Γονιδιακή Ανάλυση ONCOTYPE DX – Κάλυψη από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ - Προϋποθέσεις. Εύα Κων. Κίτσιου

Α. Με την από 18.09.2013 (αρ.πρωτ.30070) απόφαση του Προέδρου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προβλέπεται ότι ο εν λόγω Οργανισμός «παρέχει στους ασθενείς ασφαλισμένους με συγκεκριμένες ιατρικές ενδείξεις (γυναίκες με καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου), τη διενέργεια της δοκιμασίας “ONCOTYPE D.X.”, όπως ίσχυε με το με αρ. πρωτ. οικ. 6015/07-02-2013 Γενικό Έγγραφο ΕΟΠΥΥ, με το οποίο καθοριζόταν η διαδικασία και οι προϋποθέσεις διενέργειάς της».

Β. Η γονιδιακή ανάλυση ONCOTYPE DX είναι μία εξέταση σε γυναίκες με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικούς λεμφαδένες. Με την εν λόγω εξέταση μετράται η δραστικότητα ενός αριθμού γονιδίων στο δείγμα όγκου, και παρέχεται μία εξατομικευμένη εκτίμηση σχετικά με την πιθανότητα να επανέλθει ο καρκίνος σε γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικούς λεμφαδένες, καθώς και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες των οποίων ο όγκος έχει θετικούς λεμφαδένες και θετικούς ορμονικούς υποδοχείς.

Γ. Σημειώνεται ότι η κάλυψη της εν λόγω εξέτασης από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. είχε, καταρχήν, προβλεφθεί με σχετική απόφαση του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης από τον Ιούνιο του 2012 (Υ4α/οικ.60272/14.06.2012), μετά από σχετική γνωμοδότηση της Ογκολογικής Επιτροπής του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας και σε συνέχεια της υπ’ αριθμ. 34/05.04.2011 απόφασης της Ολομέλειας του εν λόγω Συμβουλίου. Ακολούθως, η κάλυψη της δαπάνης καταργήθηκε με την από 23.04.2013 σχετική απόφαση του τέως Υπουργού Υγείας. Ήδη, δυνάμει της από 10.09.2013 υπ’ αριθμ. Υ4α/οικ. 84352 απόφασης του Υπουργού Υγείας, που προβλέπει την αποδοχή των γνωμοδοτήσεων της Ολομέλειας του ΚΕ.ΣΥ, η δαπάνη της εν λόγω «δοκιμασίας» καλύπτεται υπό τις εξής προϋποθέσεις:

1.    Κάλυψη του 80% της δαπάνης διενέργειας της δοκιμασίας. Το υπόλοιπό 20% καταβάλλεται από τον ασφαλισμένο ασθενή.

2.    Παραπομπή από τον παθολόγο-ογκολόγο, ο οποίος είναι ο καθ’ ύλην αρμόδιος για την επιλογή και τη χορήγηση της συστηματικής αντινεοπλασματικής θεραπείας.

3.    Έγκριση του ελεγκτή-ιατρού Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για την αποστολή του δείγματος στο εξωτερικό.

4.    Στη δοκιμασία υποβάλλονται ασφαλισμένοι ασθενείς ηλικίας έως 65 ετών, με τις κάτωθι ιατρικές ενδείξεις, σύμφωνα με τις ιατρικές γνωματεύσεις των θεραπόντων ιατρών:

α) Πρώιμο πλήρως εξαιρεθέν διηθητικό αδενοκαρκίνωμα  του μαστού.

β) Χρονικό διάστημα μικρότερο των έξι μηνών από τη διάγνωση, εφόσον το αποτέλεσμα της δοκιμασίας θα αξιοποιηθεί στη διαμόρφωση της θεραπευτικής απόφασης. 

γ) Παθολογοανατομικά κριτήρια

                         i.         όγκος > 0,5 cm

                       ii.         οιστρογονικοί υποδοχείς θετικοί (ER+)

                      iii.         ΗΕR2 αρνητικό (0 ή 1+ με ανοσοϊστοχημεία ή/και FISH ή CISH ή SISHαρνητικό για επαύξηση του γονιδίου συμπεριλαμβανομένου του +2 που σε τεχνική insitu υβριδισμού αποδειχθεί επίσης ότι είναι αρνητικό)

                      iv.         αρνητικοί μασχαλιαίοι λεμφαδένες ή αρνητικός φρουρός λεμφαδένας(pN0) ή μικροσκοπική <2mm mi="" p="" span="">

5.    Εξέταση και συνεκτίμηση δείκτη Κi67.

Δ. Δικαιολογητικά για την έγκριση και την απόδοση της δαπάνης

Ι. Πριν από τη διενέργεια της δοκιμασίας και την αποστολή του δείγματος στο εξωτερικό.

1. Αίτηση του ασφαλισμένου.

2. Βιβλιάριο ασθενείας, από το οποίο να προκύπτει η ασφαλιστική ιδιότητα.

3. Γνωμάτευση Διευθυντή Κλινικής δημόσιου ή ιδιωτικού νοσηλευτικού ιδρύματος, αντίστοιχης με την πάθηση ειδικότητας, όπου να περιγράφονται με λεπτομέρεια η πάθηση, συνεκτιμώντας τον δείκτη Κi67, με αναφορά στις ανωτέρω ιατρικές ενδείξεις (υπό Γ).

