Νομολογιακές Εξελίξεις στο Χώρο της Υγείας. Εύα Κων. Κίτσιου

Δημόσιοι Διαγωνισμοί Προμηθειών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Με την υπ’ αριθμ. 491/2012 απόφαση του Συμβουλίου της Επικρατείας κρίθηκε ότι σε διαγωνισμούς προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων με το σύστημα της χαμηλότερης προσφοράς, η αναθέτουσα αρχή δεν μπορεί να αξιώνει για τα προς προμήθεια είδη, πλην της σημάνσεως CE¹, μέσω της οποίας δηλώνεται ότι τα εν λόγω είδη ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, την πλήρωση περαιτέρω προδιαγραφών.

Ο εν λόγω περιορισμός της διακριτικής ευχέρειας της διοικήσεως ερείδεται στην κοινοτική οδηγία που διέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (93/46/ΕΟΚ) και η οποία εμποδίζει τα κράτη-μέλη, να παρεμβάλλουν στο έδαφός τους, εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE.

Η πρόβλεψη, συνεπώς, από τη διακήρυξη διαγωνισμού προμηθειών επιπρόσθετων προδιαγραφών για τα προς προμήθεια ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντίκειται στο κοινοτικό δίκαιο, ισοδυναμούσα με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φτάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διάθεσης στο εμπόριο και της ενάρξεως χρήσεως προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE.

Στην περίπτωση, συνεπώς, που για λόγους προστασίας της υγείας, και δη για τη αποφυγή κινδύνων ασφαλείας, η αναθέτουσα αρχή επιθυμεί να συμπεριλάβει στους όρους της διακήρυξης τεχνικές προδιαγραφές, πλέον της σήμανσης CE, οφείλει να ενημερώνει a priori τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό, ο οποίος είναι μέχρι σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων («κοινοποιημένος οργανισμός» κατά την έννοια της οδηγίας 93/46/ΕΚ), προκειμένου να ενεργοποιείται η ρήτρα διασφάλισης. Σύμφωνα με την εν λόγω ρήτρα, η αρμόδια εθνική αρχή, δηλαδή εν προκειμένω ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, υποχρεούται να κοινοποιήσει τις επιπλέον τεχνικές προδιαγραφές, καθώς και τους λόγους λήψης των εν λόγω μέτρων, στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Μόνο κατ’ εξαίρεση, π.χ. για λόγους αναγόμενους στην εύρυθμη λειτουργία ενός δημόσιου νοσοκομείου, και πάντοτε στα πλαίσια της αρχής της αναλογικότητας, η αναθέτουσα αρχή δύναται να προβλέψει επιπλέον τεχνικές προδιαγραφές - πριν από την εφαρμογή της διαδικασίας διασφάλισης - προκειμένου να προμηθευτεί τα αναγκαία για άρτια λειτουργία του νοσοκομείου προϊόντα.

Τιμολόγια Νοσηλίων Ιδιωτικών Κλινικών

Εκκρεμεί ενώπιον της Ολομέλειας του Αρείου Πάγου, το ζήτημα της συνταγματικότητας της διάταξης του άρθρου 31 παρ.1 του π.δ. 234/1980, σύμφωνα με την οποία:

«Τα τιμολόγια νοσηλίων που καθορίζονται από τις σχετικές διατάξεις (ημερήσια νοσήλια, αμοιβές ιατρικών πράξεων και έξοδο χειρουργείου) για ασφαλισμένους, καθώς και για ασθενείς των οποίων η δαπάνη νοσηλείας βαρύνει το Δημόσιο, σε περιπτώσεις εκτάκτου εισαγωγής, εφαρμόζονται υποχρεωτικά από τις ιδιωτικές κλινικές και τα Νοσηλευτικά Ιδρύματα, ανεξάρτητα από το αν υπάρχει σύμβαση μεταξύ τούτων και των ασφαλιστικών φορέων».

Με την ανωτέρω διάταξη νόμου προβλέπεται ο δια νόμου καθορισμός του τιμολογίου νοσηλίων των ιδιωτικών θεραπευτηρίων που δεν είναι συμβεβλημένα με τους δημόσιους ασφαλιστικούς φορείς, στην περίπτωση που ασφαλισμένος του δημοσίου εισάγεται λόγω επείγουσας ανάγκης.

Η κατά τα ανωτέρω κρατική παρέμβαση στην επιχειρηματική και οικονομική εν γένει ελευθερία αποτελεί περιορισμό επιβαλλόμενο για λόγους δημοσίου συμφέροντος. και ειδικότερα στην ανατροπή υπέρμετρης επιβάρυνσης του κοινού.

Εντούτοις, σύμφωνα με τη σχετική παραπεμπτική απόφαση του Αρείου Πάγου, η καθιέρωση του εν λόγω τιμολογίου συνιστά θεμιτό, καταρχήν, περιορισμό της οικονομικής δραστηριότητας, εφόσον δεν εμποδίζει ουσιωδώς την άσκηση αυτής και μάλιστα την οικονομική λειτουργία της επιχειρήσεως παραγωγής και διαθέσεως των υπηρεσιών αυτών.

Μείζονος σημασίας είναι η νομική παραδοχή, σύμφωνα με την οποία:

«Το τιμολόγιο νοσηλίων για τις προσφερόμενες υπηρεσίες δεν δύναται να καθορίζεται σε επίπεδο χαμηλότερο του κόστους παραγωγής και διαθέσεώς τους, που είναι το κόστος ορθολογικά οργανωμένης οικονομικής μονάδας του συγκεκριμένου κλάδου παραγωγής, το οποίο διαμορφώνεται κάτω από συγκεκριμένες κατά τόπο και χρόνο οικονομικές και τεχνικές συνθήκες».

