- Εισαγωγικά
Το υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας του πολίτη που κατοχυρώνει, αφενός η διάταξη της παρ.3 του άρθρου 21 του Συντάγματος ερμηνευόμενη σε συνδυασμό με τη διάταξη της παρ. 1 του άρθρου 2 του Συντάγματος, και αφετέρου η διάταξη της παρ. 1 του άρθρου 168 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (στο εξής ΣΛΕΕ) συνεπάγεται, inter alia, τη συνταγογράφηση από τον ιατρό του φαρμάκου που αξιολογείται από αυτόν, δυνάμει επιστημονικών κριτηρίων, ως το καταλληλότερο για την υγεία του ασθενούς.
Η ιδιαίτερη έννομη σημασία της επιβολής και του ελέγχου της εκπλήρωσης της υποχρέωσης συνταγογράφησης φαρμάκων με αμιγώς ιατρικά και φαρμακολογικά κριτήρια συνίσταται στην αποτροπή της εξάρτησης της φαρμακευτικής επιλογής του ιατρού από τυχόν οικονομικά ελατήρια, και δη από την παροχή οικονομικών και επαγγελματικών ωφελημάτων από μέρους των φορέων της εμπορικής αλυσίδας του φαρμάκου. Τα ανωτέρω συνταγογραφικά κριτήρια αναθεωρήθηκαν άμα τη εμφανίσει της προβληματικής σχετικά με τη διασφάλιση της βιωσιμότητας των δημόσιων φορέων ασφάλισης ασθένειας και την αναγκαιότητα της περιστολής των φαρμακευτικών δαπανών. Σε εξίσου βαρύνον συνταγογραφικό κριτήριο, έχει πλέον αναδειχθεί το φαρμακοοικονομικό κριτήριο, συνιστάμενο στην επιλογή του καταλληλότερου για τον ασθενή φαρμάκου δυνάμει δύο συνδυαστικά λειτουργούντων μεταξύ τους κριτηρίων. Το μεν πρώτο κριτήριο παραμένει επιστημονικό, το δε δεύτερο ανάγεται στην τιμή του φαρμάκου. Η δέσμευση του ιατρού να συνταγογραφεί με φαρμακοοικονομικά κριτήρια αναλύεται ειδικότερα στην υποχρέωση του να επιλέγει μεταξύ περισσότερων φαρμάκων της αυτής θεραπευτικής αποτελεσματικότητας για τον ασθενή ε-κείνο το οποίο διατίθεται σε χαμηλότερη τιμή.
Στη σύγχρονη εποχή όπου γίνεται λόγος περισσότερο από ποτέ για βαθειά δημοσιονομική κρίση των κρατών παγκοσμίως και για την «αναγκαιότητα» της μείωσης των δημόσιων δαπανών για κοινωνικού χαρακτήρα παροχές, η εθνική και κοινοτική έννομη τάξη φέρεται να προτάσσει τη μείωση του κόστους της φαρμακευτικής περίθαλψης έναντι του απόλυτου χαρακτήρα της επιστημονικής ελευθερίας του συνταγογράφουντος ιατρού και κυρίως έναντι του υψηλού επιπέδου υγείας του πολίτη.
2.Τα συνταγογραφικά κριτήρια υπό το πρίσμα της από 22.04.2010 απόφασης του ΔΕΚ στην υπόθεση C-62/09 (Association of the British Pharmaceutical Industry VS Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency).
Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης ανοιγείσας δίκης, το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (στο εξής ΔΕΚ) κλήθηκε να αποφανθεί σχετικά με το αν η εφαρμογή από δημόσιο φορέα υγείας προγράμματος παροχής οικονομικών κινήτρων σε ιατρούς[1], προκειμένου να συνταγογραφούν ένα ειδικώς επονομαζόμενο φάρμακο που υποστηρίζεται από το πρόγραμμα κινήτρων και το οποίο: α) είτε διαφέρει από το φάρμακο που συνταγογραφούσε προηγουμένως ο γιατρός στον ασθενή, β) είτε διαφέρει από αυτό που θα είχε συνταγογραφηθεί ενδεχομένως στον ασθενή, αν δεν υπήρχε το πρόγραμμα κινήτρων, αντίκειται στη διάταξη της παρ. 1 του άρθρου 94 της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ (Κοινοτικός Κώδικας για τα Φάρμακα), η οποία απαγορεύει, στο πλαίσιο της προώθησης των πωλήσεων φαρμάκων, την παροχή δώρων, χρηματικών ωφελημάτων ή ωφελημάτων εις είδος σε πρόσωπα που είναι εξουσιοδοτημένα να συνταγογραφούν ή να προμηθεύουν στους ασθενείς-καταναλωτές φάρμακα.