4. Έλεγχος των δικαιολογητικών και έγκριση για τη διενέργεια της εκτέλεσης και την αποστολή του δείγματος στο εξωτερικό από τον ελεγκτή ιατρό του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

ΙΙ. Μετά από την έκδοση των αποτελεσμάτων

1.    Εφόσον οι ασθενείς ανήκουν στην κατηγορία Χαμηλού Κινδύνου και τους συστήνεται από το θεράποντα ιατρό η αποφυγή χημειοθεραπείας, τότε το αίτημα για την απόδοση παραμένει σε εκκρεμότητα για τρίμηνο από την ημερομηνία έκδοσης των αποτελεσμάτων, και αποδίδεται η δαπάνη μετά από σχετική υπεύθυνη δήλωση του ασφαλισμένου ασθενούς ότι για το χρονικό διάστημα του τριμήνου από την έκδοση των αποτελεσμάτων δεν έχει ενταχθεί σε πρόγραμμα χημειοθεραπείας.

2.    Εφόσον οι ασθενείς ανήκουν στην κατηγορία Ενδιάμεσου Κινδύνου και Υψηλού Κινδύνου και αναμένεται να ενταχθούν σε πρόγραμμα χημειοθεραπείας, δεν υποβάλλουν υπεύθυνη δήλωση.

3.    Πρωτότυπο τιμολόγιο ή πρωτότυπη απόδειξη παροχής υπηρεσιών (εξοφλημένα).

Συμμετοχή στη Φαρμακευτική Δαπάνη - Ποιοι Ασφαλισμένοι του Ε.Ο.Π.Υ.Υ Εξαιρούνται. Εύα Κων. Κίτσιου

Α. Μέχρι πρότινος μοναδικό κριτήριο για την εξαίρεση του ασφαλισμένου ασθενούς από την οικονομική συμμετοχή του στη φαρμακευτική δαπάνη ήταν το είδος της πάθησης, για την συμπτωματική αντιμετώπιση ή την ίαση της οποίας λαμβάνει φαρμακευτική περίθαλψη.

Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 38 του Ν.4025/2011 και την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ.104747   (ΦΕΚ Β΄ 2883/26.10.2012) κοινή απόφαση των Υπουργών Εργασίας, Κοινωνικής Ασφάλισης και Πρόνοιας και Υγείας, όπως ισχύει σήμερα, δεν συμμετέχουν στη φαρμακευτική δαπάνη:

Α) Οι πάσχοντες από:

1. Νεοπλάσματα όλων των συστημάτων και λευχαιμιών

2. Σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι

3. Ψυχώσεις (όσον αφορά τα αντιψυχωτικά φάρμακα και όχι τα καταθλιπτικά)

4. Μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρική και μικροδρεπανοκυτταρική αναιμία, ομόζυγη

μεσογειακή αναιμία, ενδιάμεση μεσογειακή αναιμία και ομόζυγη δρεπανοκυτταρική αναιμία

5. Ιδιοπαθή αιμολυτική αναιμία - θρομβοπενική πορφύρα

6. Νυχτερινή παροξυσμική αιμοσφαιρινουρία

7. Αιμορροφιλία (αντιαιμορροφιλικοί παράγοντες)

8. Υποφυσιογενή νανισμό (αυξητική ορμόνη)

9. Κυστική Ινωση (κυστική ινώδη νόσο, ινοκυστική νόσο)

10. Χρόνια ηπατίτιδα Β και C

11. Νόσο Wilson (ηπατοφακοειδή εκφύλιση)

12. Γλυκογονίαση - γλυκόγονίαση τύπου IB

13. Νόσο Gaucher

14. Ελλειψη ορνιθο-καρβαμυλο-τρανσφεράση

15. Χρόνια νεφρική νόσο, στάδιο 3 και 4

16. Νεφρική ανεπάρκεια, που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση

17. Νόσο Niemann-Pick τύπου C

18. Υπερφαινυλαλανιναιμία

19. Σκλήρυνση κατά πλάκας.

20. Σύνδρομο ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), μόνο προκειμένου για τα αντιρρετροϊκά φάρμακα.

          Σημειωτέον ότι η μηδενική συμμετοχή ισχύει μόνο για τα φαρμακευτικά σκευάσματα, τα οποία περιλαμβάνονται στον κατάλογο που δημοσιεύει ο ΕΟΦ ότι προορίζονται για τη συγκεκριμένη πάθηση (σύμφωνα με το σύστημα κατάταξης ATC του Π.Ο.Υ, που χορηγούνται δηλαδή μόνο για τη φαρμακευτική αντιμετώπιση της πάθησης αυτής καθαυτής.

         Η ανωτέρω ερμηνεία προκύπτει εξ αντιδιαστολής από την ειδική διάταξη που αφορά την κάλυψη της φαρμακευτικής αγωγής που χορηγείται στην περίπτωση των πασχόντων από διάφορες μορφές αναιμίας (βλ. ανωτέρω υπό 4). Σύμφωνα με την τελευταία διάταξη:

«η μηδενική συμμετοχή αφορά και τα φαρμακευτικά σκευάσματα που αφορούν την αντιμετώπιση των διαταραχών, επιπλοκών και προβλημάτων υγείας που δύνανται να προκύψουν συνεπεία των ανωτέρω συγκεκριμένων παθήσεων και που είναι επιστημονικά συνδεδεμένα με αυτές και εφόσον τούτο αποδεικνύεται από σχετική ιατρική γνωμάτευση».