Ακόμη, συνεπώς, κι αν κριθεί από την Ολομέλεια του Αρείου Πάγου ως καταρχήν συνταγματικός, ο επιβαλλόμενος ποσοτικός περιορισμός, όσον αφορά το ύψος της τιμολόγησης των υπηρεσιών υγείας που παρέχονται από τα ιδιωτικά θεραπευτήρια, στις περιπτώσεις εκτάκτου εισαγωγής σε αυτά των ασφαλισμένων δημόσιων φορέων ασφάλισης υγείας, ανοίγει ο δρόμος για μία ορθολογικότερη οικονομική αποτίμηση των παρεχόμενων υπηρεσιών υγείας, προσαρμοσμένη στις σύγχρονές οικονομικές συνθήκες και ανταποκρινόμενη στο πραγματικό παραγωγικό κόστος.

Χορήγηση Συμπληρωματικού Πιστοποιητικού Προστασίας Φαρμάκων από τον Οργανισμό Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας

Το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα καθιερώθηκε, δεδομένου ότι το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά μειώνει την πραγματική αξία που προσφέρει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των απαιτήσεων που γίνονται στην έρευνα.

Οι προϋποθέσεις και η διαδικασία για τη χορήγηση του εν λόγω συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας καθορίζονται πλέον από τον Κανονισμό υπ’ αριθμ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6^ης Μαϊου 2009 (ΕΕ L 152), ο οποίος περιλαμβάνει ταυτόσημες διατάξεις με τις περιλαμβανόμενες στον προγενέστερο Κανονισμό 1768/1992, τον οποίο κωδικοποίησε και κατήργησε.

Στη χώρα μας το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας χορηγείται από τον Οργανισμό Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας, ο οποίος ασκεί δημόσια εξουσία κατά παραχώρηση, όσον αφορά τη χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας φαρμακευτικών προϊόντων. Οι πράξεις του ανωτέρω Οργανισμού συνιστούν εκτελεστές διοικητικές πράξεις και προσβάλλονται με αίτηση ακυρώσεως ενώπιον του Συμβουλίου της Επικρατείας.

Με την 1905/2012 απόφαση του Συμβουλίου της Επικρατείας κρίθηκε, σε συμμόρφωση με την πρόσφατη νομολογία του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, ότι συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασία χορηγείται μόνο προκειμένου για τις δραστικές ουσίες που αναφέρονται στο κείμενο αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

Έτσι, στην περίπτωση που ορισμένο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα περιλαμβάνει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες, και το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αφορά μόνο τη μία εξ αυτών, τότε, ακόμη κι αν, ως δικαιολογητικό για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας υποβάλλεται η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου που περιέχει και άλλες δραστικές ουσίες, το συμπληρωματικό πιστοποιητικό χορηγείται για τη συγκεκριμένη δραστική ουσία και όχι για το φάρμακο.

1 Η συγκεκριμένη σήμανση συνιστά σήμανση συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις ως προς την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων που θέτει η κοινοτική οδηγία 93/42/ΕΟΚ και η υπ’ αριθμ. ΔΥ9δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009 (ΦΕΚ Β΄2198/02.10.2009). Π.χ. σχεδιασμός και κατασκευή κατά τρόπο, ώστε η χρήση τους να μη θέτει σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση και στην ασφάλεια των ασθενών ή την υγεία των χρηστών.

Δημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Pharma & Health Business», στο 10ο τεύχος Νοεμβρίου του 2012

Αναθεώρηση του Κανονιστικού Πλαισίου των Ιατροτεχνολογικών και των In Vitro Διαγνωστικών Προϊόντων. Εύα Κων. Κίτσιου

        Η ενίσχυση της ασφάλειας των ασθενών, της καινοτομίας και της ανταγωνιστικότητας του κλάδου των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και η ταχεία και οικονομικά συμφέρουσα πρόσβαση στην αγορά των οικείων προϊόντων συνιστούν τους βασικούς πυλώνες της προτεινόμενης αναμόρφωσης του θεσμικού πλαισίου της αγοράς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Μέχρι και σήμερα, ο μεν τομέας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ρυθμίζεται από τις κοινοτικές οδηγίες 90/385/ΕΟΚ (ενεργά εμφυτεύσιμα προϊόντα) και 93/43/ΕΟΚ (ιατροτεχνολογικά προϊόντα), και ο δε τομέας των in vitro διαγνωστικών ιατροτεχνολογικών προϊόντων από την κοινοτική οδηγία 98/79/ΕΚ.

Στις 26 Σεπτεμβρίου 2012, και κατόπιν της διενέργειας δημόσιων διαβουλεύσεων (2008, 2010), η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε δύο προτάσεις για την αντικατάσταση των ανωτέρω οδηγιών από αντίστοιχους Κανονισμούς, οι οποίοι θα ρυθμίζουν τις συγκεκριμένες κατηγορίες προϊόντων υγείας.

Αναφορικά με ζητήματα που άπτονται της έννοιας των εν λόγω δύο κατηγοριών προϊόντων, οι υποβληθείσες προτάσεις προβλέπουν ρητά ότι: Ιατροτεχνολογικά προϊόντα δεν συνιστούν: α) ανθρώπινοι ιστοί και κύτταρα και προϊόντα που προέρχονται από ανθρώπινους ιστούς και κύτταρα, τα οποία δεν έχουν υποστεί ουσιώδη επεξεργασία, και εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, και β) εμφυτεύματα που δεν προορίζονται για ιατρική χρήση, τα οποία προσομοιάζουν με ιατροτεχνολογικά προϊόντα ως προς τα χαρακτηριστικά και την επικινδυνότητά τους (π.χ. εμφυτεύματα για αισθητικούς σκοπούς).

