Νομολογιακές Εξελίξεις στο Χώρο της Υγείας. Εύα Κων. Κίτσιου

Δημόσιοι Διαγωνισμοί Προμηθειών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Με την υπ’ αριθμ. 491/2012 απόφαση του Συμβουλίου της Επικρατείας κρίθηκε ότι σε διαγωνισμούς προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων με το σύστημα της χαμηλότερης προσφοράς, η αναθέτουσα αρχή δεν μπορεί να αξιώνει για τα προς προμήθεια είδη, πλην της σημάνσεως CE¹, μέσω της οποίας δηλώνεται ότι τα εν λόγω είδη ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, την πλήρωση περαιτέρω προδιαγραφών.

Ο εν λόγω περιορισμός της διακριτικής ευχέρειας της διοικήσεως ερείδεται στην κοινοτική οδηγία που διέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (93/46/ΕΟΚ) και η οποία εμποδίζει τα κράτη-μέλη, να παρεμβάλλουν στο έδαφός τους, εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE.

Η πρόβλεψη, συνεπώς, από τη διακήρυξη διαγωνισμού προμηθειών επιπρόσθετων προδιαγραφών για τα προς προμήθεια ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντίκειται στο κοινοτικό δίκαιο, ισοδυναμούσα με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φτάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διάθεσης στο εμπόριο και της ενάρξεως χρήσεως προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE.

Στην περίπτωση, συνεπώς, που για λόγους προστασίας της υγείας, και δη για τη αποφυγή κινδύνων ασφαλείας, η αναθέτουσα αρχή επιθυμεί να συμπεριλάβει στους όρους της διακήρυξης τεχνικές προδιαγραφές, πλέον της σήμανσης CE, οφείλει να ενημερώνει a priori τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό, ο οποίος είναι μέχρι σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων («κοινοποιημένος οργανισμός» κατά την έννοια της οδηγίας 93/46/ΕΚ), προκειμένου να ενεργοποιείται η ρήτρα διασφάλισης. Σύμφωνα με την εν λόγω ρήτρα, η αρμόδια εθνική αρχή, δηλαδή εν προκειμένω ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, υποχρεούται να κοινοποιήσει τις επιπλέον τεχνικές προδιαγραφές, καθώς και τους λόγους λήψης των εν λόγω μέτρων, στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Μόνο κατ’ εξαίρεση, π.χ. για λόγους αναγόμενους στην εύρυθμη λειτουργία ενός δημόσιου νοσοκομείου, και πάντοτε στα πλαίσια της αρχής της αναλογικότητας, η αναθέτουσα αρχή δύναται να προβλέψει επιπλέον τεχνικές προδιαγραφές - πριν από την εφαρμογή της διαδικασίας διασφάλισης - προκειμένου να προμηθευτεί τα αναγκαία για άρτια λειτουργία του νοσοκομείου προϊόντα.

Τιμολόγια Νοσηλίων Ιδιωτικών Κλινικών

Εκκρεμεί ενώπιον της Ολομέλειας του Αρείου Πάγου, το ζήτημα της συνταγματικότητας της διάταξης του άρθρου 31 παρ.1 του π.δ. 234/1980, σύμφωνα με την οποία:

«Τα τιμολόγια νοσηλίων που καθορίζονται από τις σχετικές διατάξεις (ημερήσια νοσήλια, αμοιβές ιατρικών πράξεων και έξοδο χειρουργείου) για ασφαλισμένους, καθώς και για ασθενείς των οποίων η δαπάνη νοσηλείας βαρύνει το Δημόσιο, σε περιπτώσεις εκτάκτου εισαγωγής, εφαρμόζονται υποχρεωτικά από τις ιδιωτικές κλινικές και τα Νοσηλευτικά Ιδρύματα, ανεξάρτητα από το αν υπάρχει σύμβαση μεταξύ τούτων και των ασφαλιστικών φορέων».

Με την ανωτέρω διάταξη νόμου προβλέπεται ο δια νόμου καθορισμός του τιμολογίου νοσηλίων των ιδιωτικών θεραπευτηρίων που δεν είναι συμβεβλημένα με τους δημόσιους ασφαλιστικούς φορείς, στην περίπτωση που ασφαλισμένος του δημοσίου εισάγεται λόγω επείγουσας ανάγκης.

Η κατά τα ανωτέρω κρατική παρέμβαση στην επιχειρηματική και οικονομική εν γένει ελευθερία αποτελεί περιορισμό επιβαλλόμενο για λόγους δημοσίου συμφέροντος. και ειδικότερα στην ανατροπή υπέρμετρης επιβάρυνσης του κοινού.