Β) Προκειμένου για όλα τα φάρμακα που χορηγούνται για την αντιμετώπιση της κατάστασής τους:

21. Οι μεταμοσχευθέντες συμπαγών ή ρευστών οργάνων και ιστών.

22. Οι ασθενείς τελικού σταδίου χρόνιας νεφρικής νόσου σε εξωνεφρική κάθαρση.

23. Οι παραπληγικοί.

24. Οι τετραπληγικοί.

      Καλύπτονται, συνεπώς, και οι συνοδοί νόσοι.

          Γ) Όσοι χρήζουν φαρμακευτικής περίθαλψης στις εξής ειδικές περιπτώσεις:

25. Κύησης και Λοχείας.

26. Εργατικού Ατυχήματος.

          Δ) Οι ασφαλισμένοι που προμηθεύονται φάρμακα από:

27. Τα φαρμακεία ή τις αποθήκες του Οργανισμού.

28. Τα φαρμακεία των Κρατικών Νοσοκομείων.

          Ε) 30. Οι εμβολιαζόμενοι υποχρεωτικά, βάσει του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμού. 

Β) Σύμφωνα με την πρόσφατη υπ’ αριθμ. 352/114/20-05-2013 απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ, ασφαλισμένοι που είναι δικαιούχοι χορήγησης φαρμάκων από τα Κοινωνικά Φαρμακεία, δυνάμει οικονομικό-κοινωνικό κριτηρίων, που καταχωρούνται στο σύστημα ΗΔΙΚΑ και εξατομικεύουν τους δικαιούχους.

Πάντως, η μηδενική συμμετοχή είναι εν τοις πράγμασι 0%, εφόσον η τιμή που χορηγούμενου φαρμάκου δεν υπερβαίνει την τιμή αναφοράς που προβλέπεται για τη συγκεκριμένη θεραπευτική κατηγορία, δηλαδή εφόσον δεν υπερβαίνει την τιμή στην οποία ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. αποζημιώνει τη δραστική ουσία που περιλαμβάνει το χορηγούμενο φάρμακο.

ΠΟΙΟΙ ΑΣΦΑΛΙΣΜΕΝΟΙ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ ΜΕ ΜΕΙΩΜΕΝΟ ΠΟΣΟΣΤΟ 10%

Α. Οι πάσχοντες από:

1. Νόσο του Parkinson και δυστονίες

2. Άποιο διαβήτη

3. Χρόνια ρευματική βαλβιδοπάθεια και λοιπές βαλβιδοπάθειες, χρόνια πνευμονική καρδιοπάθεια

και συγγενή καρδιοπάθεια

4. Μυασθένεια

5. Φυματίωση

6. Κληρονομικό αγγειοοίδημα

7. Συγγενή ιχθύαση

8. Νόσο του WILSON

9. Σακχαρώδη διαβήτη τύπου II

10. Επιληψία και λοιπές επιληπτικές καταστάσεις

11. Αγγειοπάθεια BURGER

12. Άνοια, νόσο Alzheimer και νόσο Charcot

13. Ρευματοειδή αρθρίτιδα, νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ψωριασικη αρθρίτιδα, αξονική

σπονδυλαρθριτιδα και διάχυτα νοσήματα του συνδετικού ιστού, όσον αφορά τα τροποποιητικά

φάρμακα (μεθοτρεξάτη, λεφλουνομίδη, κυκλοσπορίνη, σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, αζαθειοπρίνη, D-πενικιλλαμίνη, κυκλοφωσφαμιδη) και για τις ενδείξεις των συγκεκριμένων ρευματικών παθήσεων.

Β. Δικαιούχοι επιδόματος ΕΚΑΣ και τα προστατευόμενα μέλη της οικογένειάς τους.

Ιδιαίτερες Νομικές Υποχρεώσεις του Φαρμακοποιού στα Πλαίσια της Καταπολέμησης της Φαρμακοδιέγερσης. Εύα Κων. Κίτσιου

 

1. Η προβληματική της φαρμακοδιέγερσης έχει αναπτυχθεί σε διεθνές, ενωσιακό και εθνικό πεδίο. Η λήψη μέτρων για την καταπολέμηση της φαρμακοδιέγερσης απαντάται κυρίως σε επίπεδο πρωταθλητισμού, όπου με τη χρήση φαρμακοδιεγερτικών ουσιών σκοπείται η αύξηση των επιδόσεων του αθλητή. Συγχρόνως όμως, σοβαροί είναι και οι κίνδυνοι που ελλοχεύουν στα πλαίσια του ερασιτεχνικού αθλητισμού, όπου η χρήση των εν λόγω ουσιών βαίνει αυξανόμενημ συναρτώμενη με ποικίλης φύσεως κίνητρα, όπως λόγους αισθητικής, απόκτηση αυτοπεποίθησης, αίσθημα ευφορίας κλπ,. Έτσι, σύμφωνα με τα συμπεράσματα του Ευρωπαϊκού Συμβουλίου[1], τα κράτη-μέλη καλούνται να προάγουν ένα πλαίσιο ενδεδειγμένων και αποτελεσματικών μέτρων για τη διεξαγωγή ερευνών και την επιβολή κυρώσεων κατά της παραγωγής, της διακίνησης, της διανομής και της κατοχής φαρμακοδιεγερτικών ουσιών στον ερασιτεχνικό αθλητισμό.