In vitro διαγνωστικά προϊόντα συνιστούν ρητά: α) Ιατροτεχνολογικά προϊόντα υψηλού κινδύνου που κατασκευάζονται και χρησιμοποιούνται στα πλαίσια ενός μόνο ιδρύματος υγείας, β) Δοκιμές που παρέχουν πληροφορίες σχετικά με την προδιάθεση για πρόβλημα υγείας ή ασθένεια (π.χ. γενετικές δοκιμές), και οι δοκιμές που παρέχουν πληροφορίες για την πρόβλεψη της ανταπόκρισης ή των αντιδράσεων στη θεραπεία (π.χ. συνοδοί διάγνωσης), γ) Το ιατρικό λογισμικό που προορίζεται ειδικά από τον κατασκευαστή για μία ή περισσότερες από τις ιατρικές χρήσεις που περιλαμβάνονται στον ορισμό του in vitro διαγνωστικού προϊόντος.

Θεσμική ασφαλιστική δικλείδα μείζονος σημασίας, τόσο για το υψηλό επίπεδο υγείας των χρηστών και των ασθενών-χρηστών, όσο για τη διαφάνεια στον οικείο κλάδο, συνιστούν:

Α. Η ταξινόμηση των προϊόντων ανάλογα με τους κινδύνους υγείας που συνεπάγονται για τον χρήστη τους. Καθιερώνονται οι κατηγορίες Α (χαμηλότερου κινδύνου), Β, Γ και Δ (υψηλότερου κινδύνου).

Β. Η διάκριση των διαδικασιών της αξιολόγησης της συμμόρφωσης ανάλογα με την κατηγορία στην οποία ανήκει το προϊόν. Έτσι, στις περισσότερες περιπτώσεις των προϊόντων που υπάγονται στην Α κατηγορία, η αξιολόγηση της συμμόρφωσης διενεργείται με αποκλειστική ευθύνη του κατασκευαστή, ενώ προκειμένου για τα προϊόντα που κατατάσσονται στις υπό Β, Γ και Δ κατηγορίες η συμμετοχή των επίσημων φορέων αξιολόγησης είναι υποχρεωτική, και διακρίνεται ανά κατηγορία προϊόντων μόνο ως προς το στάδιο κατά το οποίο διενεργείται η διαδικασία της αξιολόγησης συμμόρφωσης. Ενδεικτικά, αναφέρουμε την υπό Δ κατηγορία, για την οποία προβλέπεται ότι προηγείται υποχρεωτικά της διαθέσεως του προϊόντος στην αγορά η ρητή προηγούμενη έγκριση του σχεδίου ή του τύπου του ιατροτεχνολογικού προϊόντος και του συστήματος διαχείρισης της ποιότητας.

Γ. Η διάκριση των νομικών υποχρεώσεων του κατασκευαστή του προϊόντος ανάλογα με την κατηγορία κινδύνου στην οποία ανήκει το προϊόν που παράγει. Έτσι, οι κατασκευαστές των προϊόντων υψηλού κινδύνου υποχρεούνται να δημοσιεύουν περίληψη αναφορικά με την ασφάλεια και τις επιδόσεις των προϊόντων τους, καθώς και τα βασικά στοιχεία των συνοδευτικών κλινικών δεδομένων.

Περαιτέρω, εκτείνεται το εύρος των πληροφοριών που περιλαμβάνονται στην Eudamed (ευρωπαϊκή τράπεζα δεδομένων για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα). Η εν λόγω τράπεζα θα περιλαμβάνει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εντάσσονται σε ένα ευρωπαϊκό σύστημα ταυτοποίησης (UDI), τους οικείους οικονομικούς φορείς (κατασκευαστές, εξουσιοδοτημένους αντιπροσώπους, εισαγωγείς, διανομείς), τα πιστοποιητικά που εκδίδουν οι φορείς αξιολόγησης της συμμόρφωσης (κοινοποιημένοι οργανισμοί), τις μελέτες των κλινικών επιδόσεων, στοιχεία αντλούμενα από την εφαρμογή μηχανισμών επαγρύπνησης και εποπτείας της σχετικής αγοράς (περιγραφή σοβαρών περιστατικών, διορθωτικών μέτρων περιστολής του κινδύνου επανάληψης του περιστατικού κλπ).

Τέλος, ο κοινοτικός νομοθέτης «δανείζεται» ρυθμίσεις από τη νομοθεσία που διέπει τα φάρμακα. Για παράδειγμα, εισάγει την έννοια του «ειδικευμένου προσώπου», δηλαδή του προσώπου, το οποίο, στα πλαίσια της οργανωτικής δομής του κατασκευαστή είναι υπεύθυνο για την εφαρμογή του οικείου κανονιστικού πλαισίου, καθώς και την έννοια του «αναδόχου», προκειμένου για τη διεξαγωγή παρεμβατικών μελετών κλινικών επιδόσεων και ρυθμίζει με ειδικές διατάξεις τη διεξαγωγή του παράλληλου εμπορίου (ρύθμιση ζητημάτων επανασυσκευασίας, εκ νέου επισήμανσης κλπ.).

