Γενόσημο ή Πρωτότυπο Φάρμακο; Το Ψευδοδίλημμα του Δημόσιου Διαλόγου για τη Φαρμακευτική Δαπάνη. Εύα Κων. Κίτσιου

   Δεκάδες άρθρα γράφτηκαν και αναρτήθηκαν στα έντυπα και διαδικτυακά μέσα μαζικής ενημέρωσης και τα μέσα κοινωνικής δικτύωσης για το σύννεφο των γενόσημων φαρμάκων που θα σκιάσει απειλητικά την υγεία του Έλληνα πολίτη. Εξ’ αίφνης, εμφανίστηκαν δεκάδες «ειδήμονες» - επιστήμονες, πολιτικοί, δημοσιογράφοι – του χώρου του φαρμάκου, οι οποίοι κονταροχτυπιούνται καθημερινά, υψώνουν λάβαρα υπέρ της προστασίας της υγείας του πολίτη, της ποιότητας της παρεχόμενης φαρμακευτικής περίθαλψης, του εξορθολογισμού της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης, αφορίζουν ή ηρωοποιούν το γενόσημο φάρμακο, εξαπολύουν λιβέλους, άλλοτε κατά των αργυρώνητων γιατρών και του ανάλγητου μνημονιακού καθεστώτος, και άλλοτε κατά των νοσταλγών της χρυσής εποχής της ελεύθερης συνταγογράφησης.

Οποιοσδήποτε βαυκαλίζεται αυτοαποκαλούμενος «ειδικός» στο φάρμακο όφειλε να γνωρίζει ότι προαπαιτούμενο για να ανακαλύψεις το φάρμακο για ορισμένη ασθένεια και να διαπιστώσεις αν είναι ασφαλές, κατάλληλο και αποτελεσματικό για την ίασή της συνιστά η κατανόηση της ασθένειας εις βάθος. Ποιος άραγε έχει κατανοήσει πραγματικά την «ασθένεια» του υψηλού κόστους της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης;

Ελάχιστοι έχουν αρθρώσει μέχρι σήμερα ένα ψύχραιμο και τεκμηριωμένο λόγο σχετικά με τις ακούσιες ή τις εκούσιες θεσμικές «αδυναμίες» ελέγχου και συγκράτησης της φαρμακευτικής δαπάνης στην Ελλάδα, και ακόμη λιγότεροι έχουν επισημάνει δύο αυτονόητα συμπεράσματα:

• Ούτε η παθογένεια του συστήματος κάλυψης της φαρμακευτικής δαπάνης θα εκλείψει με τη λήψη αποσπασματικών μέτρων, π.χ. μόνο δια της υποκατάστασης των πρωτότυπων φαρμάκων από γενόσημα ή της καθιέρωσης τιμής αναφοράς σε κάθε θεραπευτική ομάδα.
• Ούτε η ανθρώπινη υγεία θα προστατευτεί αποτελεσματικότερα δαιμονοποιώντας νόμιμες μεθόδους συγκράτησης του κόστους της φαρμακευτικής περίθαλψης, όπως είναι η χορήγηση γενόσημων φαρμάκων, οι οποίες εφαρμόζονται παλαιόθεν σε πολλά κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

ΠΩΣ ΘΑ ΣΥΓΚΕΡΑΣΟΥΜΕ ΤΕΛΙΚΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΤΟΥ ΑΝΑΓΚΑΙΟΥ ΚΑΙ ΚΑΤΑΛΛΗΛΟΥ ΓΙΑ ΤΗΝ ΥΓΕΙΑ ΤΟΥ ΠΟΛΙΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΜΕ ΤΗ ΜΕΙΩΣΗ ΤΗΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗΣ ΔΑΠΑΝΗΣ;

