Γονιδιακή Ανάλυση ONCOTYPE DX – Κάλυψη από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ - Προϋποθέσεις. Εύα Κων. Κίτσιου

Α. Με την από 18.09.2013 (αρ.πρωτ.30070) απόφαση του Προέδρου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προβλέπεται ότι ο εν λόγω Οργανισμός «παρέχει στους ασθενείς ασφαλισμένους με συγκεκριμένες ιατρικές ενδείξεις (γυναίκες με καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου), τη διενέργεια της δοκιμασίας “ONCOTYPE D.X.”, όπως ίσχυε με το με αρ. πρωτ. οικ. 6015/07-02-2013 Γενικό Έγγραφο ΕΟΠΥΥ, με το οποίο καθοριζόταν η διαδικασία και οι προϋποθέσεις διενέργειάς της».

Β. Η γονιδιακή ανάλυση ONCOTYPE DX είναι μία εξέταση σε γυναίκες με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικούς λεμφαδένες. Με την εν λόγω εξέταση μετράται η δραστικότητα ενός αριθμού γονιδίων στο δείγμα όγκου, και παρέχεται μία εξατομικευμένη εκτίμηση σχετικά με την πιθανότητα να επανέλθει ο καρκίνος σε γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικούς λεμφαδένες, καθώς και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες των οποίων ο όγκος έχει θετικούς λεμφαδένες και θετικούς ορμονικούς υποδοχείς.

Γ. Σημειώνεται ότι η κάλυψη της εν λόγω εξέτασης από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. είχε, καταρχήν, προβλεφθεί με σχετική απόφαση του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης από τον Ιούνιο του 2012 (Υ4α/οικ.60272/14.06.2012), μετά από σχετική γνωμοδότηση της Ογκολογικής Επιτροπής του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας και σε συνέχεια της υπ’ αριθμ. 34/05.04.2011 απόφασης της Ολομέλειας του εν λόγω Συμβουλίου. Ακολούθως, η κάλυψη της δαπάνης καταργήθηκε με την από 23.04.2013 σχετική απόφαση του τέως Υπουργού Υγείας. Ήδη, δυνάμει της από 10.09.2013 υπ’ αριθμ. Υ4α/οικ. 84352 απόφασης του Υπουργού Υγείας, που προβλέπει την αποδοχή των γνωμοδοτήσεων της Ολομέλειας του ΚΕ.ΣΥ, η δαπάνη της εν λόγω «δοκιμασίας» καλύπτεται υπό τις εξής προϋποθέσεις:

1.    Κάλυψη του 80% της δαπάνης διενέργειας της δοκιμασίας. Το υπόλοιπό 20% καταβάλλεται από τον ασφαλισμένο ασθενή.

2.    Παραπομπή από τον παθολόγο-ογκολόγο, ο οποίος είναι ο καθ’ ύλην αρμόδιος για την επιλογή και τη χορήγηση της συστηματικής αντινεοπλασματικής θεραπείας.

3.    Έγκριση του ελεγκτή-ιατρού Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για την αποστολή του δείγματος στο εξωτερικό.

4.    Στη δοκιμασία υποβάλλονται ασφαλισμένοι ασθενείς ηλικίας έως 65 ετών, με τις κάτωθι ιατρικές ενδείξεις, σύμφωνα με τις ιατρικές γνωματεύσεις των θεραπόντων ιατρών:

α) Πρώιμο πλήρως εξαιρεθέν διηθητικό αδενοκαρκίνωμα  του μαστού.

β) Χρονικό διάστημα μικρότερο των έξι μηνών από τη διάγνωση, εφόσον το αποτέλεσμα της δοκιμασίας θα αξιοποιηθεί στη διαμόρφωση της θεραπευτικής απόφασης. 

γ) Παθολογοανατομικά κριτήρια

                         i.         όγκος > 0,5 cm

                       ii.         οιστρογονικοί υποδοχείς θετικοί (ER+)

                      iii.         ΗΕR2 αρνητικό (0 ή 1+ με ανοσοϊστοχημεία ή/και FISH ή CISH ή SISHαρνητικό για επαύξηση του γονιδίου συμπεριλαμβανομένου του +2 που σε τεχνική insitu υβριδισμού αποδειχθεί επίσης ότι είναι αρνητικό)

                      iv.         αρνητικοί μασχαλιαίοι λεμφαδένες ή αρνητικός φρουρός λεμφαδένας(pN0) ή μικροσκοπική <2mm mi="" p="" span="">

5.    Εξέταση και συνεκτίμηση δείκτη Κi67.

Δ. Δικαιολογητικά για την έγκριση και την απόδοση της δαπάνης

Ι. Πριν από τη διενέργεια της δοκιμασίας και την αποστολή του δείγματος στο εξωτερικό.

1. Αίτηση του ασφαλισμένου.

2. Βιβλιάριο ασθενείας, από το οποίο να προκύπτει η ασφαλιστική ιδιότητα.

3. Γνωμάτευση Διευθυντή Κλινικής δημόσιου ή ιδιωτικού νοσηλευτικού ιδρύματος, αντίστοιχης με την πάθηση ειδικότητας, όπου να περιγράφονται με λεπτομέρεια η πάθηση, συνεκτιμώντας τον δείκτη Κi67, με αναφορά στις ανωτέρω ιατρικές ενδείξεις (υπό Γ).

4. Έλεγχος των δικαιολογητικών και έγκριση για τη διενέργεια της εκτέλεσης και την αποστολή του δείγματος στο εξωτερικό από τον ελεγκτή ιατρό του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

ΙΙ. Μετά από την έκδοση των αποτελεσμάτων

1.    Εφόσον οι ασθενείς ανήκουν στην κατηγορία Χαμηλού Κινδύνου και τους συστήνεται από το θεράποντα ιατρό η αποφυγή χημειοθεραπείας, τότε το αίτημα για την απόδοση παραμένει σε εκκρεμότητα για τρίμηνο από την ημερομηνία έκδοσης των αποτελεσμάτων, και αποδίδεται η δαπάνη μετά από σχετική υπεύθυνη δήλωση του ασφαλισμένου ασθενούς ότι για το χρονικό διάστημα του τριμήνου από την έκδοση των αποτελεσμάτων δεν έχει ενταχθεί σε πρόγραμμα χημειοθεραπείας.

2.    Εφόσον οι ασθενείς ανήκουν στην κατηγορία Ενδιάμεσου Κινδύνου και Υψηλού Κινδύνου και αναμένεται να ενταχθούν σε πρόγραμμα χημειοθεραπείας, δεν υποβάλλουν υπεύθυνη δήλωση.

3.    Πρωτότυπο τιμολόγιο ή πρωτότυπη απόδειξη παροχής υπηρεσιών (εξοφλημένα).