Η ταχεία εξέλιξη της επιστήμης και της τεχνολογίας σε συνδυασμό την αυξημένη ζήτηση των υπηρεσιών ιατρικής και αισθητικής αποκατάστασης και επέμβασης προοιωνίζει τις σημαντικές εμπορικές προοπτικές της αγοράς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Η άμεση εφαρμογή των πρόσφατων θεσμικών προτάσεων της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, με επιμέλεια και συνέπεια από όλους τους εμπλεκόμενους φορείς, παρέχει τα απαιτούμενα εχέγγυα για την ισόρροπη και υγιή λειτουργία της αγοράς των ιατροτεχνολογικών προϊόντων προς όφελος των χρηστών και των ασθενών, η οποία «επιβραβεύει» τις επιχειρήσεις που δεν φείδονται σημαντικών χρηματικών επενδύσεων για την κατασκευή και τη διάθεση προϊόντων με υψηλές προδιαγραφές ασφάλειας και ποιότητας.

Δημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Pharma & Health Business», στο 09ο τεύχος Οκτωβρίου του 2012

Οι Θεσμικές Αλλαγές στον Τομέα των Κλινικών Δοκιμών Φαρμάκων στην Ε.Ε. Εύα Κων. Κίτσιου

Το θεσμικό πλαίσιο της διενέργειας κλινικών δοκιμών φαρμάκων ρυθμίζεται μέχρι σήμερα με την κοινοτική οδηγία 2001/20. Ο απολογισμός της δεκαετίας που ακολούθησε τη θέσπιση του ανωτέρω ρυθμιστικού πλαισίου περιλαμβάνει τόσο θετικά όσο και αρνητικά δεδομένα, που συνοψίζονται στα εξής:

• Υψηλότερο επίπεδο ασφάλειας και ορθότητας, δυνάμει της εφαρμογής αυστηρότερων κανόνων δεοντολογίας.
• Ενίσχυση της αξιοπιστίας των δεδομένων των κλινικών δοκιμών.
• Αύξηση του κόστους της διεξαγωγής της κλινικής δοκιμής.
• Αύξησης του κόστους της ασφάλισης των συμμετεχόντων που βαρύνει τις αναδόχους βιομηχανίες.
• Αύξηση της μέσης καθυστέρησης για τη διεξαγωγή μιας κλινικής δοκιμής (κατά 90%).

Οι διοικητικές γραφειοκρατικές καθυστερήσεις και το πολυδάπανο των κλινικών δοκιμών είχαν ως αποτέλεσμα την επιβράδυνση του ρυθμού ανάπτυξης της φαρμακευτικής έρευνας εντός της Ένωσης και κατέδειξαν την αναγκαιότητα θέσπισης ενός νέου κανονιστικού πλαισίου.

Επιπλέον, ο νέος επιστημονικός προσανατολισμός των κλινικών δοκιμών σε ασθενείς που ομαδοποιούνται βάσει γονιδιακών πληροφοριών (γονιδιακή φαρμακευτική θεραπεία) επιβάλλει de facto την επίτευξη υψηλότερου βαθμού εναρμόνισης, λόγω της συμμετοχής ασθενών από μεγάλο αριθμό κρατών-μελών, προκειμένου να επιτευχθεί ένας επαρκής αριθμός συμμετεχόντων για τη διεξαγωγή της συγκεκριμένης κατηγορίας δοκιμών.

Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στοχεύοντας στην αποδυνάμωση των εν λόγω αρνητικών παραγόντων και στη θεσμική προσαρμογή στις νέες επιστημονικές προκλήσεις, υπέβαλε στις 17 Ιουλίου 2012 πρόταση Κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου «για τις κλινικές δοκιμές των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση και για την κατάργηση της οδηγίας 2001/20/ΕΚ».

Βασικές προτεινόμενες ενωσιακές θεσμικές αλλαγές είναι οι εξής:

α. Η έγκριση, η διεξαγωγή και η δημοσίευση των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών ρυθμίζεται πλέον με Κανονισμό της Ε.Ε, και όχι με κοινοτική οδηγία. Αυτό σημαίνει ότι οι διατάξεις είναι άμεσης εφαρμογής στις έννομες τάξεις των κρατών-μελών, και δεν απαιτείται ενσωμάτωση.

β. Εισάγεται η ευρύτερη έννοια της «κλινικής μελέτης», η οποία περιλαμβάνει την «κλινική δοκιμή» ως ειδική κατηγορία. Η ανωτέρω εννοιολογική προσέγγιση ερείδεται στη διάκριση μεταξύ «κλινικής δοκιμής» και «μη παρεμβατικής μελέτης» (μετεγκριτικές μελέτες ασφαλείας μεταξύ ιατρών ή «άντληση δεδομένων», οι οποίες ρυθμίζονται από τις διατάξεις του Κοινοτικού Κώδικα για τα Φάρμακα).

γ. Νέα διαδικασία έγκρισης, η οποία περιλαμβάνει, μεταξύ άλλων:

• Υποβολή της αίτησης αποκλειστικά μέσω της διαδικτυακής πύλης που θα δημιουργηθεί και θα διατηρείται από την Επιτροπή και θα λειτουργεί ως ενιαίο σημείο εισόδου για την υποβολή στοιχείων και πληροφοριών που αφορούν τις κλινικές δοκιμές.
• Όταν η αίτηση αφορά τη διεξαγωγή κλινικής δοκιμής σε περισσότερα του ενός κράτη – μέλη, ορίζεται ένα κοινοποιούν κράτος-μέλος.
• Θέσπιση της σιωπηρής έγκρισης και της σιωπηρής απόσυρσης σε όλα τα επιμέρους στάδια της εξέτασης της αίτησης έγκρισης, ως ασφαλιστική δικλείδα συμμόρφωσης όλων των εμπλεκομένων με τις προβλεπόμενες από τον Κανονισμό προθεσμίες.

