως «αναγκαίο» μέτρο για την αναδιάταξη του ελληνικού χρέους, εν είδει βιωσιμότητάς του. Πρόκειται για τη συζήτηση των πρώτων αιτήσεων ακυρώσεως, οι οποίες ασκήθηκαν πριν από ένα περίπου χρόνο, από φυσικά και νομικά πρόσωπα, μεταξύ των οποίων και προμηθευτές των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας. Οι εν λόγω αιτήσεις στρέφονται κατά των πράξεων του Υπουργικού Συμβουλίου και των υπουργικών αποφάσεων[1], με τις οποίες καθορίστηκαν οι όροι, οι προϋποθέσεις και η διαδικασία συμμετοχής των ιδιωτών στην αναδιάταξη του ελληνικού δημοσιονομικού χρέους, και προβλέφθηκε η υποχρεωτική αντικατάσταση των ομολόγων του Ελληνικού Δημοσίου που κατείχαν, αφ’ ενός με νέους τίτλους έκδοσης του Ελληνικού Δημοσίου, και αφ’ ετέρου με νέους τίτλους έκδοσης του Ευρωπαϊκού Ταμείου Χρηματοπιστωτικής Σταθερότητας.
Μείζονος σημασίας για τις φαρμακευτικές εταιρείες και εν γένει για τους προμηθευτές των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. είναι η έκβαση των εν λόγω ακυρωτικών δικών, δεδομένου ότι η ομάδα των συγκεκριμένων νομικών προσώπων απέκτησε «υποχρεωτικά» ex lege ομόλογα του Ελληνικού Δημοσίου, και μάλιστα μηδενικού επιτοκίου.
Με τις σχετικές διατάξεις του άρθρου 27 του Ν. 3867/2010 προβλέφθηκε ότι οι «οφειλές των νοσοκομείων του ΕΣΥ, του Ωνάσειου Καρδιοχειρουργικού Κέντρου, του ΠΓΝ Παπαγεωργίου, του Αιγηνίτειου Νοσοκομείου Αθηνών και του ΟΚΑΝΑ, που έχουν προκύψει από την προμήθεια φαρμάκων, υγειονομικού υλικού, χημικών αντιδραστηρίων και ορθοπεδικού υλικού, για τις οποίες έχουν εκδοθεί τα προβλεπόμενα κατά περίπτωση τιμολόγια και δελτία αποστολής από 1.1.2007 έως και 31.12.2009» εξοφλούνται με ομόλογα του Ελληνικού Δημοσίου, ετήσιας, διετούς ή τριετούς διάρκειας (ανάλογα με το αν πρόκειται για οφειλές του έτους 2007, 2008 και 2009). Κατ’ εξουσιοδότηση της ανωτέρω διάταξης, με σχετική υπουργική απόφαση[2] προβλέφθηκε η επανέκδοση (reopening), στις 07.02.2011, τριών ειδικών ομολογιακών δανείων μηδενικού επιτοκίου, με σκοπό την ανάληψη από το Ελληνικό Δημόσιο οφειλών των νοσοκομείων προς τους προμηθευτές τους[3]. Εντούτοις, μόλις ένα χρόνο αργότερα, οι κατά τα ανωτέρω προμηθευτές υπήχθησαν, αδιακρίτως, μαζί με τους υπόλοιπους ιδιώτες επενδυτές- κατόχους ομολόγων του Ελληνικού Δημοσίου - σε ένα πρόγραμμα υποχρεωτικής ανταλλαγής των ομολόγων τους.
Η επιβληθείσα ανταλλαγή είχε, καταρχήν, ως αποτέλεσμα, τη μείωση της ονομαστικής αξίας των απαιτήσεων των προμηθευτών (για ήδη παραδοθείσες προμήθειες) σε ποσοστό 53,50%. Ουσιαστικά, όμως, η ανωτέρω οικονομική επιβάρυνση ήταν ακόμη μεγαλύτερη, δεδομένου ότι τα παλαιά ομόλογα ήταν πληρωτέα στις προπεριγραφόμενες ημερομηνίες, ενώ αυτά που χορηγήθηκαν σε αντικατάσταση των παλαιών θα εξοφλούνται τμηματικά μέχρι το έτος 2042, μη προσμετρούμενης στην εν λόγω οικονομική ζημία και αυτής που προκλήθηκε από την καταβολή του αναλογούντος Φ.Π.Α, μετά την έκδοση των σχετικών τιμολογίων, για χρηματικά ποσά που δεν είχαν πραγματικά εισπραχθεί.

Κατά τη διάρκεια της πολύωρης επ’ ακροατηρίω συζήτησης προβλήθηκαν εκτενώς οι νομικοί ισχυρισμοί, τόσο των αιτούντων, όσο και του Ελληνικού Δημοσίου και της Τράπεζας της Ελλάδος. Ιδιαίτερη νομική επιχειρηματολογία, πέραν των γενικών ακυρωτικών λόγων, αναπτύχθηκε σε σχέση με την υποχρεωτική ανταλλαγή, ένεκα της ενεργοποίησης των ρητρών συλλογικής δράσης, των ομολόγων «ειδικού σκοπού», και συγκεκριμένα των ομολόγων που είχαν δοθεί ως αποζημίωση στους πρώην εργαζομένους της Ολυμπιακής Αεροπορίας, των ομολόγων των Ελλήνων πολιτών- μικροκαταθετών και των προμηθευτών των νοσοκομείων του Δημοσίου.