Με παλαιότερη νομολογία του, το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων[2] έχει κρίνει ότι η καταπολέμηση της φαρμακοδιέγερσης «σκοπεί στη διατήρηση, πρώτον, του αθλητικού πνεύματος (fair play), χωρίς το οποίο ο αθλητισμός, είτε ασκείται ερασιτεχνικά, είτε επαγγελματικά, παύει να είναι αθλητισμός. Αυτός ο αμιγώς κοινωνικός σκοπός δικαιολογεί από μόνος του την καταπολέμηση της φαρμακοδιεγέρσεως. Δεύτερον, και κατά το μέτρο που τα χρησιμοποιούμενα προϊόντα φαρμακοδιεγέρσεως δεν στερούνται αρνητικών φυσιολογικών αποτελεσμάτων, αυτή η προσπάθεια σκοπεί στην προστασία της υγείας των αθλητών. Έτσι, η απαγόρευση φαρμακοδιεγέρσεως, ως ιδιαίτερη έκφανση της επιταγής του fair play, απορρέει από κανόνα».

2.Στα πλαίσια της ενεργοποίησης των διοικητικών διαδικασιών ελέγχου της φαρμακοδιέγερσης στην Ελλάδα διενεργήθηκαν διοικητικοί έλεγχοι σε φαρμακαποθήκες και φαρμακεία της χώρας, με αντικείμενο τη διακίνηση αναβολικών φαρμάκων που χρησιμοποιούνται για τη βελτίωση της επίδοσης των αθλητών. Τα εν λόγω φάρμακα κατατάσσονται κατά κύριο λόγο στην κατηγορία των φαρμάκων που χορηγούνται κατόπιν ιατρικής συνταγής, φυλασσόμενης επί διετία στο φαρμακείο που τα διαθέτει.

Κατά τη διενέργεια των ανωτέρω ελέγχων, τα αρμόδια όργανα του Ε.Ο.Φ. διαπίστωσαν ότι δεκαέξι (16) φαρμακαποθήκες είχαν προμηθεύσει σημαντικές ποσότητες φαρμάκων της εν λόγω θεραπευτικής ομάδας σε συγκεκριμένα φαρμακεία. Ακολούθως, πραγματοποιήθηκε έλεγχος στα εν λόγω φαρμακεία, όπου και διαπιστώθηκε ότι πολλά εξ αυτών δεν διέθεταν καθόλου απόθεμα από τις σημαντικές ποσότητες φαρμάκων που είχαν προμηθευτεί, δεν διέθεταν όμως ούτε και τις ιατρικές συνταγές, δυνάμει των οποίων είχαν χορηγήσει τα αναβολικά φάρμακα (και οι οποίες φυλάσσονται υποχρεωτικά επί διετία). Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι φαρμακοποιοί δήλωσαν ότι είχαν χορηγήσει τα εν λόγω φάρμακα χωρίς ιατρική συνταγή, ότι αγνοούσαν τον τρόπο διαθέσεως των εν λόγω φαρμάκων, και για το λόγο αυτό δεν είχαν πρόθεση παραβιάσεως του νόμου.

Ένεκα της διάθεσης των συγκεκριμένων φαρμάκων κατά παράβαση των σχετικών περί των όρων της διάθεσής τους διατάξεων, επεβλήθησαν σε βάρος των φαρμακοποιών, αφενός χρηματικά πρόστιμα, και αφετέρου η διοικητική κύρωση προσωρινού κλεισίματος του φαρμακείου τους. Οι εν λόγω διοικητικές πράξεις προσβλήθηκαν με αίτηση ακυρώσεως ενώπιον του Συμβουλίου της Επικρατείας. Με σειρά αποφάσεων του ανώτατου διοικητικού δικαστηρίου (Σ.τ.Ε. 197/2013, 199/2013, 200/2013, 213/2013 κλπ.) κρίθηκαν, ειδικότερα, τα εξής:

3. Καθ’ ύλην αρμόδιο όργανο για την επιβολή κυρώσεων, λόγω της ανωτέρω νομίμου αιτίας (κυρώσεις άρθρου 19 παρ.2 του ν.δ. 96/73), είναι ο Ε.Ο.Φ. Σε περίπτωση δε, που εκδίδεται ακολούθως σχετική απόφαση του Νομάρχη περί κλεισίματος του φαρμακείου, η τελευταία συνιστά απλώς πράξη εκτέλεσης της ποινής που έχει ήδη επιβληθεί από τον ΕΟ.Φ, στερούμενη εκτελεστότητας, δεν προσβάλλεται, δηλαδή, ενώπιον των διοικητικών δικαστηρίων.

Η χορήγηση συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος με ιατρική συνταγή, και η επιβολή στο φαρμακοποιό της υποχρέωσης διαφύλαξης της ιατρικής συνταγής για ορισμένο χρονικό διάστημα ερείδεται στην εκτίμηση, από τα αρμόδια επιστημονικά όργανα, των επιπτώσεων που επάγεται για τη δημόσια υγεία η μη ορθολογική ή μη κανονική χρήση του εν λόγω προϊόντος, καθώς και στην εδραίωση στο καταναλωτικό κοινό της νοοτροπίας της ορθολογικής και νόμιμης χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων. Δια της υποχρέωσης διαφυλάξεως της ιατρικής συνταγής καθίσταται δυνατός ο εκ των υστέρων έλεγχος από τα διοικητικά όργανα ελέγχου του αν τηρήθηκαν οι όροι διαθέσεως του συγκεκριμένου προϊόντος στο καταναλωτικό κοινό.