Ειδικότερα, σύμφωνα με όσα αναφέρονται στην υπ’ αρ. 17 αιτιολογική σκέψη της ανωτέρω απόφασης, τα υπό κρίση προγράμματα έχουν ως σκοπό να ωθήσουν τους γιατρούς, κατά τη διαμόρφωση των επιλογών τους σε ζητήματα θεραπευτικής μεθόδου, να συνταγογραφούν κατά προτίμηση ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα που ανήκουν στην ίδια θεραπευτική ομάδα με εκείνα που συνταγογραφούσαν προηγουμένως ή με εκείνα που θα είχαν συνταγογραφήσει εάν δεν ίσχυε το πρόγραμμα κινήτρων, και τα οποία περιέχουν διαφορετική ενεργό ουσία.
Το ΔΕΚ έκρινε ότι το εν λόγω πρόγραμμα οικονομικών κινήτρων δεν υπάγεται στο πεδίο εφαρμογής της ανωτέρω κοινοτικής διάταξης, πολλώ μάλλον δεν αντίκειται στο γράμμα και στο πνεύμα αυτής, δεδομένου ότι:
ι) Η πολιτική υγείας, την οποία χαράσσει κάθε κράτος μέλος και η δημόσια χρηματοδότηση την οποία σχετικώς αποφασίζει, δεν επιδιώκουν κανένα σκοπό επιτεύξεως κέρδους ή εμπορικού χαρακτήρα (σκ.33).
ιι) Η επιβαλλόμενη με τη συγκεκριμένη διάταξη απαγόρευση δεν μπορεί να ισχύει για τις δημόσιες αρχές που είναι αρμόδιες για τη δημόσια υγεία, δεδομένου ότι στις αρμοδιότητες των εν λόγω αρχών εμπίπτει, inter alia, αφ’ ενός, ο έλεγχος της εφαρμογής της ισχύουσας νομοθεσίας, στην οποία περιλαμβάνεται ιδίως και η ως άνω οδηγία, και αφ’ ετέρου, ο καθορισμός των προτεραιοτήτων στην πολιτική της δημόσιας υγείας, ιδίως όσον αφορά στον εξορθολογισμό των σχετικών δημόσιων δαπανών, με τη διαχείριση των οποίων είναι επιφορτισμένες (σκ. 32).
ιιι) Η αποστολή των αρμόδιων για τη δημόσια υγεία εθνικών αρχών έγκειται, ως εκ της φύσεώς της, στην προστασία της δημόσιας υγείας, σε σχέση με την οποία αναλαμβάνουν την πολιτική ευθύνη καθώς και την ευθύνη της αξιολογήσεως της θεραπευτικής αξίας των φαρμάκων, τα οποία εγκρίνουν προς διάθεση στο εμπόριο (σκ.34).
ιv) Δυνάμει της παρ.7 του άρθρου 168 της ΣΛΕΕ, το κοινοτικό δίκαιο δεν θίγει την αρμοδιότητα των κρατών-μελών να διαρρυθμίζουν τα εθνικά συστήματα κοινωνικής ασφαλίσεως και, ειδικότερα να θεσπίζουν διατάξεις για τη ρύθμιση της καταναλώσεως φαρμακευτικών προϊόντων με σύγχρονη διασφάλιση της οικονομικής ισορροπίας των συστημάτων ασφαλίσεως της υγείας και ιατρικής περιθάλψεως[2].
Λαμβανομένων υπόψη των ανωτέρω, το κοινοτικό δικαστήριο έκρινε τελικά ότι οι αρμόδιες για τη δημόσια υγεία εθνικές αρχές έχουν τη δυνατότητα να καθορίζουν, βάσει αξιολογήσεων των θεραπευτικών ιδιοτήτων των φαρμάκων σε σύγκριση με το κόστος αυτών για τον κρατικό προϋπολογισμό, εάν, στο πλαίσιο της θεραπείας ορισμένων παθήσεων, η χορήγηση συγκεκριμένων φαρμάκων που περιέχουν ορισμένη ενεργό ουσία πρέπει, από απόψεως δημοσιονομικών επιπτώσεων, να προτιμάται σε σχέση με άλλα φάρμακα που περιέχουν διαφορετική ενεργό ουσία αλλά ανήκουν στην ίδια θεραπευτική ομάδα.
