Η Εθνική Νομοθεσία Για Το Φάρμακο Το 2010 - Μεταρρυθμίσεις. Εύα Κων. Κίτσιου

Νομοθεσία Φαρμάκων 2010 - Μεταρρυθμίσεις

ΠΙΝΑΚΑΣ ΝΟΜΟΘΕΤΗΜΑΤΩΝ

Νομοθετικό Κείμενο	Ρυθμιστικό Αντικείμενο
Ν.3892/2010 (ΦΕΚ Α΄189/04-11-2010)	Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης
Ν. 3846/2010 (ΦΕΚ Α΄66/11-05-2010)	Τιμή Διάθεσης Φαρμάκων εντός των Νοσοκομείων Φαρμακεία Ιδιωτικών Κλινικών
Ν. 3840/2010 (ΦΕΚ Α΄53/31-03-2010)	Τρόπος Τιμολόγησης Φαρμάκων
Ν.3816/2010 (ΦΕΚ Α΄6/26-01-2010)	Επαναφορά Καταλόγου Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων
ΚΥΑ Φ80000/ΟΙΚ.8755/892  (ΦΕΚ Β΄417 12-04-2010)	Αντικειμενικά κριτήρια ένταξης στον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων
ΚΥΑ Φ80000/οικ.11385/1394   (ΦΕΚ Β 569 30-04- 2010)	Κατάλογος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για σοβαρές παθήσεις
Α3-2153/2010          (ΦΕΚ Β΄ 1304/19.08.2010)	Τροποποίηση της Α.Δ. 7/2009 Καθορισμός Νοσοκομειακής Τιμής Φαρμάκων Λιανική τιμή πώλησης φαρμάκων που εντάσσονται στον κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παρ. 2 του άρθρου 12 του Ν. 2816/2010.

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΤΟ ΑΝΤΙΚΕΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΩΝ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΩΝ ΡΥΘΜΙΣΕΩΝ ΤΟΥ ΕΤΟΥΣ 2010

Α.- Ν.3892/2010

Καθιερώνεται το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης

Οι ιατροί που συνδέονται με οποιασδήποτε μορφής έννομη σχέση με τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης και έχουν εν γένει το δικαίωμα παροχής συνταγών και παραπεμπτικών στους ασφαλισμένους Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης, καθώς και οι ιατροί των Μονάδων Παροχής Υπηρεσιών Υγείας εγγράφονται υποχρεωτικά στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης και καταχωρούν υποχρεωτικά τη συνταγή ηλεκτρονικά.

Η ηλεκτρονική καταχώρηση περιλαμβάνει (πέραν των στοιχείων του ασθενούς):

α) Την ονομασία του φαρμάκου (εμπορική ονομασία ή δραστική ουσία), δοσολογία, περιεκτικότητα και ποσότητα συνταγογραφημένων φαρμάκων.

β) Την κατηγορία της ιατρικής συνταγής

γ) Το ποσοστό συμμετοχής του ασθενούς- ασφαλισμένου 

δ) Τη διάγνωση από τη λίστα κωδικοποιημένων διαγνώσεων ή ελεύθερο κείμενο περιγραφής της διάγνωσης.

Οι φαρμακοποιοί που συμβάλλονται, είτε ατομικά, είτε συλλογικά, με τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης, εγγράφονται υποχρεωτικά στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης.

Η εκτέλεση της συνταγής στα φαρμακεία ενεργείται ως εξής:

 Ο φαρμακοποιός ταυτοποιεί τον ασθενή για τον οποίο έχει καταχωρηθεί η ηλεκτρονική συνταγή, εισπράττει το ποσοστό συμμετοχής, παραδίδει τα φάρμακα στον ασθενή- καταναλωτή και καταχωρεί τη συνταγή ως εκτελεσμένη (ημερομηνία εκτέλεσης, στοιχεία των παραδοθέντων ιδιοσκευασμάτων, μαζί με τους γραμμωτούς κώδικες (bar codes), και το κόστος (σύνολο και συμμετοχή).

Β.-  Ν. 3846/2010

Τιμή διάθεσης φαρμάκων εντός των δημόσιων νοσοκομείων και των ιδιωτικών κλινικών στις οποίες λειτουργούν φαρμακεία.

Η τιμή των φαρμάκων που διατίθενται εντός των φαρμακείων αντιστοιχεί στη χονδρική τιμή αυτών προσαυξημένη κατά 3%, πλέον των νομίμων επιβαρύνσεων.

Φαρμακεία Ιδιωτικών Κλινικών

Οι ιδιωτικές κλινικές άνω των 60 κλινών διαθέτουν υποχρεωτικά φαρμακείο (εμβαδού τουλάχιστον 18 τετραγωνικών μέτρων). Το φαρμακείο διευθύνεται υποχρεωτικά από φαρμακοποιό.

Οι ιδιωτικές κλινικές κάτω των 60 κλινών διαθέτουν υποχρεωτικά χώρο αποθήκευσης φαρμάκων εμβαδού τουλάχιστον 6 τετραγωνικών μέτρων.