Η χορήγηση από το φαρμακοποιό, φαρμάκων που κατατάσσονται στην εν λόγω κατηγορία, άνευ ιατρικής συνταγής, φυλασσόμενης, μάλιστα, υποχρεωτικά για ορισμένο χρονικό διάστημα, συνιστά παράβαση των κανόνων διαθέσεων των προϊόντων αρμοδιότητας του Ε.Ο.Φ, ένεκα του καθήκοντος ιδιαίτερης επιμέλειας, που οφείλουν να επιδεικνύουν οι φαρμακοποιοί ως προς τους όρους διάθεσης των φαρμακευτικών προϊόντων στους ασθενείς – καταναλωτές. Έτσι, κρίθηκε ότι «δεν μπορεί να υποστηριχθεί ότι οι φαρμακοποιοί μπορούν ευλόγως να θεωρήσουν ότι η χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος χωρίς ιατρική συνταγή, παρά την περί του αντιθέτου πρόβλεψη στην άδεια κυκλοφορίας του και του σκοπού δημοσίου συμφέροντος στη θεραπεία του οποίου η πρόβλεψη αυτή αποβλέπει, ή χωρίς της διαφύλαξη της συνταγής δεν επισύρει καμία κύρωση». Στις ιδιαίτερες υποχρεώσεις του φαρμακοποιού περιλαμβάνεται, μεταξύ άλλων, και η υποχρέωση να ενημερώνεται ως προς το αν τα φαρμακευτικά προϊόντα που διαθέτει στο κοινό, χορηγούνται, χωρίς ή με ιατρική συνταγή, πολλώ μάλλον η υποχρέωσή τους να γνωρίζουν τις σχετικές επισημάνσεις που αναγράφονται στην εξωτερική συσκευασία των φαρμακευτικών προϊόντων.

Σημειωτέον ότι η ευθύνη που απορρέει από την παραβίαση των όρων διαθέσεως που θέτει ο νομοθέτης και η κανονιστικώς δρώσα διοίκηση για κάθε συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν, είναι αντικειμενική. Αυτό σημαίνει ότι ουδεμία έννομη επιρροή ασκεί στο αν και ποιες διοικητικές κυρώσεις θα επιβληθούν σε βάρος του παραβάτη, η άγνοια ή η πεπλανημμένη πεποίθησή του ως προς τις νόμιμες προϋποθέσεις, τις οποίες υποχρεούται να πληροί κατά τη διάθεση του φαρμακευτικού προϊόντος από το φαρμακείο του.

Οι ανωτέρω ιδιαίτερες νομικές υποχρεώσεις, οι οποίες δεσμεύουν όλους τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας κατά τη συνταγογράφηση και τη διάθεση φαρμάκων στους ασθενείς – καταναλωτές επάγονται ότι, όταν οι όροι διαθέσεως συγκεκριμένου φαρμακευτικού προϊόντος καθορίζονται με εν ισχύ αποφάσεις του Προέδρου του Δ.Σ. του Ε.Ο.Φ, δηλαδή με ατομικές διοικητικές πράξεις διέπουσες το συγκεκριμένο προϊόν, οι εν λόγω πράξεις ισχύουν έναντι όλων (τεκμήριο νομιμότητας erga omnes) και τους δεσμεύουν ως προς τον τρόπο διάθεσης του φαρμακευτικού προϊόντος.

            Περαιτέρω, οι θεσπιζόμενες δια νόμου κυρώσεις, και μάλιστα, εν όψει του ύψους του δυνάμενου να επιβληθεί προστίμου και της διάρκειας της ποινής κλεισίματος του φαρμακείου (3 μήνες), που μπορούν να επιβληθούν κατ’ ανώτατο όριο, συνάδουν με την συνταγματική αρχή της αναλογικότητας, διότι είναι ανάλογες του σκοπού που επιδιώκουν. Λαμβανομένου, ειδικότερα, υπόψη ότι δια της θέσπισης των εν λόγω κυρώσεων σκοπείται η προστασία της δημόσιας υγείας, οι κυρώσεις αυτές είναι ανάλογες του επιδιωκόμενου σκοπού, εφόσον τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα είναι δυνατόν να χρησιμοποιηθούν για σκοπό αποδοκιμαζόμενο από την αθλητική νομοθεσία (χρήση για την αύξηση της απόδοσης των αθλητών), συνεκτιμώμενης πάντως υποχρεωτικά, κατά την επιμέτρηση των επιβλητέων διοικητικών κυρώσεων, της ποσότητας των φαρμακευτικών σκευασμάτων που διατέθηκαν από το φαρμακείο άνευ ιατρικής συνταγής.

             

             

---

[1] ΕΕ C 169 της 15^ης.06.2012, σελ. 9.

[2] Απόφαση της 30^ης Σεπτεμβρίου 2004, T-313/02, David Meca-Medina. 

 Δημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Pharma & Health Business», στο 14ο τεύχος Απριλίου του 2013

To PSI στην Ολομέλεια του Συμβουλίου της Επικρατείας. Εύα Κων. Κίτσιου

Στις 22 Μαρτίου συζητήθηκε ενώπιον της Ολομέλειας του Συμβουλίου της Επικρατείας η νομιμότητα του haircut που επεβλήθη στους κατόχους ομολόγων του Ελληνικού Δημοσίου, ως «αναγκαίο» μέτρο για την αναδιάταξη του ελληνικού χρέους, εν είδει βιωσιμότητάς του. Πρόκειται για τη συζήτηση των πρώτων αιτήσεων ακυρώσεως, οι οποίες ασκήθηκαν πριν από ένα περίπου χρόνο, από φυσικά και νομικά πρόσωπα, μεταξύ των οποίων και προμηθευτές των νοσοκομείων του Εθνικού Συστήματος Υγείας. Οι εν λόγω αιτήσεις στρέφονται κατά των πράξεων του Υπουργικού Συμβουλίου και των υπουργικών αποφάσεων[1], με τις οποίες καθορίστηκαν οι όροι, οι προϋποθέσεις και η διαδικασία συμμετοχής των ιδιωτών στην αναδιάταξη του ελληνικού δημοσιονομικού χρέους, και προβλέφθηκε η υποχρεωτική αντικατάσταση των ομολόγων του Ελληνικού Δημοσίου που κατείχαν, αφ’ ενός με νέους τίτλους έκδοσης του Ελληνικού Δημοσίου, και αφ’ ετέρου με νέους τίτλους έκδοσης του Ευρωπαϊκού Ταμείου Χρηματοπιστωτικής Σταθερότητας.

Μείζονος σημασίας για τις φαρμακευτικές εταιρείες και εν γένει για τους προμηθευτές των νοσοκομείων του Ε.Σ.Υ. είναι η έκβαση των εν λόγω ακυρωτικών δικών, δεδομένου ότι η ομάδα των συγκεκριμένων νομικών προσώπων απέκτησε «υποχρεωτικά» ex lege ομόλογα του Ελληνικού Δημοσίου, και μάλιστα μηδενικού επιτοκίου.

Με τις σχετικές διατάξεις του άρθρου 27 του Ν. 3867/2010 προβλέφθηκε ότι οι «οφειλές των νοσοκομείων του ΕΣΥ, του Ωνάσειου Καρδιοχειρουργικού Κέντρου, του ΠΓΝ Παπαγεωργίου, του Αιγηνίτειου Νοσοκομείου Αθηνών και του ΟΚΑΝΑ, που έχουν προκύψει από την προμήθεια φαρμάκων, υγειονομικού υλικού, χημικών αντιδραστηρίων και ορθοπεδικού υλικού, για τις οποίες έχουν εκδοθεί τα προβλεπόμενα κατά περίπτωση τιμολόγια και δελτία αποστολής από 1.1.2007 έως και 31.12.2009» εξοφλούνται με ομόλογα του Ελληνικού Δημοσίου, ετήσιας, διετούς ή τριετούς διάρκειας (ανάλογα με το αν πρόκειται για οφειλές του έτους 2007, 2008 και 2009). Κατ’ εξουσιοδότηση της ανωτέρω διάταξης, με σχετική υπουργική απόφαση[2] προβλέφθηκε η επανέκδοση (reopening), στις 07.02.2011, τριών ειδικών ομολογιακών δανείων μηδενικού επιτοκίου, με σκοπό την ανάληψη από το Ελληνικό Δημόσιο οφειλών των νοσοκομείων προς τους προμηθευτές τους[3]. Εντούτοις, μόλις ένα χρόνο αργότερα, οι κατά τα ανωτέρω προμηθευτές υπήχθησαν, αδιακρίτως, μαζί με τους υπόλοιπους ιδιώτες επενδυτές- κατόχους ομολόγων του Ελληνικού Δημοσίου - σε ένα πρόγραμμα υποχρεωτικής ανταλλαγής των ομολόγων τους.

Η επιβληθείσα ανταλλαγή είχε, καταρχήν, ως αποτέλεσμα, τη μείωση της ονομαστικής αξίας των απαιτήσεων των προμηθευτών (για ήδη παραδοθείσες προμήθειες) σε ποσοστό 53,50%. Ουσιαστικά, όμως, η ανωτέρω οικονομική επιβάρυνση ήταν ακόμη μεγαλύτερη, δεδομένου ότι τα παλαιά ομόλογα ήταν πληρωτέα στις προπεριγραφόμενες ημερομηνίες, ενώ αυτά που χορηγήθηκαν σε αντικατάσταση των παλαιών θα εξοφλούνται τμηματικά μέχρι το έτος 2042, μη προσμετρούμενης στην εν λόγω οικονομική ζημία και αυτής που προκλήθηκε από την καταβολή του αναλογούντος Φ.Π.Α, μετά την έκδοση των σχετικών τιμολογίων, για χρηματικά ποσά που δεν είχαν πραγματικά εισπραχθεί.