Εντούτοις, σύμφωνα με τη σχετική παραπεμπτική απόφαση του Αρείου Πάγου, η καθιέρωση του εν λόγω τιμολογίου συνιστά θεμιτό, καταρχήν, περιορισμό της οικονομικής δραστηριότητας, εφόσον δεν εμποδίζει ουσιωδώς την άσκηση αυτής και μάλιστα την οικονομική λειτουργία της επιχειρήσεως παραγωγής και διαθέσεως των υπηρεσιών αυτών.

Μείζονος σημασίας είναι η νομική παραδοχή, σύμφωνα με την οποία:

«Το τιμολόγιο νοσηλίων για τις προσφερόμενες υπηρεσίες δεν δύναται να καθορίζεται σε επίπεδο χαμηλότερο του κόστους παραγωγής και διαθέσεώς τους, που είναι το κόστος ορθολογικά οργανωμένης οικονομικής μονάδας του συγκεκριμένου κλάδου παραγωγής, το οποίο διαμορφώνεται κάτω από συγκεκριμένες κατά τόπο και χρόνο οικονομικές και τεχνικές συνθήκες».

Ακόμη, συνεπώς, κι αν κριθεί από την Ολομέλεια του Αρείου Πάγου ως καταρχήν συνταγματικός, ο επιβαλλόμενος ποσοτικός περιορισμός, όσον αφορά το ύψος της τιμολόγησης των υπηρεσιών υγείας που παρέχονται από τα ιδιωτικά θεραπευτήρια, στις περιπτώσεις εκτάκτου εισαγωγής σε αυτά των ασφαλισμένων δημόσιων φορέων ασφάλισης υγείας, ανοίγει ο δρόμος για μία ορθολογικότερη οικονομική αποτίμηση των παρεχόμενων υπηρεσιών υγείας, προσαρμοσμένη στις σύγχρονές οικονομικές συνθήκες και ανταποκρινόμενη στο πραγματικό παραγωγικό κόστος.

Χορήγηση Συμπληρωματικού Πιστοποιητικού Προστασίας Φαρμάκων από τον Οργανισμό Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας

Το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα καθιερώθηκε, δεδομένου ότι το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά μειώνει την πραγματική αξία που προσφέρει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των απαιτήσεων που γίνονται στην έρευνα.

Οι προϋποθέσεις και η διαδικασία για τη χορήγηση του εν λόγω συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας καθορίζονται πλέον από τον Κανονισμό υπ’ αριθμ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6^ης Μαϊου 2009 (ΕΕ L 152), ο οποίος περιλαμβάνει ταυτόσημες διατάξεις με τις περιλαμβανόμενες στον προγενέστερο Κανονισμό 1768/1992, τον οποίο κωδικοποίησε και κατήργησε.

Στη χώρα μας το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας χορηγείται από τον Οργανισμό Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας, ο οποίος ασκεί δημόσια εξουσία κατά παραχώρηση, όσον αφορά τη χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας φαρμακευτικών προϊόντων. Οι πράξεις του ανωτέρω Οργανισμού συνιστούν εκτελεστές διοικητικές πράξεις και προσβάλλονται με αίτηση ακυρώσεως ενώπιον του Συμβουλίου της Επικρατείας.

Με την 1905/2012 απόφαση του Συμβουλίου της Επικρατείας κρίθηκε, σε συμμόρφωση με την πρόσφατη νομολογία του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, ότι συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασία χορηγείται μόνο προκειμένου για τις δραστικές ουσίες που αναφέρονται στο κείμενο αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

Έτσι, στην περίπτωση που ορισμένο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα περιλαμβάνει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες, και το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αφορά μόνο τη μία εξ αυτών, τότε, ακόμη κι αν, ως δικαιολογητικό για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας υποβάλλεται η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου που περιέχει και άλλες δραστικές ουσίες, το συμπληρωματικό πιστοποιητικό χορηγείται για τη συγκεκριμένη δραστική ουσία και όχι για το φάρμακο.

1 Η συγκεκριμένη σήμανση συνιστά σήμανση συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις ως προς την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων που θέτει η κοινοτική οδηγία 93/42/ΕΟΚ και η υπ’ αριθμ. ΔΥ9δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009 (ΦΕΚ Β΄2198/02.10.2009). Π.χ. σχεδιασμός και κατασκευή κατά τρόπο, ώστε η χρήση τους να μη θέτει σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση και στην ασφάλεια των ασθενών ή την υγεία των χρηστών.

Δημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Pharma & Health Business», στο 10ο τεύχος Νοεμβρίου του 2012