Με την ανωτέρω κρίση του, το ΔΕΚ φέρεται να αποκλίνει, αν όχι να συγκρούεται, με την υπ’ αρ. 50 αιτιολογική σκέψη του Κοινοτικού Κώδικα για τα Φάρμακα, σύμφωνα με την οποία «Τα άτομα τα εξουσιοδοτημένα να χορηγούν συνταγές φαρμάκων πρέπει να είναι σε θέση να ασκούν τα καθήκοντά τους αυτά με πλήρη αντικειμενικότητα, χωρίς να επηρεάζονται από άμεσα ή έμμεσα οικονομικά κίνητρα». Από το περιεχόμενο της ανωτέρω αιτιολογικής σκέψης διαφαίνεται σαφώς η βούληση των οργάνων της Ευρωπαϊκής Ένωσης να αναγάγουν σε γενική αρχή του φαρμακευτικού δικαίου την απόλυτη απεξάρτηση της συνταγογραφικής επιλογής του ιατρού από οικονομικά ελατήρια. Δυνάμει της εν λόγω αρχής είναι, συνεπώς, μη ανεκτή, στα πλαίσια της κοινοτικής εννόμου τάξεως, η ευθεία ή η υπολανθάνουσα υπεισέλευση οποιοδήποτε οικονομικού παράγοντα στη διαμόρφωση της συνταγογραφικής κρίσης του ιατρού.
Σήμερα, δέκα σχεδόν χρόνια μετά την ψήφιση του Κοινοτικού Κώδικα για τα Φάρμακα, η Ευρωπαϊκή Ένωση φέρεται να διαρρηγνύει τον απόλυτο χαρακτήρα της αρχής των συνταγογραφικών επιλογών επί τη βάσει αποκλειστικά και μόνο ιατρικών κριτηρίων. Με την πρόσφατη απόφαση του, το ΔΕΚ απεφάνθη επί της ουσίας ότι η αξιολόγηση από τον συνταγογραφούντα ιατρό, πέραν των επιστημονικών, και οικονομικών κριτηρίων, δεν ελλοχεύει κινδύνους για το υψηλό επίπεδο προστασίας της υγείας, εφόσον ο ιατρός δεν «συνταγογραφεί ορισμένο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, εάν αυτό δεν είναι κατάλληλο για τη θεραπευτική αγωγή του ασθενούς, και τούτο ανεξαρτήτως του εάν για τη συνταγογράφηση αυτού του ιδιοσκευάσματος παρέχονται οικονομικά κίνητρα από το κράτος» (σκ.40)[3]. Ασφαλιστική δικλείδα δε, της τήρησης από τον συνταγογραφούντα ιατρό της συγκεκριμένης ιδιαίτερης δεοντολογικής του υποχρέωσης συνιστά το ότι «κάθε ιατρός ασκεί το επάγγελμα του υποκείμενος στον έλεγχο των αρμόδιων για τη δημόσια υγεία δημόσιων αρχών… Επομένως, στο πλαίσιο αυτής της αποστολής με αντικείμενο τον έλεγχο και την εποπτεία της δραστηριότητας των ιατρών, οι δημόσιες αρχές ή οι εξουσιοδοτημένες επαγγελματικές οργανώσεις μπορούν να απευθύνουν στους ιατρούς υποδείξεις ως προς τη συνταγογράφηση φαρμάκων, χωρίς ωστόσο να διακυβεύεται, κατά τρόπο επιζήμιο, η αντικειμενικότητα των ιατρών υπό την έννοια της αιτιολογικής σκέψης 50 της οδηγίας 2001/83».
3. Τα οικονομικά συνταγογραφικά κριτήρια υπό το φως των αποκαλύψεων για τον ιό H1/N1.