Κατά τη διάρκεια της πολύωρης επ’ ακροατηρίω συζήτησης προβλήθηκαν εκτενώς οι νομικοί ισχυρισμοί, τόσο των αιτούντων, όσο και του Ελληνικού Δημοσίου και της Τράπεζας της Ελλάδος. Ιδιαίτερη νομική επιχειρηματολογία, πέραν των γενικών ακυρωτικών λόγων, αναπτύχθηκε σε σχέση με την υποχρεωτική ανταλλαγή, ένεκα της ενεργοποίησης των ρητρών συλλογικής δράσης, των ομολόγων «ειδικού σκοπού», και συγκεκριμένα των ομολόγων που είχαν δοθεί ως αποζημίωση στους πρώην εργαζομένους της Ολυμπιακής Αεροπορίας, των ομολόγων των Ελλήνων πολιτών- μικροκαταθετών και των προμηθευτών των νοσοκομείων του Δημοσίου.

Ο μη νόμιμος χαρακτήρας της υποχρεωτικής ανταλλαγής θεμελιώθηκε, μεταξύ άλλων:

α) Στις διατάξεις του άρθρου 1 του Πρώτου Πρόσθετου Πρωτοκόλλου της Ευρωπαϊκής Σύμβασης για τα Δικαιώματα του Ανθρώπου και της παρ.1 του άρθρου 17 του Συντάγματος, οι οποίες κατοχυρώνουν τον σεβασμό της περιουσίας του ανθρώπου (περιλαμβάνουσα εννοιολογικά και τις απαιτήσεις που απορρέουν από έννομες σχέσεις δημόσιου ή ιδιωτικού δικαίου, αναγνωρισμένες με δικαστική ή διαιτητική απόφαση, ή γεγεννημένες κατά το εθνικό δίκαιο), το οποίο μπορεί να τη στερηθεί μόνο για λόγους δημόσιας ωφέλειας, και εφόσον καταβληθεί σε αυτό δίκαιη και έγκαιρη αποζημίωση, και τηρηθεί η αρχή της αναλογικότητας .

            Δυνάμει των ανωτέρω, στην ειδικότερη περίπτωση των νοσοκομειακών προμηθευτών υποστηρίχθηκε ότι η εν λόγω ανταλλαγή έγινε κατά παράβαση της συνταγματικής αρχής της αναλογικότητας, δεδομένου ότι συνιστά το πλέον επαχθές μέτρο, εφόσον πλήττει αυτή καθαυτή τη βιωσιμότητα των επιχειρήσεων.

β) Στις διατάξεις των παρ. 1 και 5 του άρθρου 4 του Συντάγματος, οι οποίες  κατοχυρώνουν την αρχή της ισότητας (ένεκα της εξαίρεσης των ομολόγων της Ευρωπαϊκής Κεντρικής Τράπεζας, των κρατών-μελών κλπ) και τη συμμετοχή στα δημοσιονομικά βάρη ανάλογα με τις οικονομικές δυνάμεις του καθενός.

            Επίσης, υποστηρίχθηκε ότι η επίμαχη ανταλλαγή των ομολόγων που κατείχαν οι νοσοκομειακοί προμηθευτές προσβάλλει τον πυρήνα της συνταγματικά κατοχυρωμένης επιχειρηματικής ελευθερίας τους, καθώς και τη δημόσια υγεία που προστατεύεται από τη διάταξη της παρ. 3 του άρθρου 21 του Συντάγματος. Προβλήθηκε, μάλιστα, και η αναγκαιότητα υποβολής προδικαστικού ερωτήματος στο Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εφόσον το εν λόγω «κούρεμα» ακυρώνει εν τοις πράγματι το «ωφέλιμο αποτέλεσμα» (effet utile) των διατάξεων της κοινοτικής οδηγίας 2000/35/ΕΚ[4] για την καταπολέμηση των καθυστερήσεων πληρωμών στις εμπορικές συναλλαγές[5].

Η εν λόγω οδηγία έχει πλέον αντικατασταθεί από την οδηγία 2011/7/ΕΚ[6], η οποία στην όγδοη αιτιολογική σκέψη της εξαιρεί ρητά από το πεδίο εφαρμογής της «οφειλές που αποτελούν αντικείμενο διαδικασίας αφερεγγυότητας, συμπεριλαμβανομένων διαδικασιών αναδιάρθρωσης χρέους». Εντούτοις, κατά το χρόνο έκδοσης των προσβαλλόμενων διοικητικών πράξεων, δεν έχει παρέλθει η προθεσμία μεταφοράς της στην εσωτερική έννομη τάξη[7].

Εξίσου σημαντικοί ήταν οι νομικοί ισχυρισμοί που αντιτάχθηκαν υπέρ της νομιμότητας της κρινόμενης ανταλλαγής, μεταξύ των οποίων το αυταπόδεικτο του δημοσίου συμφέροντος, συνιστάμενο εν προκειμένω στη σταθερότητα της εθνικής οικονομίας, του Ευρώ και στη διατήρηση του κοινωνικού ιστού, στην παρεμπόδιση της άσκησης τυχόν «κερδοσκοπικών βέτο» μέσω της ενεργοποίησης των ρητρών συλλογικής δράσης και το ότι το πρόγραμμα ανταλλαγής δεν αντίκειται στην κατοχυρούμενη από το Σύνταγμα οικονομική ελευθερία, δεδομένου ότι οι λόγοι που υπαγόρευσαν την εν λόγω νομοθετική ρύθμιση θεμελιώνουν το δημόσιο συμφέρον (αποτροπή βλάβης της εθνικής οικονομίας), το οποίο καθιστά εν προκειμένω επιτρεπτή την επέμβαση του νομοθέτη στη συμβατική σχέση.