Παράδειγμα 1: Εάν το κοινοποιούν κράτος-μέλος δεν ενημερώσει τον ανάδοχο εντός έξι ημερών από την υποβολή της αίτησης ότι η τελευταία εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού, είναι πλήρης και θεωρείται χαμηλής παρέμβασης, αν έχει υποβληθεί ως τέτοια από τον ανάδοχο, τεκμαίρεται ότι πληρούνται όλες οι ανωτέρω προϋποθέσεις και έπεται η κατάρτιση της έκθεσης αξιολόγησης.

Παράδειγμα 2: Εάν το κοινοποιούν κράτος-μέλος διατυπώσει ότι δεν πληρούνται οι ανωτέρω προϋποθέσεις, ορίζει στον ανάδοχο μέγιστη προθεσμία έξι ημερών να υποβάλει οι παρατηρήσεις. Εάν η εξαήμερη προθεσμία παρέλθει άπρακτη, η αίτηση τεκμαίρεται ως αποσυρθείσα.

• Ένα κράτος – μέλος δύναται να διαφωνεί με την απόφαση του κοινοποιούντος κράτους-μέλους, μόνο για τους ακόλουθους λόγους:

1. Υπάρχουν σημαντικές διαφορές στη συνήθη κλινική πρακτική μεταξύ του οικείου και του κοινοποιούντος κράτους-μέλους, οι οποίες θα είχαν ως αποτέλεσμα να λάβει ο συμμετέχων κατώτερη αγωγή από τη συνήθη κλινική πρακτική.
2. Παραβιάζεται η εθνική νομοθεσία που απαγορεύει η περιορίζει τη χρήση οποιουδήποτε συγκεκριμένου είδους ανθρώπινων ή ζωϊκών κυττάρων ή την πώληση, προμήθεια ή χρήση φαρμάκων που περιέχουν, αποτελούνται ή προέρχονται από αυτά τα κύτταρα.

δ. Προβλέπεται η περίπτωση της κλινικής δοκιμής σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης, δηλαδή η περίπτωση όπου λόγω του επείγοντος χαρακτήρα της κατάστασης, που οφείλεται σε μια αιφνίδια παθολογία που συνιστά απειλή για τη ζωή ή σε άλλη αιφνίδια σοβαρή παθολογία, είναι αδύνατον να ληφθεί εκ των προτέρων η εν επίγνωση συναίνεση του συμμετέχοντα και είναι αδύνατο να παρασχεθεί εκ των προτέρων ενημέρωση στον συμμετέχοντα και δεν υπάρχει νόμιμος εκπρόσωπος.

ε. Καθιερώνεται εθνικός μηχανισμός αποζημίωσης για την αποκατάσταση τυχόν ζημιάς που υπέστη ο συμμετέχων σε κλινική δοκιμή.

• Ο μηχανισμός είναι δωρεάν, προκειμένου για κλινικές δοκιμές που δεν προορίζονταν – κατά τη χρονική στιγμή υποβολής της αίτησης προς έγκριση – να χρησιμοποιηθούν για τη λήψη της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου.
• Καταβολή τέλους για όλες τις άλλες κατηγορίες κλινικών δοκιμών, το οποίο καθορίζεται λαμβανομένων υπόψη του κινδύνου της κλινικής δοκιμής, της δυνητικής ζημίας και της πιθανότητας ζημίας.

Οι ανωτέρω θεσμικές μεταρρυθμίσεις στοχεύουν στην ουσιαστική πραγμάτωση της εσωτερικής αγοράς των κλινικών δοκιμών και στη διαμόρφωση υψηλών προτύπων ποιότητας και ασφάλειας για τα φάρμακα. Κυρίως όμως, στοχεύουν στη διασφάλιση δύο βασικών εννόμων αγαθών υπέρ του ασθενούς:

• Παροχή αποτελεσματικής φαρμακευτικής αγωγής στον ασθενή, η οποία επιτυγχάνεται εφόσον τα δεδομένα που προκύπτουν από την κλινική δοκιμή είναι αξιόπιστα και ανθεκτικά, όσον αφορά και την ποιότητα, και την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
• Ταχεία πρόσβαση σε νέα και καινοτόμα φάρμακα και αγωγές. 
  
  
  
  
  Δημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Pharma & Health Business», στο 08ο τεύχος Ιουλίου-Αυγούστου-Σεπτεμβρίου του 2012
  
  

Ε.Ο.Φ - Νέες Αρμοδιότητες. Εύα Κων. Κίτσιου

(Πρόταση Τιμής Φαρμάκου-Άδεια Χονδρικής Πώλησης)

Σύμφωνα με τις πρόσφατες νομοθετικές μεταρρυθμίσεις των διατάξεων των άρθρων 16-20 του Ν.4052/2012, ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων:

Ι. Εισηγείται στο νεοσυσταθέν Τμήμα Τιμών της Διεύθυνσης Φαρμάκων και Φαρμακείων του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης την τιμή κάθε φαρμακευτικού προϊόντος.

Στα πλαίσια της άσκησης της ανωτέρω αρμοδιότητας του για την υποβολή πρότασης για την τιμή των φαρμάκων, ο Ε.Ο.Φ.:

α) Έχει την ευθύνη για την έρευνα των τιμών των αυτών φαρμάκων στις χώρες της Ευρώπης και συγκεντρώνει συγκριτικά στοιχεία για τον προσδιορισμό των τιμών.

β) Ελέγχει τις κοστολογήσεις που υποβάλλονται από τις φαρμακευτικές εταιρείες προς το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης για τον καθορισμό της τιμής του φαρμάκου.

γ) Συλλέγει και επεξεργάζεται τα στοιχεία των Φύλλων Έρευνας Τιμών των Φαρμάκων που υποβάλλουν υποχρεωτικά οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου, προκειμένου να καθοριστεί η τιμή των προϊόντων τους.