Αναμφίβολα εν τω μέσω μιας εποχής που φέρεται να μαστίζεται από βαθιά δημοσιονομική κρίση, σε συνδυασμό με τη συνεχή αύξηση των φαρμακευτικών δαπανών στα περισσότερα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η εισαγωγή φαρμακοοικονομικών κριτηρίων στην επιλογή του συνταγογραφούντος ιατρού δεν προσκρούει καταρχήν σε συνταγματικού και κοινωνικού χαρακτήρα εμπόδια. Αφ’ ης στιγμής κυκλοφορούν στην αγορά δύο ή και περισσότερα φαρμακευτικά βιοϊσοδύναμα φάρμακα, τα οποία δύνανται να ικανοποιήσουν εξίσου ασφαλώς και αποτελεσματικά τη συγκεκριμένη φαρμακευτική ανάγκη του ασθενούς-καταναλωτή, δύσκολα μπορεί να ορθωθεί ένας σοβαρός αντίλογος, όσον αφορά την επιβολή της υποχρέωσης επιλογής του φθηνότερου εξ αυτών φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος.
Παρά ταύτα, το αδιάβλητο της κρίσης όχι μόνο του ιατρού, αλλά κυρίως των δημόσιων φορέων που «προωθούν» τη συνταγογράφηση ειδικώς επονομαζόμενων φαρμάκων, τίθεται στο μικροσκόπιο ενόψει των αδιάλειπτων αποκαλύψεων που αφορούν στην οικονομική διασύνδεση μεταξύ των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και της φαρμακευτικής βιομηχανίας. Αντιπροσωπευτική περίπτωση που προκάλεσε θρυαλλίδα αντιδράσεων συνιστά η πρόσφατη αποκάλυψη της διασύνδεσης των επιστημόνων που συνέταξαν τις οδηγίες του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας σχετικά με τον ιό Α/Η1Ν1 με τις δύο φαρμακευτικές εταιρείες που παρασκεύαζαν τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για την «αντιμετώπιση» του εν λόγω ιού.
Συγκεκριμένα, στις 11 Ιουνίου 2009, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ανακοίνωσε στα παγκόσμια μέσα μαζικής ενημέρωσης ότι σύμφωνα με τα επιστημονικά κριτήρια που εφαρμόζει ο εν λόγω Οργανισμός, ο παγκόσμιος πληθυσμός βρίσκεται στο κατώφλι μιας πανδημικής γρίπης. Μία εβδομάδα προ της επετείου της πανδημικής γρίπης Α/Η1Ν1 (γρίπη των χοίρων), και αφού οι κυβερνήσεις των περισσότερων κρατών ανά τον κόσμο είχαν δαπανήσει υπέρογκα ποσά για τα δύο συγκεκριμένα ιδιοσκευάσματα που προορίζονταν για τη φαρμακευτική αντιμετώπιση της εν λόγω πανδημίας, το παγκοσμίου φήμης έγκριτο περιοδικό British Medical Journal αποκάλυψε ότι ορισμένοι εκ των επιστημόνων που συνέταξαν τις οδηγίες για την εν λόγω «πανδημική» γρίπης είχαν στο παρελθόν εμπλακεί στη διαδικασία της έγκρισης των δραστικών ουσιών που περιείχαν τα εν λόγω φάρμακα[4].
Αμηχανία και έκπληξη μας προκαλεί, συνεπώς, το γεγονός ότι σήμερα που η κοινωνική πραγματικότητα βρίθει σκανδάλων που αφορούν στη διαπλοκή οργάνων των δημόσιων φορέων που είναι επιφορτισμένοι με την προστασία της δημόσιας υγείας με φαρμακευτικές επιχειρήσεις που επιδιώκουν το μέγιστον του οικονομικού κέρδους, το Δικαστήριο των ΕΚ «ελαστικοποιεί» τα συνταγογραφικά κριτήρια των ιατρών.
Η πρόσφατη απόφαση του ανωτέρω δικαστηρίου, κατά το μέρος που αναγνωρίζει ως νόμιμη την εφαρμογή ενός προγράμματος συνταγογράφησης φαρμάκων που παρασκευάζουν συγκεκριμένες φαρμακευτικές επιχειρήσεις, και κατ’ επέκταση κατά το μέρος που περιβάλλει με τον μανδύα της νομιμότητας την παρείσφρηση του παράγοντα «οικονομικό κέρδος» στην φαρμακευτική επιλογή του συνταγογραφούντος ιατρού, καθιστά το υψηλό επίπεδο δημόσιας υγείας βορά, έστω και κατά πιθανολόγηση, στην εξυπηρέτηση οικονομικών συμφερόντων. Και τούτο, ενώ η περιστολή των δημοσίων φαρμακευτικών δαπανών είναι ευκταία με τη θέσπιση μέτρων που ελλοχεύουν λιγότερους κινδύνους για την υγεία του ασθενούς, όπως με την προαγωγή των μηχανισμών συγκριτικής αξιολόγησης της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας φαρμάκων που ανήκουν στην ίδια θεραπευτική ομάδα (ήτοι φαρμάκων με την αυτή θεραπευτική ένδειξη) σε σχέση με την τιμή στην οποία διατίθενται στην φαρμακευτική αγορά και με το κόστος της έρευνας και της ανάπτυξης τους.