Ο εφοδιασμός των φαρμακείων των ιδιωτικών κλινικών και η εν γένει διακίνηση φαρμάκων από αυτά έχει ως αποκλειστικό σκοπό την κάλυψη των φαρμακευτικών αναγκών των νοσηλευομένων ασθενών. Απαγορεύεται η μεταπώληση φαρμάκων από τις ιδιωτικές κλινικές, επί ποινή ανακλήσεως της άδειας λειτουργίας του φαρμακείου με σχετική απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Γ.- Ν. 3840/2010

Τιμή παρασκευαζόμενων, συσκευαζόμενων ή εισαγόμενων φαρμάκων στην Ελλάδα

Προκύπτει από το μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών, δηλαδή των προς χονδρέμπορο τιμών πώλησης, του αυτού φαρμάκου στα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στα οποία υφίστανται και ανακοινώνονται επίσημα στοιχεία.

Τιμή πρωτότυπων φαρμάκων μετά τη λήξη του εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας

Μείωση κατ’ ελάχιστον 20% 

Τιμή γενόσημων φαρμάκων

Μικρότερη κατ’ ελάχιστον 90% της τιμής πώλησης του αντίστοιχου πρωτοτύπου, όπως έχει διαμορφωθεί μετά τη λήξη του εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

Δ.- Ν. 3816/2010

Το Δημόσιο και οι Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης καλύπτουν τη δαπάνη μόνο των φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

Ο κατάλογος συνταγογραφούμενων φαρμάκων καταρτίζεται από εννεαμελή ειδική επιτροπή που συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων.

Ο κατάλογος συνταγογραφούμενων φαρμάκων καταρτίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εργασίας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας, η οποία δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Τα κριτήρια ένταξης στη λίστα είναι αντικειμενικά και καθορίζονται με σχετική κοινή απόφαση των Υπουργών Εργασίας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας.

Αναθεώρηση και συμπλήρωση καταλόγου τουλάχιστον κατ’ έτος.

Σχετικά με τη μη ένταξη φαρμάκου στη λίστα συνταγογραφούμενων φαρμάκων

-  Υποβολή αιτήσεως συμπεριλήψεως ενώπιον της Ειδικής Επιτροπής κατάρτισης του καταλόγου εντός προθεσμίας δέκα πέντε (15) ημερών από τη δημοσίευση της κοινής υπουργικής απόφασης περί εγκρίσεως του καταλόγου των συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

-  Συνυποβολή των δικαιολογητικών στα οποία θεμελιώνεται η αίτηση συμπεριλίψεως.

-  Κλήση για προφορική ανάπτυξη των ισχυρισμών του αιτούντος ενώπιον της Επιτροπής.

-  Αξιολόγηση της αιτήσεως από την Ειδική Επιτροπή δυνάμει των αντικειμενικών κριτηρίων ένταξης της σχετικής κοινής υπουργικής απόφασης και έκδοση απόφασης εντός προθεσμίας τριάντα (30) ημερών από την υποβολή της αιτήσεως.

-  Επί αποδοχής της αιτήσεως συμπεριλήψεως εκδίδεται συμπληρωματικός κατάλογος με σχετική κοινή υπουργική απόφαση που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Κάλυψη δαπάνης φαρμάκου που δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων

-  Αιτιολογημένη έκθεση ιατρού

-  Υποβολή αιτήσεως ενώπιον του Δ.Σ. του φορέα ασφάλισης

-  Γνώμη της Ειδικής Επιτροπής του Καταλόγου Συνταγογραφούμενων Ιδιοσκευασμάτων

-  Απόφαση του Δ.Σ. εντός προθεσμίας δέκα πέντε (15) ημερών από την υποβολή της αιτήσεως.

Κατάλογος Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών

-  Εγκρίνεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας, μετά από σχετική εισήγηση του Ε.Ο.Φ. και δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

-  Αναθεωρείται τουλάχιστον κατ’ έτος.

-  Ενσωματώνεται υποχρεωτικά στον κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

-  Για την τιμή των περιλαμβανόμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων λαμβάνεται υπόψη η τιμή χονδρικής πώλησης αυτών και η συσκευασία τους σε σχέση με το κόστος ημερήσιας θεραπείας.

-  Ο ασφαλισμένος-ασθενής δεν καταβάλλει συμμετοχή, εφόσον το φάρμακο χορηγείται για τις εγκεκριμένες από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων θεραπευτικές ενδείξεις. Υποχρέωση προσκόμισης της διάγνωσης ιατρού δημόσιου νοσοκομείου ή ιδιωτικής κλινικής της πάθησης για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται το φάρμακο από

-  Η διάθεση των φαρμάκων που εντάσσονται στον κατάλογο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών γίνεται από τα ιδιωτικά φαρμακεία μόνο εφόσον δεν είναι διαθέσιμα στα φαρμακεία των κρατικών νοσοκομείων.