Δείκτη για την οικονομική επιβάρυνση των δημόσιων φορέων κάλυψης του κόστους της φαρμακευτικής περίθαλψης δεν συνιστά η τιμή του φαρμάκου καθεαυτή. Με άλλα λόγια, η μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης δεν επιτυγχάνεται μόνο με την συνταγογράφηση του φθηνότερου φαρμάκου. Προκειμένου να συναχθεί ένα ασφαλές συμπέρασμα σχετικά με το πόσο στοιχίζει τελικά στο δημόσιο η συνταγογράφηση συγκεκριμένου φαρμάκου πρέπει να εξετάζεται:

α) Αν η συνταγογράφηση του φαρμάκου συνοδεύεται υποχρεωτικά από τη συνταγογράφηση και άλλων «συμπληρωματικών» φαρμάκων, προκειμένου να αντιμετωπιστούν ή να περιοριστούν οι παρενέργειες (ανεπιθύμητες ενέργειες) του κύριου φαρμάκου).

β) Αν η χορήγηση του φαρμάκου μειώνει το χρόνο της φαρμακοθεραπείας σε σχέση με τα υπόλοιπα φάρμακα που χορηγούνται για την ίδια θεραπευτική ένδειξη.

γ) Αν η χορήγηση του φαρμάκου επάγεται εξοικονόμηση άλλων δαπανών υγείας που σχετίζονται με τη ασθένεια για την οποία χορηγείται το φάρμακο (π.χ. επιπλέον διαγνωστικές εξετάσεις, νοσοκομειακή νοσηλεία κλπ.).

Ουσιαστικά φθηνότερο και ποιοτικά επαρκέστερο είναι, συνεπώς, το φάρμακο, το οποίο μετά από τη συγκριτική αξιολόγηση του με τα υπόλοιπα φάρμακα της ίδιας θεραπευτικής ομάδας (πρωτότυπα και γενόσημα) εμφανίζεται ως υπερέχον δυνάμει των ανωτέρω κριτηρίων και συνεπάγεται μικρότερη οικονομική επιβάρυνση για τον δημόσιο φορέα κάλυψης της σχετικής δαπάνης και λιγότερο άλγος για τον ασθενή (ταχύτερη ίαση, λιγότερες παρενέργειες κλπ) και το οικογενειακό περιβάλλον του.

Έτσι, αποτελεί στόχο άμεσης προτεραιότητας να συσταθεί ένα δημόσιο νομικό πρόσωπο, τα μέλη του οποίου θα παρέχουν εχέγγυα πλήρους ανεξαρτησίας τόσο απέναντι στο κράτος, όσο και απέναντι στις φαρμακοβιομηχανίες, το οποίο θα δεσμεύεται θεσμικά να αξιολογεί το πραγματικό κόστος κάθε φαρμάκου σύμφωνα με τα ανωτέρω κριτήρια.

Επιπλέον, όταν εισάγεται ένα «νέο» φάρμακο στην αγορά, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας αποδεικνύει συνήθως με ευχέρεια ότι το εν λόγω φάρμακο υπερέχει θεραπευτικά έναντι των υπολοίπων φαρμάκων που ανήκουν στην ίδια θεραπευτική ομάδα, κυρίως με επιχειρήματα που αναφέρονται στις προκαλούμενες παρενέργειες.

Είναι σκόπιμο, συνεπώς, η ωφέλεια από τη χορήγηση του νέου φαρμάκου και κατ’ επέκταση η κάλυψη του κόστους ενός ακριβότερου φαρμάκου να τεκμηριώνεται, εφόσον το συγκεκριμένο φάρμακο εμφανίζει υπεροχή έναντι των υπολοίπων, αφού έχει αξιολογηθεί σε σχέση με όλα τα ανωτέρω κριτήρια, το σχετικό βάρος απόδειξης θα έχει δε, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του φαρμάκου.

Η ποιοτική επάρκεια της δημόσιας φαρμακευτικής περίθαλψης του έλληνα πολίτη μπορεί να διασφαλιστεί, συνεπώς, εφόσον:

α) Ο γιατρός συνταγογραφεί, καταρχήν, το πρωτότυπο φάρμακο που εμφανίζει την ευνοϊκότερη σχέση κόστους/ωφέλειας έναντι των υπολοίπων φαρμάκων που ανήκουν στην ίδια θεραπευτική ομάδα.