[1] Όπως αναφέρεται στην υπ’ αρ. 18 αιτιολογική σκέψη της εν λόγω απόφασης, ο υπολογισμός των παρεχόμενων οικονομικών κινήτρων πραγματοποιείται με δύο τρόπους. Πρώτον, τα ιατρεία συγκεντρώνουν μόρια με την επίτευξη ορισμένων στόχων όσον αφορά τη συνταγογράφηση, οι οποίοι μπορούν να συνίστανται στην αύξηση των συνταγών για ορισμένο ειδικώς επονομαζόμενο φάρμακο (χορηγούμενο, κατά ρητή αναφορά ή όχι, στη θέση άλλων φαρμάκων της ίδιας θεραπευτικής ομάδας). Το ύψος του καταβαλλόμενου ποσού υπολογίζεται, ακολούθως, με βάση το σύνολο των μορίων που συγκεντρώθηκαν. Ο δεύτερος τρόπος υπολογισμού βασίζεται σε ατομικούς στόχους, δηλαδή το καταβαλλόμενο ποσό εξαρτάται από την επίτευξη ατομικού στόχου όπως παραδείγματος χάριν, η αύξηση γενικώς των συνταγών για ένα ειδικώς επονομαζόμενο φάρμακο ή η αύξηση του αριθμού των ασθενών, η θεραπευτική αγωγή των οποίων τροποποιήθηκε προκειμένου να τους χορηγηθούν φάρμακα που προτείνουν οι αρμόδιες εθνικές αρχές.
[2] ΔΕΚ απόφαση της 2ας Απριλίου 2009, C-352/07 έως 356/07 έως 356/07, C-365/07 έως C-367/07 και C-400/07, A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite κλπ. σκ. 19.
[3] Στα πλαίσια της κοινοτικής εννόμου τάξεως, η εν λόγω εξουσία των κρατών μελών δεν είναι απεριόριστη, αλλά ασκείται εντός των νομίμων ορίων που θέτουν οι διατάξεις της οδηγίας 89/105/ΕΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με την διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και για την κάλυψη του κόστους στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας. Η εφαρμογή, συνεπώς από τις δημόσιες αρχές προγράμματος οικονομικών κινήτρων συνάδει με το κοινοτικό δίκαιο, εφόσον βασίζεται σε αντικειμενικά κριτήρια και δεν έχει ως συνέπεια την εισαγωγή διακρίσεων μεταξύ των εγχώριων φαρμάκων και εκείνων που προέρχονται από άλλα κράτη μέλη. Οι αρμόδιες αρχές έχουν ειδικότερα την έννομη υποχρέωση να δημοσιοποιούν το πρόγραμμα οικονομικών κινήτρων, και να θέτουν στη διάθεση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και της φαρμακευτικής βιομηχανίας τις αξιολογήσεις οι οποίες πιστοποιούν την ισοδυναμία, από θεραπευτικής απόψεως, των διαθεσίμων ενεργών ουσιών που ανήκουν στην πρόγραμμα θεραπευτική ομάδα.
[4] British Medical Journal, 3/06/2010, WHO and the pandemic flu “conspiracies”, Deborah Cohen, featuresa editor, BMJ, Philip Carter, journalist, The Bureau of Investigative Journalism, London.
Δημοσιεύτηκε στο Περιοδικό Θεωρία & Πράξη Διοικητικού Δικαίου, Νομική Βιβλιοθήκη, τεύχος 35 (Μάρτιος 2011).
Δημοσιεύτηκε στο Περιοδικό Θεωρία & Πράξη Διοικητικού Δικαίου, Νομική Βιβλιοθήκη, τεύχος 35 (Μάρτιος 2011).