δ) Έχει την ευθύνη για την συγκέντρωση στοιχείων για τα συστήματα απόδοσης τιμών φαρμάκων που ισχύουν σε άλλες χώρες, και επεξεργάζεται και διαμορφώνει προτάσεις προς το Υπουργείο Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, προκειμένου να υιοθετηθεί το συμφερότερο σύστημα απόδοσης τιμών.

ε) Έχει την ευθύνη για τη συγκέντρωση και την επεξεργασία στοιχείων για το κόστος και τις τιμές των φαρμάκων, των πρώτων υλών τους, των υλικών συσκευασίας και των συνοδών συσκευών, και παρακολουθεί τη διαμόρφωση και την εξέλιξη των διαφόρων οικονομικών μεγεθών που αφορούν τα φάρμακα.

ΙΙ. Χορηγεί τις άδειες χονδρικής πώλησης φαρμάκων

Η αναβάθμιση του θεσμικού ρόλου του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων, ιδίως όσον αφορά τον νευραλγικό τομέα της τιμολόγησης των φαρμάκων, συνδέεται τελολογικά με τον εξορθολογισμό και την μείωση των δημόσιων φαρμακευτικών δαπανών.

Δύο σύντομα ερωτήματα:

α) Διαθέτει ο Ε.Ο.Φ. επαρκές στελεχιακό δυναμικό για την άρτια εκπλήρωση των νέων θεσμικών του υποχρεώσεων;

β) Η νομοθετική πρόβλεψη τομέων «ευθύνης» παρέχει τη δυνατότητα της ανάθεσης εκπλήρωσης του αντικειμένου των εν λόγω αρμοδιοτήτων π.χ. συγκέντρωση και επεξεργασία στοιχείων κόστους, σε τρίτους ιδιώτες υπό την εποπτεία του Ε.Ο.Φ;  

Γενόσημο ή Πρωτότυπο Φάρμακο; Το Ψευδοδίλημμα του Δημόσιου Διαλόγου για τη Φαρμακευτική Δαπάνη. Εύα Κων. Κίτσιου

   Δεκάδες άρθρα γράφτηκαν και αναρτήθηκαν στα έντυπα και διαδικτυακά μέσα μαζικής ενημέρωσης και τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης για το σύννεφο των γενόσημων φαρμάκων που θα σκιάσει απειλητικά την υγεία του Έλληνα πολίτη. Εξ’ αίφνης, εμφανίστηκαν δεκάδες «ειδήμονες» - επιστήμονες, πολιτικοί, δημοσιογράφοι – του χώρου του φαρμάκου, οι οποίοι κονταροχτυπιούνται καθημερινά, υψώνουν λάβαρα υπέρ της προστασίας της υγείας του πολίτη, της ποιότητας της παρεχόμενης φαρμακευτικής περίθαλψης, του εξορθολογισμού της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, αφορίζουν ή ηρωοποιούν το γενόσημο φάρμακο, εξαπολύουν λιβέλους, άλλοτε κατά των αργυρώνητων γιατρών και του ανάλγητου μνημονιακού καθεστώτος, και άλλοτε κατά των νοσταλγών της χρυσής εποχής της ελεύθερης συνταγογράφησης.

Οποιοσδήποτε βαυκαλίζεται αυτοαποκαλούμενος «ειδικός» στο φάρμακο όφειλε να γνωρίζει ότι προαπαιτούμενο για να ανακαλύψεις το φάρμακο για ορισμένη ασθένεια και να διαπιστώσεις αν είναι ασφαλές, κατάλληλο και αποτελεσματικό για την ίασή της συνιστά η κατανόηση της ασθένειας εις βάθος. Ποιος άραγε έχει κατανοήσει πραγματικά την «ασθένεια» του υψηλού κόστους της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης;

Ελάχιστοι έχουν αρθρώσει μέχρι σήμερα ένα ψύχραιμο και τεκμηριωμένο λόγο σχετικά με τις ακούσιες ή τις εκούσιες θεσμικές «αδυναμίες» ελέγχου και συγκράτησης της φαρμακευτικής δαπάνης στην Ελλάδα, και ακόμη λιγότεροι έχουν επισημάνει δύο αυτονόητα συμπεράσματα:

• Ούτε η παθογένεια του συστήματος κάλυψης της φαρμακευτικής δαπάνης θα εκλείψει με τη λήψη αποσπασματικών μέτρων, π.χ. μόνο δια της υποκατάστασης των πρωτότυπων φαρμάκων από γενόσημα ή της καθιέρωσης τιμής αναφοράς σε κάθε θεραπευτική ομάδα.
• Ούτε η ανθρώπινη υγεία θα προστατευτεί αποτελεσματικότερα δαιμονοποιώντας νόμιμες μεθόδους συγκράτησης του κόστους της φαρμακευτικής περίθαλψης, όπως είναι η χορήγηση γενόσημων φαρμάκων, οι οποίες εφαρμόζονται παλαιόθεν σε πολλά κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

ΠΩΣ ΘΑ ΣΥΓΚΕΡΑΣΟΥΜΕ ΤΕΛΙΚΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΑΝΑΓΚΑΙΟΥ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΠΟΛΙΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΜΕ ΤΗ ΜΕΙΩΣΗ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΔΑΠΑΝΗΣ;

Δείκτη για την οικονομική επιβάρυνση των δημόσιων φορέων κάλυψης του κόστους της φαρμακευτικής περίθαλψης δεν συνιστά η τιμή του φαρμάκου καθεαυτή. Με άλλα λόγια, η μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης δεν επιτυγχάνεται μόνο με την συνταγογράφηση του φθηνότερου φαρμάκου. Προκειμένου να συναχθεί ένα ασφαλές συμπέρασμα σχετικά με το πόσο στοιχίζει τελικά στο δημόσιο η συνταγογράφηση συγκεκριμένου φαρμάκου πρέπει να εξετάζεται:

α) Αν η συνταγογράφηση του φαρμάκου συνοδεύεται υποχρεωτικά από τη συνταγογράφηση και άλλων «συμπληρωματικών» φαρμάκων, προκειμένου να αντιμετωπιστούν ή να περιοριστούν οι παρενέργειες (ανεπιθύμητες ενέργειες) του κύριου φαρμάκου).