Ο μη νόμιμος χαρακτήρας της υποχρεωτικής ανταλλαγής θεμελιώθηκε, μεταξύ άλλων:
α) Στις διατάξεις του άρθρου 1 του Πρώτου Πρόσθετου Πρωτοκόλλου της Ευρωπαϊκής Σύμβασης για τα Δικαιώματα του Ανθρώπου και της παρ.1 του άρθρου 17 του Συντάγματος, οι οποίες κατοχυρώνουν τον σεβασμό της περιουσίας του ανθρώπου (περιλαμβάνουσα εννοιολογικά και τις απαιτήσεις που απορρέουν από έννομες σχέσεις δημόσιου ή ιδιωτικού δικαίου, αναγνωρισμένες με δικαστική ή διαιτητική απόφαση, ή γεγεννημένες κατά το εθνικό δίκαιο), το οποίο μπορεί να τη στερηθεί μόνο για λόγους δημόσιας ωφέλειας, και εφόσον καταβληθεί σε αυτό δίκαιη και έγκαιρη αποζημίωση, και τηρηθεί η αρχή της αναλογικότητας .
            Δυνάμει των ανωτέρω, στην ειδικότερη περίπτωση των νοσοκομειακών προμηθευτών υποστηρίχθηκε ότι η εν λόγω ανταλλαγή έγινε κατά παράβαση της συνταγματικής αρχής της αναλογικότητας, δεδομένου ότι συνιστά το πλέον επαχθές μέτρο, εφόσον πλήττει αυτή καθαυτή τη βιωσιμότητα των επιχειρήσεων.
β) Στις διατάξεις των παρ. 1 και 5 του άρθρου 4 του Συντάγματος, οι οποίες  κατοχυρώνουν την αρχή της ισότητας (ένεκα της εξαίρεσης των ομολόγων της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, των κρατών-μελών κλπ) και τη συμμετοχή στα δημοσιονομικά βάρη ανάλογα με τις οικονομικές δυνάμεις του καθενός.

            Επίσης, υποστηρίχθηκε ότι η επίμαχη ανταλλαγή των ομολόγων που κατείχαν οι νοσοκομειακοί προμηθευτές προσβάλλει τον πυρήνα της συνταγματικά κατοχυρωμένης επιχειρηματικής ελευθερίας τους, καθώς και τη δημόσια υγεία που προστατεύεται από τη διάταξη της παρ. 3 του άρθρου 21 του Συντάγματος. Προβλήθηκε, μάλιστα, και η αναγκαιότητα υποβολής προδικαστικού ερωτήματος στο Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εφόσον το εν λόγω «κούρεμα» ακυρώνει εν τοις πράγματι το «ωφέλιμο αποτέλεσμα» (effet utile) των διατάξεων της κοινοτικής οδηγίας 2000/35/ΕΚ[4] για την καταπολέμηση των καθυστερήσεων πληρωμών στις εμπορικές συναλλαγές[5].
Η εν λόγω οδηγία έχει πλέον αντικατασταθεί από την οδηγία 2011/7/ΕΚ[6], η οποία στην όγδοη αιτιολογική σκέψη της εξαιρεί ρητά από το πεδίο εφαρμογής της «οφειλές που αποτελούν αντικείμενο διαδικασίας αφερεγγυότητας, συμπεριλαμβανομένων διαδικασιών αναδιάρθρωσης χρέους». Εντούτοις, κατά το χρόνο έκδοσης των προσβαλλόμενων διοικητικών πράξεων, δεν έχει παρέλθει η προθεσμία μεταφοράς της στην εσωτερική έννομη τάξη[7].

Εξίσου σημαντικοί ήταν οι νομικοί ισχυρισμοί που αντιτάχθηκαν υπέρ της νομιμότητας της κρινόμενης ανταλλαγής, μεταξύ των οποίων το αυταπόδεικτο του δημοσίου συμφέροντος, συνιστάμενο εν προκειμένω στη σταθερότητα της εθνικής οικονομίας, του Ευρώ και στη διατήρηση του κοινωνικού ιστού, στην παρεμπόδιση της άσκησης τυχόν «κερδοσκοπικών βέτο» μέσω της ενεργοποίησης των ρητρών συλλογικής δράσης και το ότι το πρόγραμμα ανταλλαγής δεν αντίκειται στην κατοχυρούμενη από το Σύνταγμα οικονομική ελευθερία, δεδομένου ότι οι λόγοι που υπαγόρευσαν την εν λόγω νομοθετική ρύθμιση θεμελιώνουν το δημόσιο συμφέρον (αποτροπή βλάβης της εθνικής οικονομίας), το οποίο καθιστά εν προκειμένω επιτρεπτή την επέμβαση του νομοθέτη στη συμβατική σχέση.

Τα εκατέρωθεν αναπτυχθέντα επιχειρήματα έχουν συγχρόνως νομική, οικονομική, κοινωνική και εθνική υπόσταση. Κανείς δεν μπορεί να αμφισβητήσει ότι η κρινόμενη υποχρεωτική ανταλλαγή συνιστά μία εγκάρσια τομή του πυρήνα του δικαιώματος στην περιουσία και της συνταγματικά κατοχυρωμένης οικονομικής και επιχειρηματικής ελευθερίας των ομολογιούχων που, είτε επέλεξαν την αγορά τίτλων του Ελληνικού Δημοσίου, ως την πλέον ασφαλή αποταμιευτική λύση, είτε τους χορηγήθηκαν οι τίτλοι υποχρεωτικά από το Δημόσιο, εις εκπλήρωση των προς αυτούς νομίμων υποχρεώσεών του. Εκκινώντας από τη συνταγματική αφετηρία της πλήρους διάκρισης των τριών εξουσιών και της λειτουργικής ανεξαρτησίας των δικαστικών λειτουργών, οι δύο βασικοί άξονες, επί των οποίων θα κριθεί η νομιμότητα της  υποχρεωτικής ανταλλαγής των επιλέξιμων τίτλων, συνιστούν, αφ’ ενός η εξέταση των ειδικών συνθηκών που νομιμοποιούν τέτοιας έκτασης ποσοτική και ποιοτική συρρίκνωση του πυρήνα των ατομικών δικαιωμάτων, και αφ’ ετέρου τα κρίσιμα πραγματικά περιστατικά, δυνάμει των οποίων θα κριθεί αν τηρήθηκε (ή μη) η συνταγματική αρχή της αναλογικότητας. Εν αναμονή….