β) Τα γενόσημα φάρμακα που χορηγούνται σε υποκατάσταση του ανωτέρω πρωτοτύπου θα πρέπει να υποβάλλονται σε αιφνίδιους δειγματοληπτικούς ελέγχους και επιπλέον οι εθνικές αρχές, σε συνεργασία με τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, να ενεργοποιήσουν την εφαρμογή του άρθρου 111 του ισχύοντος Κοινοτικού Κώδικα για τα Φάρμακα, προκειμένου να διενεργούν αιφνιδιαστικές επιθεωρήσεις στις εγκαταστάσεις των παρασκευαστών των δραστικών ουσιών που χρησιμοποιούνται ως πρώτες ύλες για την παρασκευή των φαρμάκων ή στις εγκαταστάσεις των κατόχων της άδειας κυκλοφορίας αυτών.

Σύντομες πληροφορίες για τα πρωτότυπα και τα γενόσημα φάρμακα

1. Τι είναι πρωτότυπο φάρμακο;

Πρωτότυπο είναι το φάρμακο, το οποίο περιέχει δραστική ουσία, η οποία χρησιμοποιείται για πρώτη φορά για την αντιμετώπιση ορισμένης ασθένειας (θεραπευτική ένδειξη), και έχει διέλθει πολλά επιμέρους στάδια δοκιμών (φαρμακευτικών, προ κλινικών και κλινικών), προκειμένου να διαπιστωθεί η ασφάλεια και η θεραπευτική αποτελεσματικότητά του.

Η φαρμακευτική νομοθεσία προβλέπει ότι από τη χρονική στιγμή που χορηγείται άδεια κυκλοφορίας πρωτότυπου φαρμάκου, κανένα αντίγραφο του πρωτοτύπου φάρμακο δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά τουλάχιστον για χρονικό διάστημα 10 ετών. Η εν λόγω προστασία παρέχεται στο κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας, προκειμένου να αποσβέσει τη δαπάνη για την έρευνα και την ανάπτυξη του πρωτότυπου φαρμάκου.

2. Παρασκευάζεται το πρωτότυπο φάρμακο σε τρίτες χώρες - εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης;

Ναι, πολλές φαρμακευτικές εταιρείες έχουν εργοστάσια παρασκευής των φαρμάκων τους σε τρίτες χώρες ή αγοράζουν τις δραστικές ουσίες από χώρες εκτός της Ε.Ε.

Προκειμένου να είναι ασφαλές το πρωτότυπο φάρμακο, δεν αρκεί ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του πρωτότυπου φαρμάκου να δηλώνει ότι πληροί τους όρους ορθής παρασκευαστικής πρακτικής, αλλά και να διαπιστώνει ότι οι εν λόγω κανόνες πράγματι πληρούνται.

3. Τι είναι το γενόσημο φάρμακο;

Γενόσημο φάρμακο είναι το αντίγραφο φάρμακο του πρωτότυπου φαρμάκου, δηλαδή του φαρμάκου που καλύπτεται από δίπλωμα ευρεσιτεχνίας (πατέντα). Το αντίγραφο φάρμακο έχει τα εξής χαρακτηριστικά σε σχέση με το πρωτότυπο φάρμακο:

α) Ίδια δραστική ουσία με το πρωτότυπο φάρμακο- Ίδια ποιοτική και ποσοτική σύνθεση σε δραστικές ουσίες, αλλά διαφορετικά έκδοχα.

β) Ίδια φαρμακοτεχνική μορφή (π.χ. χάπι, κάψουλα, σιρόπι, ενέσιμη μορφή κλπ.).

γ) Βιο-ισοδύναμο φάρμακο, το οποίο αποδεικνύεται με κατάλληλες μελέτες βιοδιαθεσιμότητας. Βιοϊσοδύναμα είναι τα φάρμακα είναι τα θεραπευτικά ισοδύναμα φάρμακα, που δεν εμφανίζουν ουσιώδεις διαφορές στο εύρος και στον βαθμό απορρόφησής τους από τον ανθρώπινο οργανισμό.