β) Αν η χορήγηση του φαρμάκου μειώνει το χρόνο της φαρμακοθεραπείας σε σχέση με τα υπόλοιπα φάρμακα που χορηγούνται για την ίδια θεραπευτική ένδειξη.

γ) Αν η χορήγηση του φαρμάκου επάγεται εξοικονόμηση άλλων δαπανών υγείας που σχετίζονται με τη ασθένεια για την οποία χορηγείται το φάρμακο (π.χ. επιπλέον διαγνωστικές εξετάσεις, νοσοκομειακή νοσηλεία κλπ.).

Ουσιαστικά φθηνότερο και ποιοτικά επαρκέστερο είναι, συνεπώς, το φάρμακο, το οποίο μετά από τη συγκριτική αξιολόγηση του με τα υπόλοιπα φάρμακα της ίδιας θεραπευτικής ομάδας (πρωτότυπα και γενόσημα) εμφανίζεται ως υπερέχον δυνάμει των ανωτέρω κριτηρίων και συνεπάγεται μικρότερη οικονομική επιβάρυνση για τον δημόσιο φορέα κάλυψης της σχετικής δαπάνης και λιγότερο άλγος για τον ασθενή (ταχύτερη ίαση, λιγότερες παρενέργειες κλπ) και το οικογενειακό περιβάλλον του.

Έτσι, αποτελεί στόχο άμεσης προτεραιότητας να συσταθεί ένα δημόσιο νομικό πρόσωπο, τα μέλη του οποίου θα παρέχουν εχέγγυα πλήρους ανεξαρτησίας τόσο απέναντι στο κράτος, όσο και απέναντι στις φαρμακοβιομηχανίες, το οποίο θα δεσμεύεται θεσμικά να αξιολογεί το πραγματικό κόστος κάθε φαρμάκου σύμφωνα με τα ανωτέρω κριτήρια.

Επιπλέον, όταν εισάγεται ένα «νέο» φάρμακο στην αγορά, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αποδεικνύει συνήθως με ευχέρεια ότι το εν λόγω φάρμακο υπερέχει θεραπευτικά έναντι των υπολοίπων φαρμάκων που ανήκουν στην ίδια θεραπευτική ομάδα, κυρίως με επιχειρήματα που αναφέρονται στις προκαλούμενες παρενέργειες.

Είναι σκόπιμο, συνεπώς, η ωφέλεια από τη χορήγηση του νέου φαρμάκου και κατ’ επέκταση η κάλυψη του κόστους ενός ακριβότερου φαρμάκου να τεκμηριώνεται, εφόσον το συγκεκριμένο φάρμακο εμφανίζει υπεροχή έναντι των υπολοίπων, αφού έχει αξιολογηθεί σε σχέση με όλα τα ανωτέρω κριτήρια, το σχετικό βάρος απόδειξης θα έχει δε, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.

Η ποιοτική επάρκεια της δημόσιας φαρμακευτικής περίθαλψης του έλληνα πολίτη μπορεί να διασφαλιστεί, συνεπώς, εφόσον:

α) Ο γιατρός συνταγογραφεί, καταρχήν, το πρωτότυπο φάρμακο που εμφανίζει την ευνοϊκότερη σχέση κόστους/ωφέλειας έναντι των υπολοίπων φαρμάκων που ανήκουν στην ίδια θεραπευτική ομάδα.

β) Τα γενόσημα φάρμακα που χορηγούνται σε υποκατάσταση του ανωτέρω πρωτοτύπου θα πρέπει να υποβάλλονται σε αιφνίδιους δειγματοληπτικούς ελέγχους και επιπλέον οι εθνικές αρχές, σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, να ενεργοποιήσουν την εφαρμογή του άρθρου 111 του ισχύοντος Κοινοτικού Κώδικα για τα Φάρμακα, προκειμένου να διενεργούν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις των παρασκευαστών των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες για την παρασκευή των φαρμάκων ή στις εγκαταστάσεις των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας αυτών.

Σύντομες πληροφορίες για τα πρωτότυπα και τα γενόσημα φάρμακα

1. Τι είναι πρωτότυπο φάρμακο;

Πρωτότυπο είναι το φάρμακο, το οποίο περιέχει δραστική ουσία, η οποία χρησιμοποιείται για πρώτη φορά για την αντιμετώπιση ορισμένης ασθένειας (θεραπευτική ένδειξη), και έχει διέλθει πολλά επιμέρους στάδια δοκιμών (φαρμακευτικών, προ κλινικών και κλινικών), προκειμένου να διαπιστωθεί η ασφάλεια και η θεραπευτική αποτελεσματικότητά του.

Η φαρμακευτική νομοθεσία προβλέπει ότι από τη χρονική στιγμή που χορηγείται άδεια κυκλοφορίας πρωτότυπου φαρμάκου, κανένα αντίγραφο του πρωτοτύπου φάρμακο δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά τουλάχιστον για χρονικό διάστημα 10 ετών. Η εν λόγω προστασία παρέχεται στο κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, προκειμένου να αποσβέσει τη δαπάνη για την έρευνα και την ανάπτυξη του πρωτότυπου φαρμάκου.