[1] Υπ’ αριθμ. 5/24.02.2012 Πράξη του Υπουργικού Συμβουλίου ( ΦΕΚ Α΄37/24.02.2012) για την: «Έναρξη διαδικασίας τροποποιήσεως επιλέξιμων τίτλων και καθορισμός όρων ανταλλαγής τους», υπ’ αριθμ. 10/09.03.2012 Πράξη του Υπουργικού Συμβουλίου (ΦΕΚ Α΄50/09.03.2012) για την «Έγκριση της απόφασης των Ομολογιούχων να αποδεχθούν την τροποποίηση των επιλέξιμων τίτλων, όπως η απόφαση αυτή βεβαιώθηκε από την Τράπεζα της Ελλάδος ως Διαχειριστή της Διαδικασίας», υπ’ αριθμ. 2/20964/0023Α/09.03.2012 (ΦΕΚ Β΄682/2012) απόφαση του Αναπληρωτή Υπουργού Οικονομικών με θέμα «Υλοποίηση των επιλέξιμων τίτλων και έκδοση νέων τίτλων ομολόγων και τίτλων ΑΕΠ του Ελληνικού Δημοσίου».
[2] Υπ’ αριθμ. 2/12132/0023 Α/2011 (ΦΕΚ 337/02.03.2011) απόφαση του Υφυπουργού Οικονομικών.
[3] Συγκεκριμένα, για οφειλές των ετών 2007, 2008 και 2009 επανεκδόθηκαν ομόλογα με αντίστοιχους κωδικούς ISIN GR0326041242, GR 0326042257 και GR0326043263 και με αντίστοιχη ημερομηνία λήξεως 22.12.2011, 22.12.2012 και 22.12.2013.
[4] Οδηγία 2000/35 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29ης Ιουνίου 2000 για την καταπολέμηση των καθυστερήσεων πληρωμών στις εμπορικές συναλλαγές, L. 200/35-38.
[5] Σύμφωνα, ειδικότερα, με τις υπ’ αριθμ. 9 και 10 αιτιολογικές σκέψεις της εν λόγω οδηγίας «Οι διαφορές που υπάρχουν μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τους κανόνες και τις πρακτικές πληρωμής παρακωλύουν την εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Η κατάσταση αυτή έχει ως αποτέλεσμα να περιορίζονται σημαντικά οι εμπορικές συναλλαγές μεταξύ των κρατών μελών. Αυτό αντιβαίνει προς το άρθρο 14 της συνθήκης, δεδομένου ότι οι επιχειρηματίες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να συναλλάσσονται σε όλη την εσωτερική αγορά υπό συνθήκες που να εξασφαλίζουν ότι οι διασυνοριακές αλλαγές δεν συνεπάγονται μεγαλύτερους κινδύνους από τις εγχώριες πωλήσεις».
[6] Οδηγία 2011/7 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 2011 για την καταπολέμηση των καθυστερήσεων πληρωμών στις εμπορικές συναλλαγές, ΕL 48/1-10.
[7] Σύμφωνα με το άρθρο 12 της εν λόγω οδηγίας, η προθεσμία μεταφοράς των άρθρων 1 έως 8 και 10 αυτής λήγει την 16η Μαρτίου 2013. 


 Δημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Pharma & Health Business», στο 13ο τεύχος Μαρτίου του 2013

Εφαρμογή Κανόνων Ιατρικής Δεοντολογίας κατά τη Διασυνοριακή Παροχή Ιατρικών Υπηρεσιών. Εύα Κων. Κίτσιου