Η αποδεδειγμένη βίο-ισοδυναμία του γενόσημου φαρμάκου με το πρωτότυπο φάρμακο (φάρμακο αναφοράς) απαλλάσσει τον αιτούντα (την άδεια κυκλοφορίας του αντίγραφου φαρμάκου) από την υποβολή αποτελεσμάτων προ-κλινικών και κλινικών δοκιμών.

4. Είναι το γενόσημο φάρμακο εξίσου ασφαλές και εξίσου αποτελεσματικό με το πρωτότυπο φάρμακο;

Ναι, εφόσον πληρούνται οι εξής προϋποθέσεις:

α) Έχει προηγηθεί εμπεριστατωμένη μελέτη βιοϊσοδυναμίας και μελέτη βιοδιαθεσιμότητας.

Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας αφορά τη διαπίστωση της θεραπευτικής ισοδυναμίας του πρωτότυπου και του γενόσημου φαρμάκου, χορηγούμενο στις ίδιες δόσεις και σε σταθερό περιβάλλον. Δεν εξετάζεται, όμως, η θεραπευτική ισοδυναμία με βάση εξατομικευμένα κριτήρια.

Η βιοδιαθεσιμότητα εξετάζει το ολικό ποσό και τον αληθή ρυθμό με τον οποίο φτάνει το φάρμακο στη γενική κυκλοφορία. Η μελέτη βιοϊσοδυναμίας εξετάζει συγκριτικά τις βιοδιαθεσιμότητας των δύο φαρμάκων για τον προσδιορισμό τυχόν διαφορών στο βαθμό και στο ρυθμό απορρόφησης.

β) Γίνονται επαρκείς δειγματοληπτικοί έλεγχοι στις εισαγόμενες παρτίδες.

5. Ποιοι φορείς διεξάγουν τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας στην Ελλάδα;

Το Εργαστήριο Βιοϊσοδυναμίας του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας και δημόσια και ιδιωτικά νοσοκομεία.

6. Γίνονται δεκτές μελέτες βιοϊσοδυναμίας που έχουν διεξαχθεί σε χώρες εκτός της Ε.Ε.;

Ναι, υπό συγκεκριμένες προϋποθέσεις. Π.χ. βεβαίωση του ερευνητή ότι έχουν πληρωθεί οι κατευθυντήριες οδηγίες της Ε.Ε, επιθεώρηση από την αρμόδια αρχή κράτους-μέλους κλπ.

7.Μπορεί να κυκλοφορήσει γενόσημο φάρμακο σε κράτος-μέλος της Ε.Ε., στο οποίο δεν κυκλοφορεί το πρωτότυπο φάρμακο;

Σύμφωνα με το κοινοτικό δίκαιο υφίσταται τέτοια δυνατότητα (οδηγία 2004/27/ΕΚ), υπό τις εξής νόμιμες προϋποθέσεις:

Ναι, εφόσον έχουν προηγηθεί οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας του με το πρωτότυπο φάρμακο και έχουν εκδοθεί τα σχετικά πιστοποιητικά από την Ε.Ε.

Ο αιτών την άδεια κυκλοφορίας γενόσημου φαρμάκου αναφέρει στην αίτησή του το όνομα του κράτους-μέλους στο οποίο έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας το πρωτότυπο φάρμακο.

Η αρμόδια αρχή του κράτους-μέλους στην οποία υποβάλλεται η αίτηση για το γενόσημο φάρμακο αιτείται από την αντίστοιχη αρμόδια αρχή του κράτους-μέλους στο οποίο κυκλοφορεί (ή κυκλοφορούσε) το πρωτότυπο φάρμακο, επιβεβαίωση, εντός μηνός, ότι:

α) το πρωτότυπο έχει ή είχε άδεια κυκλοφορίας

β) την πλήρη σύνθεση του πρωτότυπου φαρμάκου

γ) τυχόν άλλα στοιχεία τεκμηρίωσης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του πρωτότυπου φαρμάκου.