2. Παρασκευάζεται το πρωτότυπο φάρμακο σε τρίτες χώρες - εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης;

Ναι, πολλές φαρμακευτικές εταιρείες έχουν εργοστάσια παρασκευής των φαρμάκων τους σε τρίτες χώρες ή αγοράζουν τις δραστικές ουσίες από χώρες εκτός της Ε.Ε.

Προκειμένου να είναι ασφαλές το πρωτότυπο φάρμακο, δεν αρκεί ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του πρωτότυπου φαρμάκου να δηλώνει ότι πληροί τους όρους ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, αλλά και να διαπιστώνει ότι οι εν λόγω κανόνες πράγματι πληρούνται.

3. Τι είναι το γενόσημο φάρμακο;

Γενόσημο φάρμακο είναι το αντίγραφο φάρμακο του πρωτότυπου φαρμάκου, δηλαδή του φαρμάκου που καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (πατέντα). Το αντίγραφο φάρμακο έχει τα εξής χαρακτηριστικά σε σχέση με το πρωτότυπο φάρμακο:

α) Ίδια δραστική ουσία με το πρωτότυπο φάρμακο- Ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, αλλά διαφορετικά έκδοχα.

β) Ίδια φαρμακοτεχνική μορφή (π.χ. χάπι, κάψουλα, σιρόπι, ενέσιμη μορφή κλπ.).

γ) Βιο-ισοδύναμο φάρμακο, το οποίο αποδεικνύεται με κατάλληλες μελέτες βιοδιαθεσιμότητας. Βιοϊσοδύναμα είναι τα φάρμακα είναι τα θεραπευτικά ισοδύναμα φάρμακα, που δεν εμφανίζουν ουσιώδεις διαφορές στο εύρος και στον βαθμό απορρόφησής τους από τον ανθρώπινο οργανισμό.

Η αποδεδειγμένη βίο-ισοδυναμία του γενόσημου φαρμάκου με το πρωτότυπο φάρμακο (φάρμακο αναφοράς) απαλλάσσει τον αιτούντα (την άδεια κυκλοφορίας του αντίγραφου φαρμάκου) από την υποβολή αποτελεσμάτων προ-κλινικών και κλινικών δοκιμών.

4. Είναι το γενόσημο φάρμακο εξίσου ασφαλές και εξίσου αποτελεσματικό με το πρωτότυπο φάρμακο;

Ναι, εφόσον πληρούνται οι εξής προϋποθέσεις:

α) Έχει προηγηθεί εμπεριστατωμένη μελέτη βιοϊσοδυναμίας και μελέτη βιοδιαθεσιμότητας.

Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας αφορά τη διαπίστωση της θεραπευτικής ισοδυναμίας του πρωτότυπου και του γενόσημου φαρμάκου, χορηγούμενο στις ίδιες δόσεις και σε σταθερό περιβάλλον. Δεν εξετάζεται, όμως, η θεραπευτική ισοδυναμία με βάση εξατομικευμένα κριτήρια.

Η βιοδιαθεσιμότητα εξετάζει το ολικό ποσό και τον αληθή ρυθμό με τον οποίο φτάνει το φάρμακο στη γενική κυκλοφορία. Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας εξετάζει συγκριτικά τις βιοδιαθεσιμότητας των δύο φαρμάκων για τον προσδιορισμό τυχόν διαφορών στο βαθμό και στο ρυθμό απορρόφησης.

β) Γίνονται επαρκείς δειγματοληπτικοί έλεγχοι στις εισαγόμενες παρτίδες.

5. Ποιοι φορείς διεξάγουν τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας στην Ελλάδα;

Το Εργαστήριο Βιοϊσοδυναμίας του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας και δημόσια και ιδιωτικά νοσοκομεία.

6. Γίνονται δεκτές μελέτες βιοϊσοδυναμίας που έχουν διεξαχθεί σε χώρες εκτός της Ε.Ε.;

Ναι, υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις. Π.χ. βεβαίωση του ερευνητή ότι έχουν πληρωθεί οι κατευθυντήριες οδηγίες της Ε.Ε, επιθεώρηση από την αρμόδια αρχή κράτους-μέλους κλπ.

7.Μπορεί να κυκλοφορήσει γενόσημο φάρμακο σε κράτος-μέλος της Ε.Ε., στο οποίο δεν κυκλοφορεί το πρωτότυπο φάρμακο;

Σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο υφίσταται τέτοια δυνατότητα (οδηγία 2004/27/ΕΚ), υπό τις εξής νόμιμες προϋποθέσεις:

Ναι, εφόσον έχουν προηγηθεί οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας του με το πρωτότυπο φάρμακο και έχουν εκδοθεί τα σχετικά πιστοποιητικά από την Ε.Ε.

Ο αιτών την άδεια κυκλοφορίας γενόσημου φαρμάκου αναφέρει στην αίτησή του το όνομα του κράτους-μέλους στο οποίο έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας το πρωτότυπο φάρμακο.

Η αρμόδια αρχή του κράτους-μέλους στην οποία υποβάλλεται η αίτηση για το γενόσημο φάρμακο αιτείται από την αντίστοιχη αρμόδια αρχή του κράτους-μέλους στο οποίο κυκλοφορεί (ή κυκλοφορούσε) το πρωτότυπο φάρμακο, επιβεβαίωση, εντός μηνός, ότι:

α) το πρωτότυπο έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας

β) την πλήρη σύνθεση του πρωτότυπου φαρμάκου

γ) τυχόν άλλα στοιχεία τεκμηρίωσης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του πρωτότυπου φαρμάκου.