Το άρθρο 56 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) διασφαλίζει την ελεύθερη παροχή υπηρεσιών στην εσωτερική αγορά. Στην έννοια των υπηρεσιών περιλαμβάνονται και όσες απορρέουν από την άσκηση νομοθετικά  κατοχυρωμένων επαγγελμάτων, όπως του ιατρού, του δικηγόρου, του πολιτικού μηχανικού κλπ.
Η αρχή της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών δεσμεύει, μεταξύ άλλων, και τις νομικά αυτόνομες επαγγελματικές ενώσεις, οι οποίες δεν υπόκειται σε δημοσίου δικαίου κανόνες και οι οποίες θέτουν ή/και ελέγχουν την εφαρμογή των επαγγελματικών κανόνων που υπαγορεύονται από το γενικό συμφέρον, όσον αφορά στην οργάνωση, στα προσόντα, στη δεοντολογία, στη διαφήμιση κλπ. ορισμένης επαγγελματικής δραστηριότητας. Αυτό σημαίνει ότι οι επιβαλλόμενοι επαγγελματικοί κανόνες μπορούν να εισάγουν περιορισμούς στην ελεύθερη παροχή υπηρεσιών, εφόσον οι επιβαλλόμενοι περιορισμοί δεν καθιστούν δυσχερέστερη, στο κράτος υποδοχής, την παροχή υπηρεσιών από επαγγελματία, ο οποίος είναι εγκατεστημένος σε άλλο κράτος μέλος.
Έτσι, η επιβολή πειθαρχικής κύρωσης άγουσας ακόμη και σε έκπτωση από το δικαίωμα ασκήσεως του επαγγέλματος συνιστά, καταρχήν, περιορισμό της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών, η οποία, εντούτοις, μπορεί να δικαιολογηθεί από λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας και των καταναλωτών. Για το λόγο αυτό, τα εθνικά δικαστήρια υποχρεούνται να εξετάζουν ad hoc, αν υφίσταται λογική συνέπεια μεταξύ του επιβαλλόμενου μέτρου και του επιδιωκόμενου με αυτό σκοπού (έλεγχος της καταλληλότητας), και να ελέγχουν την αυστηρότητα του επιλεγέντος μέτρου ( έλεγχος της αναγκαιότητας).
Στην περίπτωση όμως, της παροχής διασυνοριακών υπηρεσιών ο έλεγχος της αναγκαιότητας του μέτρου εξετάζεται από την άποψη του παρέχοντος διασυνοριακά υπηρεσίες, και συγκεκριμένα αν ο τρόπος της εφαρμογής των επαγγελματικών περιοριστικών κανόνων σε αυτή την κατηγορία επαγγελματιών, τους αποθαρρύνει εν τέλει από τη μετάβασή τους στο κράτος μέλος υποδοχής[1].
Υπό το πρίσμα των ανωτέρω, το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων καλείται να κρίνει την περίπτωση της επιβολής σε βάρος Έλληνα γιατρού πειθαρχικών κυρώσεων από τον ιατρικό σύλλογο άλλου κράτους μέλους, στο οποίο παρέχει περιστασιακά τις υπηρεσίες του. Οι πειθαρχικές κυρώσεις αφορούν, ειδικότερα, στην παραβίαση των κανόνων που έχει θέσει ο ιατρικός σύλλογος του κράτους υποδοχής σχετικά με: α) Τον τρόπο χρέωσης των παρεχόμενων ιατρικών υπηρεσιών, και β) Τη διαφήμιση των ιατρικών υπηρεσιών.
Στην εξεταζόμενη περίπτωση, ο κώδικας ιατρικής δεοντολογίας του κράτους υποδοχής προβλέπει ότι οι ιατρικές αμοιβές πρέπει να είναι ανάλογες των παροχών, εφόσον πρόκειται για χρέωση ιατρικής υπηρεσίας μη περιλαμβανόμενης στον «κώδικα κατατάξεως ιατρικών πράξεων». Δεδομένου ότι επρόκειτο για ιατρική πράξη μη περιγραφόμενη στον ανωτέρω πίνακα, ο εν λόγω γιατρός εφήρμοσε τον κωδικό χρεώσεως που ήταν πλησιέστερος στο είδος της υπηρεσίας για την οποία ζήτησε αμοιβή, ενώ όφειλε να εφαρμόσει χρέωση ανάλογη των παροχών του, λαμβάνοντας υπόψη την οικονομική κατάσταση του λήπτη της υπηρεσίας.
Η νομιμότητα της επιβληθείσας κυρώσεως θα κριθεί, συνεπώς, στα πλαίσια της αρχής της αναλογικότητας, και ειδικότερα με έννομο κριτήριο το αν η απαρέγκλιτη εφαρμογή των περιοριστικώμ κανόνων που αφορούν στον τρόπο χρέωσης των ιατρικών υπηρεσιών εξυπηρετεί τη δημόσια υγεία και τους καταναλωτές και είναι το μόνο αποτελεσματικό μέσο για τη διασφάλιση των εν λόγω δημόσιων αγαθών.
            Επιπλέον, ιδιαίτερη έννομη επιρροή στη διείσδυση ελεύθερων επαγγελματιών στην αγορά άλλου κράτους μέλους ασκούν οι κανόνες που ισχύουν στο κράτος υποδοχής, όσον αφορά τη διαφήμιση. Έχει κριθεί, καταρχάς, ότι η διαφήμιση ασκεί «καθοριστικό ρόλο στις δυνατότητες μιας εταιρείας να εγκατασταθεί σε νέο κράτος μέλος και να αναπτύξει εκεί τις δραστηριότητές της»[2], κατά το μέτρο που επιτρέπει στους καταναλωτές «να εγκαταλείψουν τις παλαιές τους συνήθειες και κατά συνέπεια,[…] ευνοεί τον ανταγωνισμό»[3].
Με έννομη αφετηρία τις ανωτέρω παραδοχές, το ΔΕΚ έχει ήδη αξιολογήσει ορισμένες περιπτώσεις διαφήμισης ιατρικών δραστηριοτήτων, και έχει κρίνει ότι η απαγόρευση της διαφήμισης σπουδών ιατρικών επαγγελμάτων και ιατρικών-χειρουργικών θεραπειών στον τομέα της αισθητικής συνιστά περιορισμό της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών, δεδομένου ότι καθιστά δυσχερέστερη την πρόσβαση των επιχειρηματιών στην αγορά.
Στην εξεταζόμενη περίπτωση της διαφήμισης του Έλληνα γιατρού, το Δικαστήριο καλείται να κρίνει τη νομιμότητα ενός επιβαλλόμενου περιορισμού, που δεν αφορά τη διαφήμιση αυτή καθαυτή, αλλά το περιεχόμενό της, και ειδικότερα την απαγόρευση της πρόκλησης σύγχυσης και της παραπλάνησης του κοινού.
Σύμφωνα με την πρόταση του Γενικού Εισαγγελέα τυχόν επιβαλλόμενοι περιοριστικοί κανόνες ως προς τον τρόπο διαφήμισης των παρεχόμενων ιατρικών υπηρεσιών συνιστούν θεμιτό περιορισμό της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών, εφόσον δεν εισάγουν διακρίσεις και έχουν ως σκοπό την προστασία των καταναλωτών και της δημόσιας υγείας και υπό την προϋπόθεση ότι οι επαπειλούμενες πειθαρχικές κυρώσεις (λόγω παραβίασης των εν λόγω κανόνων) είναι ανάλογες της κρινόμενης συμπεριφοράς.



[1] C-475/11, Προτάσεις Γενικού Εισαγγελέα Perdo Cruz Villalon.
[2] C-500/06,  Προτάσεις της 31ης Ιανουαρίου 2008.
[3]C-500/06,  Προτάσεις της 31ης Ιανουαρίου 2008, σκ. 82. 


 Δημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Pharma & Health Business», στο 12ο τεύχος Φεβρουαρίου του 2013

Προβληματισμοί για τα Θεσμικά Μέτρα Μείωσης της Φαρμακευτικής Δαπάνης στην Ελλάδα. Εύα Κων. Κίτσιου


α. Θεμελιώδη άξονα πάνω στον οποίο χαράσσεται σήμερα η φαρμακευτική πολιτική στη χώρα μας συνιστά η συρρίκνωση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης. Η σκοπούμενη συμπίεση του κόστους της φαρμακευτικής περίθαλψης επιδιώκεται για ακόμη μία φορά κυρίως, με την εφαρμογή αυστηρής τιμολογιακής πολιτικής και με τη θέσπιση οικονομικών επιβαρύνσεων σε φαρμακευτικές εταιρείες και σε ασθενείς, ειδικά σε σχέση με όσα φάρμακα εντάσσονται στον κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων που καλύπτονται από τους δημόσιους φορείς ασφάλισης υγείας.
            Πρόσφατο παράδειγμα συνιστά η επιβολή νέου έκτακτου τέλους με τη διάταξη της παρ. 1 του άρθρου 37 του Ν. 4111/2013 (ΦΕΚ Α΄18/25.01.2013), με την οποία κυρώθηκε δια νόμου η διάταξη της παρ. 1 του άρθρου 11 της από 19.11.2012 Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου (ΦΕΚ Α΄229/19.11.2012).
«Από 1.1.2013 εισάγεται έκτακτο τέλος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων που αποζημιώνονται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης.
Το έκτακτο τέλος που οφείλει να καταβάλει ο κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων, που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο, ορίζεται σε 15% επί των λιανικών πωλήσεων κάθε φαρμακευτικού προϊόντος που πραγματοποιήθηκαν κατά το έτος 2011.
Το έκτακτο τέλος που οφείλει να καταβάλει ο κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντωνπου συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο, για το έτος 2013, δύναται να συμψηφίζεται με το καταβληθέν ή συμψηφισθέν ποσό που του αντιστοιχεί από το claw back του έτους 2012. Σε περίπτωση που το έκτακτο τέλος υπερβαίνει το claw back του 2012, δύναται μετά τον ανωτέρω συμψηφισμό το υπολειπόμενο ποσό να συμψηφιστεί με το claw back του 2013 ή το rebate του ν. 4052/2012 για τα φάρμακα που περιέχονται στον θετικό κατάλογο του 2013.
            Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για τα οποία δεν έχει καταβληθεί το έκτακτο τέλος κατά τα ανωτέρω, μεταφέρονται αυτόματα από τον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων και αποζημιούμενων από τους Φ.Κ.Α. (θετικός κατάλογος), στον κατάλογο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή και δεν αποζημιώνονται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης (αρνητικός κατάλογος)».