-  Τιμή διάθεσης στα φαρμακεία των κρατικών νοσοκομείων: Χονδρική τιμή προσαυξημένη κατά 3%, πλέον των νομίμων επιβαρύνσεων.

-  Τιμή διάθεσης στα ιδιωτικά φαρμακεία: Νοσοκομειακή τιμή πλέον του θεσμοθετημένου περιθωρίου κέρδους τους, πλέον Φ.Π.Α.

Ε.- ΚΥΑ Φ80000/ΟΙΚ.8755/892 

Τιμή Αναφοράς – Οικονομική Αξιολόγηση

Ο λόγος του αθροίσματος των λιανικών τιμών ανά μονάδα δοσολογίας των πρωτοτύπων φαρμάκων και της μέσης τιμής των λιανικών τιμών ανά μονάδα δοσολογίας των γενοσήμων του ίδιου πρωτοτύπου προς το άθροισμα του αριθμού των πρωτοτύπων και του αριθμού των πρωτοτύπων με γενόσημα.

Αποδεδειγμένη Θεραπευτική Αποτελεσματικότητα που αξιολογείται με βάση:

α. Τη βαρύτητα της ασθένειας

β. Τη σχέση αποτελεσματικότητας - ασφάλειας, ανεκτικότητας

γ. Την υψηλή θεραπευτική αξία σε σχέση με αντίστοιχα φαρμακευτικά προϊόντα

δ. Τη δυνατότητα εφαρμογής άλλων θεραπειών με ή χωρίς φάρμακα

ε. Το βαθμό συμβολής του στην προαγωγή της Δημόσιας Υγείας

Στα παραπάνω λαμβάνεται υπόψη το κόστος σε σχέση με το κλινικό αποτέλεσμα της υπό εξέτασης θεραπείας, σε σχέση με το κόστος ανά κλινικό αποτέλεσμα άλλων θεραπειών σε περίπτωση που δεν υπάρχουν διαφοροποιήσεις στη θεραπευτική αποτελεσματικότητα. Η παραπάνω οικονομική παράμετρος θα πρέπει να τεκμηριώνεται με οικονομικά αποτελέσματα κλινικών μελετών και εφόσον καθίσταται αναγκαίο και με φαρμακοοικονομικές μελέτες που βασίζονται σε κλινικές μελέτες.

Παράλληλη αποζημίωση των υπό εξέταση φαρμάκων από φορείς κοινωνικής ασφάλισης άλλων χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

 Τα υπό εξέταση φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πρέπει να καλύπτονται από τους

φορείς κοινωνικής ασφάλισης της Γαλλίας και της Ισπανίας. Για φάρμακα που δεν καλύπτονται από τις κοινωνικές ασφαλίσεις των χωρών αυτών επιλέγονται όσα

υποστηρίζονται από τη διεθνή βιβλιογραφία σε ό,τι αφορά την επαρκή τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας τους.

Ένταξη στο κατάλογο της περ. 2 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010 φαρμάκου με τιμή υψηλότερη της τιμής αναφοράς το μέγιστον σε ποσοστό 20%, υπό τις εξής προϋποθέσεις:

Ανήκει στην πρώτη και δεύτερη κατηγορία του συστήματος κατάταξης φαρμάκων "Βελτίωσης του Θεραπευτικού Αποτελέσματος" (ASMR-Amelioration du Service Medical Rendu) της Επιτροπής Αξιολόγησης Φαρμάκων, κατόπιν σύμφωνης γνώμης της Επιτροπής Διαφάνειας του Υπουργείου της Γαλλίας

Είναι αποδεδειγμένα υψηλότερης θεραπευτικής αξίας σε σύγκριση με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία ATC

Δεν υπερβαίνει την προηγούμενη τιμή του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος.

Υποβάλλονται από τον ενδιαφερόμενο φαρμακοοικονομικές μελέτες ή κλινικές μελέτες για την τεκμηρίωση της τιμής.

ΣΤ.-  Α3-2153/2010

Νοσοκομειακή Τιμή:  Η τιμή πώλησης προς το Δημόσιο, τα Κρατικά Νοσηλευτικά Ιδρύματα που εποπτεύονται από τα Υπουργεία Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης και τα φαρμακεία των Ιδιωτικών Κλινικών. Η τιμή αυτή είναι η χονδρική μειωμένη κατά 13%.

Λιανική Τιμή Φαρμάκων Λίστας: Η λιανική τιμή πώλησης τους από τα ιδιωτικά φαρμακεία στους δικαιούχους είναι η νοσοκομειακή τιμή, στην οποία προστίθεται 2,5% ως ποσοστό κέρδους φαρμακέμπορου και επί της τιμής που προκύπτει, προστίθεται 18% ως ποσοστό κέρδους του φαρμακοποιού. Επί της τελικής τιμής προστίθεται ο Φόρος Προστιθέμενης Αξίας (Φ.Π.Α). Για τα φάρμακα αυτά δεν εφαρμόζεται η έκπτωση της παρ. 1 του άρθρου 333.