Τα εκατέρωθεν αναπτυχθέντα επιχειρήματα έχουν συγχρόνως νομική, οικονομική, κοινωνική και εθνική υπόσταση. Κανείς δεν μπορεί να αμφισβητήσει ότι η κρινόμενη υποχρεωτική ανταλλαγή συνιστά μία εγκάρσια τομή του πυρήνα του δικαιώματος στην περιουσία και της συνταγματικά κατοχυρωμένης οικονομικής και επιχειρηματικής ελευθερίας των ομολογιούχων που, είτε επέλεξαν την αγορά τίτλων του Ελληνικού Δημοσίου, ως την πλέον ασφαλή αποταμιευτική λύση, είτε τους χορηγήθηκαν οι τίτλοι υποχρεωτικά από το Δημόσιο, εις εκπλήρωση των προς αυτούς νομίμων υποχρεώσεών του. Εκκινώντας από τη συνταγματική αφετηρία της πλήρους διάκρισης των τριών εξουσιών και της λειτουργικής ανεξαρτησίας των δικαστικών λειτουργών, οι δύο βασικοί άξονες, επί των οποίων θα κριθεί η νομιμότητα της  υποχρεωτικής ανταλλαγής των επιλέξιμων τίτλων, συνιστούν, αφ’ ενός η εξέταση των ειδικών συνθηκών που νομιμοποιούν τέτοιας έκτασης ποσοτική και ποιοτική συρρίκνωση του πυρήνα των ατομικών δικαιωμάτων, και αφ’ ετέρου τα κρίσιμα πραγματικά περιστατικά, δυνάμει των οποίων θα κριθεί αν τηρήθηκε (ή μη) η συνταγματική αρχή της αναλογικότητας. Εν αναμονή….

---

[1] Υπ’ αριθμ. 5/24.02.2012 Πράξη του Υπουργικού Συμβουλίου ( ΦΕΚ Α΄37/24.02.2012) για την: «Έναρξη διαδικασίας τροποποιήσεως επιλέξιμων τίτλων και καθορισμός όρων ανταλλαγής τους», υπ’ αριθμ. 10/09.03.2012 Πράξη του Υπουργικού Συμβουλίου (ΦΕΚ Α΄50/09.03.2012) για την «Έγκριση της απόφασης των Ομολογιούχων να αποδεχθούν την τροποποίηση των επιλέξιμων τίτλων, όπως η απόφαση αυτή βεβαιώθηκε από την Τράπεζα της Ελλάδος ως Διαχειριστή της Διαδικασίας», υπ’ αριθμ. 2/20964/0023^Α/09.03.2012 (ΦΕΚ Β΄682/2012) απόφαση του Αναπληρωτή Υπουργού Οικονομικών με θέμα «Υλοποίηση των επιλέξιμων τίτλων και έκδοση νέων τίτλων ομολόγων και τίτλων ΑΕΠ του Ελληνικού Δημοσίου».

[2] Υπ’ αριθμ. 2/12132/0023 Α/2011 (ΦΕΚ 337/02.03.2011) απόφαση του Υφυπουργού Οικονομικών.

[3] Συγκεκριμένα, για οφειλές των ετών 2007, 2008 και 2009 επανεκδόθηκαν ομόλογα με αντίστοιχους κωδικούς ISIN GR0326041242, GR 0326042257 και GR0326043263 και με αντίστοιχη ημερομηνία λήξεως 22.12.2011, 22.12.2012 και 22.12.2013.

[4] Οδηγία 2000/35 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 29^ης Ιουνίου 2000 για την καταπολέμηση των καθυστερήσεων πληρωμών στις εμπορικές συναλλαγές, L. 200/35-38.

[5] Σύμφωνα, ειδικότερα, με τις υπ’ αριθμ. 9 και 10 αιτιολογικές σκέψεις της εν λόγω οδηγίας «Οι διαφορές που υπάρχουν μεταξύ των κρατών μελών όσον αφορά τους κανόνες και τις πρακτικές πληρωμής παρακωλύουν την εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς. Η κατάσταση αυτή έχει ως αποτέλεσμα να περιορίζονται σημαντικά οι εμπορικές συναλλαγές μεταξύ των κρατών μελών. Αυτό αντιβαίνει προς το άρθρο 14 της συνθήκης, δεδομένου ότι οι επιχειρηματίες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να συναλλάσσονται σε όλη την εσωτερική αγορά υπό συνθήκες που να εξασφαλίζουν ότι οι διασυνοριακές αλλαγές δεν συνεπάγονται μεγαλύτερους κινδύνους από τις εγχώριες πωλήσεις».

[6] Οδηγία 2011/7 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16^ης Φεβρουαρίου 2011 για την καταπολέμηση των καθυστερήσεων πληρωμών στις εμπορικές συναλλαγές, ΕL 48/1-10.

[7] Σύμφωνα με το άρθρο 12 της εν λόγω οδηγίας, η προθεσμία μεταφοράς των άρθρων 1 έως 8 και 10 αυτής λήγει την 16^η Μαρτίου 2013. 

 Δημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Pharma & Health Business», στο 13ο τεύχος Μαρτίου του 2013