            Η επιβολή του εν λόγω «έκτακτου τέλους» λειτουργεί εν τοις πράγμασι ως ασφαλιστική δικλείδα για την είσπραξη του οφειλόμενου claw back των προηγούμενων ετών, δεδομένου ότι η καταβολή του τελευταίου επάγεται την απαλλαγή των ΚΑΚ από την υποχρέωση καταβολής του έκτακτου τέλους. Αντίθετα, η μη καταβολή του claw back ενεργοποιεί την υποχρέωση καταβολής του έκτακτου τέλους, το οποίο συνιστά οικονομικά επαχθέστερο μέτρο. 
            Εντός ενός χρονικού πλαισίου διετίας, και πέραν των νομοθετικών ρυθμίσεων όσον αφορά τις τιμές των φαρμάκων, έχει θεσπιστεί ένα πλέγμα διατάξεων που επιβάλλει σημαντικούς οικονομικούς περιορισμούς στους ΚΑΚ, προκειμένου για τα φάρμακα που εντάσσονται στον θετικό κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, όπως:
1)    Με τη διάταξη της παρ. 1 του άρθρου 36 του Ν.4025/2011 (ήδη άρθρο 12 παρ.3 α) Ν. 3816/2010) εφάπαξ εισφορά ως τέλος εισόδου, ίση με το 4% επί της ex-factory τιμής κάθε φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος που εντάσσεται στο θετικό κατάλογο.  
2)    Με τη διάταξη της παρ. 1 του άρθρου 36 του Ν.4025/2011 (ήδη άρθρο 12 παρ. 4 Ν. 3816/2010), πάγια εφάπαξ εισφορά, ως τέλος εισόδου, ποσού δύο χιλιάδων ευρώ για την πρώτη περιεκτικότητα και χιλίων ευρώ για κάθε μία από τις υπόλοιπες περιεκτικότητες για κάθε νέο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που θα εγκρίνεται στο θετικό κατάλογο.
3)    Με τη διάταξη της παρ. 1 του άρθρου 35 του Ν.3918/2011 (όπως αντικαταστάθηκε με τη διάταξη του άρθρου 22 του Ν. 4052/2012), επιστροφή (rebate) της διαφοράς μεταξύ της «τιμής κοινωνικής ασφάλισης» και της τιμής παραγωγού ή εισαγωγέα μειωμένη κατά 9%. Υποχρέωση επιστροφής υφίσταται και για τα φάρμακα που διατίθενται από τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ, τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και τις αποκεντρωμένες μονάδες αυτών, το Ωνάσειο Καρδιοχειρουργικό Κέντρο, το Νοσοκομείο Παπαγεωργίου, το Νοσοκομείο Ερρίκος Ντυνάν και τα νοσοκομεία του Δημοσίου οποιασδήποτε μορφής.
4)    Με τη διάταξη του άρθρου 11 περ.α του Ν. 4052/2012 (όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο πρώτο του Ν. 4093/2012) το ποσό που υπερβαίνει τη ανώτατη μηνιαία φαρμακευτική δαπάνη των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης (1/12 του κονδυλίου που είναι εγγεγραμμένο στον ετήσιο Κοινωνικό Προϋπολογισμό και αντιστοιχεί στη φαρμακευτική περίθαλψη), επιστρέφεται με βάση τα κριτήρια της εν λόγω διάταξης (claw back).

Η επιβολή σωρευτικών οικονομικών επιβαρύνσεων στις φαρμακευτικές εταιρείες δύναται να μειώσει βραχυπρόθεσμα τους δείκτες της φαρμακευτικής δαπάνης (π.χ. σύμφωνα με την έκθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την πορεία της ελληνικής οικονομίας επετεύχθη ο στόχος που είχε τεθεί για το 2012, όσον αφορά στο ύψος της φαρμακευτικής δαπάνης, και η τελευταία μειώθηκε κατά 1.050 δις.ευρώ σε σχέση με το 2011), ελλοχεύει, εντούτοις, σοβαρούς και πραγματικούς κινδύνους για την ισότιμη πρόσβαση των ασθενών-καταναλωτών σε υψηλού επιπέδου φαρμακευτική περίθαλψη και θέτει φραγμούς στην αναπτυξιακή φαρμακευτική πολιτική στη χώρα μας.
Ενόψει της επιτακτικής ανάγκης για ανάπτυξη της ελληνικής οικονομίας και συναφώς της επιχειρηματικότητας, είναι ανεπίτρεπτο να παροράται ότι υφίστανται και άλλοι εξίσου σημαντικοί παράγοντες συμπίεσης της φαρμακευτικής δαπάνης, οι οποίοι εφόσον ληφθούν υπόψη, προσφέρουν νέες διεξόδους για την μείωση των φαρμακευτικών δαπανών, και αποδυναμώνουν τη νομιμότητα των θεσμικών παρεμβάσεων που άγουν στον στραγγαλισμό της βιωσιμότητας των φαρμακευτικών επιχειρήσεων στη χώρα μας.

β. Το Νοέμβριο του 2012 δημοσιεύτηκε η έκθεση του Εκτελεστικού Οργανισμού για την Υγεία και τους Καταναλωτές[1] της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σχετικά με την εξέλιξη της φαρμακευτικής δαπάνης μέχρι το 2016, σε επτά χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης[2], μεταξύ των οποίων και η Ελλάδα. Εξαιρουμένης της Πολωνίας όπου η φαρμακευτική αγορά είναι αναπτυσσόμενη, στις υπόλοιπες χώρες αναμένεται συρρίκνωση της αγοράς των νέων πρωτότυπων φαρμάκων, η οποία συνδέεται αφ’ ενός με τη διεύρυνση της αγοράς των γενόσημων φαρμάκων, και αφ’ ετέρου με τη θέσπιση νέων ή/και αυστηρότερων κριτηρίων για την είσοδο νέων φαρμάκων στην αγορά, που σχετίζονται με την επιπρόσθετη θεραπευτική ή οικονομική ωφέλεια των νέων φαρμάκων συγκριτικά με όσα ήδη κυκλοφορούν και κατατάσσονται στην ίδια θεραπευτική κατηγορία.
            Αυξημένη αναμένεται η φαρμακευτική δαπάνη στους θεραπευτικούς τομείς της ογκολογίας και της ανοσολογίας, δυνάμει της εισόδου νέων βιο-φαρμάκων με σημαντικά θεραπευτικά οφέλη, τα οποία θα καλύψουν ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες. Επιπλέον, ουσιώδη επιρροή στους προϋπολογισμούς της φαρμακευτικής δαπάνης θα έχουν φάρμακα που προορίζονται για την αντιμετώπιση καρδιαγγειακών νοσημάτων, νόσων του κεντρικού νευρικού συστήματος και του αναπνευστικού.
            Σύμφωνα με την αυτή έκθεση, σημαντική είναι η εξοικονόμηση που αντλείται από την αγορά των γενόσημων και των βιοϊσοδύναμων φαρμάκων. Παρά ταύτα, η ανάπτυξη της αγοράς των δύο ανωτέρω κατηγοριών φαρμάκων δεν επάγεται από μόνη της ουσιώδη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης, δεδομένου ότι απαιτείται η επενέργεια και άλλων παραγόντων, όπως το θεσμικό πλαίσιο που διέπει την κυκλοφορία των εν λόγω φαρμάκων, οι συνταγογραφικές συνήθειες των γιατρών και οι αντιλήψεις του μέσου ασθενούς-καταναλωτή, όσον αφορά στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα του χορηγούμενου φαρμάκου σε σχέση με το πρωτότυπο της αυτής θεραπευτικής ομάδας.
Εν γένει, η εν λόγω μελέτη κάνει εκτιμήσεις για το ύψος της φαρμακευτικής δαπάνης κατά τα επόμενα χρόνια, αναλύοντας τη διάδραση μεταξύ διαφόρων κατηγοριών φαρμάκων, λαμβανομένων συγχρόνως υπόψη των δημογραφικών παραγόντων. Δευτερεύουσα φέρεται, συνεπώς, η σημασία θεσμικών μέτρων που συνδέονται με την μετακύλιση του «επιπλέον» φαρμακευτικού κόστους σε φαρμακευτικές επιχειρήσεις και ασθενείς.

            Με τον ίδιο τρόπο, τόσο ο εθνικός νομοθέτης, όσο και η κανονιστικώς δρώσα διοίκηση, καλούνται να ανταποκριθούν στις προκλήσεις της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης δημιουργικά, θέτοντας ένα τέλος στις πολιτικές υγείας που διασφαλίζουν εφήμερες και μόνο εισροές στα δημόσια ταμεία, και οδηγούν τον επιχειρηματικό χώρο του φαρμάκου σε πλήρη μαρασμό, με την αυστηρή εφαρμογή πραγματικών φαρμακοοικονομικών κριτήριων κόστους/αποτελεσματικότητας, την ενίσχυση της φαρμακοεπαγρύπνησης και των μηχανισμών ελέγχου της βιοϊσοδυναμίας των φαρμάκων, καθώς και την επιμόρφωση του ασθενούς-καταναλωτή αναφορικά με τον ενεργό ρόλο του στην ποιότητα της παρεχόμενης φαρμακευτικής περίθαλψης.


[1] Executive Agency for Health and Consumers – EAHC-European Commission, EU Pharmaceutical Expenditure forecast, Final Report 26 November 2012.
[2] Γαλλία, Hνωμένο Βασίλειο, Γερμανία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ελλάδα και Ουγγαρία.

 Δημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Pharma & Health Business», στο 12ο τεύχος Φεβρουαρίου του 2013

Η Οριοθέτηση της Σχετικής Αγοράς Φαρμάκων και η Κατάχρηση της Δεσπόζουσας Θέσης υπό το Πρίσμα της Πρόσφατης Νομοθεσίας του ΔΕΚ. Εύα Κων. Κίτσιου


            Με την απόφαση της 6ης Δεκεμβρίου 2012 του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, η οποία εξεδόθη στην υπόθεση C-457/10 P, κρίθηκαν στα πλαίσια αναιρετικού ελέγχου, ζητήματα ανταγωνισμού, που αφορούν ειδικότερα, στη σχετική αγορά των φαρμάκων με θεραπευτική ένδειξη τις γαστρεντερικές παθήσεις που συνδέονται με την υπεροξύτητα, και στη συμπεριφορά επιχείρησης κατέχουσας δεσπόζουσα θέση στην εν λόγω αγορά ως καταχρηστικής, υπό το πρίσμα του άρθρου 102 (πρώην 82 ΣΕΚ) της ΣΛΕΕ.
            Στην οικονομική επιστήμη ως αγορά νοείται ο «χώρος» της συνάντησης της προσφοράς και της ζήτησης ενός προϊόντος[1], δηλαδή η αγορά αποτελείται από το σύνολο των πωλητών και των αγοραστών συγκεκριμένου αγαθού[2]. Στην αυτή αγορά ανήκουν και όλα τα αγαθά, τα οποία βρίσκονται σε στενή σχέση υποκατάστασης με το κρίσιμο οικονομικό αγαθό και τα οποία καλύπτουν την ίδια οικονομική ανάγκη.
Στο χώρο του δικαίου, προϋπόθεση για τον προσδιορισμό της σχετικής αγοράς ενός προϊόντος ή υπηρεσίας συνιστά ο προσδιορισμός, a priori, της έννοιας του ομοειδούς ή άλλως του εναλλάξιμου προϊόντος.
Στην περίπτωση των φαρμάκων, οι εθνικές επιτροπές ανταγωνισμού και τα εθνικά και κοινοτικά δικαστήρια, κατά τη διαμόρφωση της νομικής τους εκτίμησης επί των ορίων συγκεκριμένης σχετικής αγοράς, ερμηνεύουν και εφαρμόζουν συσταλτικά και αυστηρά το κριτήριο της εναλλαξιμότητας. Για παράδειγμα, με σχετική απόφαση της Ελληνικής Επιτροπής Ανταγωνισμού[3], η σχετική αγορά προσδιορίστηκε με τη συνδυαστική εφαρμογή των κριτηρίων της θεραπευτικής ένδειξης, της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας και των ενδεχόμενων επιβλαβών για την υγεία του ασθενούς συνεπειών στην περίπτωση υποκατάστασής από άλλο φάρμακο με την ίδια θεραπευτική ένδειξη.
Εντός των ειδικότερων πλαισίων του δικαίου του ανταγωνισμού, η οριοθέτηση της σχετικής αγοράς συνιστά πρόκριμα για τη νομική εκτίμηση της οικονομικής ισχύος συγκεκριμένης επιχείρησης, εκτίμηση αναγκαία, προκειμένου να διαπιστωθεί, αν η εν λόγω επιχείρηση κατέχει δεσπόζουσα θέση εντός αυτής.
            Σε σχέση με τα ανωτέρω, το κοινοτικό δικαστήριο έκρινε ορισμένα ειδικότερα ζητήματα ως εξής:

Κριτήρια οριοθέτησης της σχετικής αγοράς των φαρμακευτικών προϊόντων

            Μείζον κριτήριο για την οριοθέτηση της σχετικής αγοράς των φαρμακευτικών προϊόντων συνιστά η ανταγωνιστική διάδραση μεταξύ των, καταρχήν, εναλλάξιμων κατηγοριών φαρμάκων και μάλιστα, αξιολογούμενη επί τη βάσει ενός χρονικού διαστήματος εύλογου και ικανού να προσδώσει αξιόπιστα συμπερασματικά στοιχεία για την εναλλαξιμότητα. Η ένταση και η έκταση της ανταγωνιστικής διάδρασης προσδιορίζεται, αφού εξεταστούν η μεταβολή των πωλήσεων των δύο ομάδων φαρμάκων και ο σταδιακός χαρακτήρας της αυξήσεως της χρήσεως της μιας κατηγορίας προϊόντων «σε βάρος» της άλλης  ομάδας.


α. Το υπο-κριτήριο της διαφοροποιημένης θεραπευτικής χρήσης

            Η φαινόμενη εμπορική υποκατάσταση του ενός φαρμακευτικού προϊόντος από ένα άλλο δεν συνιστά αυτή καθαυτή επαρκές κριτήριο για την κατάταξη αμφότερων των ομάδων προϊόντων στην ίδια σχετική αγορά, εφόσον η θεραπευτική χρήση των εν λόγω ομάδων είναι διαφοροποιημένη.
            Στην εξεταζόμενη από το δικαστήριο περίπτωση κρίθηκε ότι η θεραπευτική χρήση των «αναστολέων αντλίας πρωτονίων» (ΑΑΠ) διαφοροποιείται αυτής των ανταγωνιστών των υποδοχέων της ισταμίνης (Η2-ανταγωνιστών), δεδομένου ότι, μολονότι και οι δύο ομάδες φαρμάκων χορηγούνταν για τη θεραπεία των ίδιων παθήσεων, η μεν πρώτη ομάδα συνταγογραφούνταν εν γένει για τη θεραπεία των σοβαρών μορφών των γαστρεντερικών παθήσεων που συνδέονται με την υπεροξύτητα, η δε δεύτερη συνταγογραφούνταν περισσότερο για τη θεραπεία των ηπιότερων ή μικρότερης σοβαρότητας μορφών τους.

β. Το υπο-κριτήριο της διαδραστικής αυξομείωσης των δεικτών πωλήσεων.

            Ο σταδιακός ή ο «άκαμπτος» χαρακτήρας της αύξησης των πωλήσεων ενός νέου φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο υποκαθιστά, καταρχήν, ήδη κυκλοφορούν φαρμακευτικό προϊόν, συνιστά ουσιώδη ένδειξη της άσκησης σημαντικής ανταγωνιστικής πίεσης του πρώτου έναντι του δεύτερου, εφόσον δεν συνδέεται με παράγοντες μείωσης των πωλήσεων του υποκαθιστάμενου προϊόντος, οι οποίοι αφορούν το τελευταίο αυτοτελώς. Π.χ. με δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, τα οποία αφορούν τις παρενέργειες χρήσης του υποκαθιστάμενου φαρμάκου και επάγονται μείωση των πωλήσεών του, ανεξάρτητα από την κυκλοφορία (ή μη) υποκατάστατου φαρμάκου στην αγορά.
            Περαιτέρω, η χαμηλότερη τιμή της μίας κατηγορίας φαρμάκων έναντι της άλλης δεν συνιστά αφ’ εαυτής επαρκές και ασφαλές τεκμήριο άσκησης σημαντικής ανταγωνιστικής πίεσης, δεδομένου ότι θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη δύο επιμέρους παράμετροι. Η πρώτη από αυτές άπτεται της προστασίας της υγείας των ασθενών, και συνίσταται στην περιορισμένη ευαισθησία των ιατρών και των ασθενών στις διαφορές τιμής, λόγω του σημαντικού ρόλου που διαδραματίζει η θεραπευτική αποτελεσματικότητα στις συνταγογραφικές επιλογές. Η δεύτερη παράμετρος συνδέεται με το ρυθμιστικό πλαίσιο των εθνικών φαρμακευτικών αγορών, το οποίο σε πολλές περιπτώσεις, ως εκ της λειτουργίας του, δεν αφήνει έννομα περιθώρια, ώστε οι τιμές της νέας κατηγορίας προϊόντων να ασκεί πίεση για πτώση των πωλήσεων ή μείωση της τιμής της υποκαθιστάμενης κατηγορίας προϊόντων.

γ. Το υπο-κριτήριο του κόστους της αγωγής

            Η κύμανση του κόστους αγωγής για θεραπεία ίσης διάρκειας και του συνολικού κόστους αγωγής στα ίδια επίπεδα συνδέεται αιτιωδώς με την άσκηση ανταγωνιστικής πίεσης, μόνο εφόσον πρόκειται για κατηγορίες φαρμάκων που αξιολογούνται από τους ιατρούς και τους ασθενείς ως ίσης θεραπευτικής αξίας.

Συμπεριφορές Καταχρηστικής Εκμετάλλευσης Δεσπόζουσας Θέσης

            Είναι πλέον κοινώς γνωστό και παγίως δεκτό ότι η «καταχρηστική εκμετάλλευση δεσπόζουσας θέσης» συνιστά μία αντικειμενική έννοια που αφορά τη συμπεριφορά κατέχουσας δεσπόζουσα θέση επιχείρησης, η οποία δύναται να επηρεάσει τη δομή μιας αγοράς όπου, ακριβώς λόγω της παρουσίας της εν λόγω επιχείρησης, ο ανταγωνισμός έχει μειωθεί και η οποία σκοπό έχει να εμποδίσει, μέσω της προσφυγής σε μέσα διαφορετικά από εκείνα που διέπουν τον συνήθη ανταγωνισμό μεταξύ προϊόντων ή υπηρεσιών βάσει των παροχών των επιχειρηματιών, τη διατήρηση του ανταγωνισμού στον βαθμό που υπάρχει ακόμη στην αγορά ή στην ανάπτυξη του ανταγωνισμού αυτού.
            Νόθευση του συνήθους, δηλαδή, του υγιούς ανταγωνισμού συνιστά η υποβολή παραπλανητικών ή ανακριβών δηλώσεων ενώπιον των δημοσίων αρχών, για την παράτυπη κτήση αποκλειστικών δικαιωμάτων. Εντούτοις, η αντικειμενικά ανακριβής δήλωση δεν συνιστά per se κατάχρηση, αλλά αξιολογείται in concreto.
Έτσι, καταχρηστική εκμετάλλευση δύναται να κριθεί η υποβολή παραπλανητικών δηλώσεων δυνάμενων να περιορίσουν τον ανταγωνισμό, εφόσον αποδεικνύεται η πραγματική και βέβαιη επέλευση των αντίθετων προς τους κανόνες του ανταγωνισμού αποτελεσμάτων, χωρίς, όμως, να απαιτείται τα εν λόγω αποτελέσματα να είναι οπωσδήποτε συγκεκριμένα, αρκεί να αποδεικνύεται το δυνητικά αντίθετο.
Υπό το πρίσμα των ανωτέρω κρίθηκε ότι καταχρηστική εκμετάλλευση δεσπόζουσας θέσης συνιστά και η περίπτωση της υποβολής αίτησης ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον αποδεικνύεται ότι αποκλειστικός σκοπός της ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου είναι η παρεμπόδιση της χρήσεως της «συντομευμένης διαδικασίας» που προβλέπει ο Κοινοτικός Κώδικας για τα Φάρμακα, προκειμένου για φάρμακα κατ’ ουσίαν παρεμφερή, και συνεπώς, η παρακώλυση ή η παρέλκυση της εισόδου γενόσημων προϊόντων στην αγορά, καθώς και η δυνητική παρεμπόδιση των παράλληλων εισαγωγών.
Επιπλέον, το γεγονός ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει το δικαίωμα, σύμφωνα με τις αρχές της οικονομικής και της επιχειρηματικής ελευθερίας, να αιτηθεί την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος δεν επάγεται άνευ άλλου τινός τη συλλήβδην εξαίρεση της άσκησης του εν λόγω δικαιώματός του από το πεδίο εφαρμογής των περί ανταγωνισμού διατάξεων, και ιδίως του άρθρου 102 (πρώην 82 ΣΕΚ) της ΣΛΕΕ, εφόσον δεν υφίστανται λόγοι συνδεόμενοι με την προάσπιση των νομίμων συμφερόντων της επιχειρήσεως που ασκεί θεμιτό ανταγωνισμό ή ελλείπει η αντικειμενική δικαιολόγηση.

Με την ανωτέρω απόφασή του, το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κινείται πάνω στην ίδια νομολογιακή τροχιά, όσον αφορά την αυστηρότητα των κριτηρίων οριοθέτησης της σχετικής αγοράς φαρμάκων, αναγνωρίζοντας, ωσαύτως, την ουσιώδη έννομη επιρροή που ασκεί το είδος των εφαρμοζόμενων κριτηρίων στην ορθή και αποτελεσματική εφαρμογή των κανόνων του ανταγωνισμού. Περαιτέρω, ο ελεύθερος ανταγωνισμός αναγνωρίζεται ως προστατευόμενο έννομο αγαθό, το οποίο υπόκειται θεμιτώς σε ad hoc περιορισμούς, όταν οι τελευταίοι εξυπηρετούν τελικά τη λειτουργία του υγιούς ανταγωνισμού και το συμφέρον των ασθενών-καταναλωτών.

           




[1] ΕπισκΕΔ Δ/ 1996, Πέτρου Σελέκου, Η οριοθέτηση της «σχετικής αγοράς» για τη διαπίστωση της δεσπόζουσας θέσης επιχειρήσεων (άρθρο 2 ν.703/77), σελ. 794 επ.
[2] Παυλόπουλου, Μαθήματα Πολιτικής Οικονομίας, Τομ. Ι, Αθήνα 1982, σελ. 128 επ., Πάκου, Κλαδική Οικονομική, Ι, Ανταγωνισμός, συγκέντρωση και τεχνολογία, Αθήνα 1992, σελ. 248 επ.
[3] Ε.Α. 229/ΙΙΙ/2003

 Δημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Pharma & Health Business», στο 11ο τεύχος Δεκεμβρίου του 2012