Ορφανά Φάρμακα – Απόφαση Γενικού Δικαστηρίου Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων της 9ης Σεπτεμβρίου 2010 (Τ-264/07,CSL Behring)
Α. Σχετικό Θεσμικό Πλαίσιο
Κανονισμός 141/2000 για τα ορφανά φάρμακα (ΕΕ L 18).
[Άρθρο 3: Κριτήρια χαρακτηρισμού φαρμάκου ως ορφανού
(3 παρ. 1 περ. α/ποσοτικό κριτήριο– αφορά φάρμακο με θεραπευτική ένδειξη πάθηση που δεν προσβάλλει περισσότερα από πέντε άτομα ανά δέκα χιλιάδες.
3 παρ. 1 περ.β΄: ποιοτικό κριτήριο– αφορά φάρμακο με θεραπευτική ένδειξη σοβαρή και χρόνια πάθηση για την οποία δεν υφίσταται εντός της Κοινότητας ικανοποιητική μέθοδος διάγνωσης ή θεραπείας ή φάρμακο που θα παράσχει σημαντικό θεραπευτικό όφελος σε σχέση με ήδη υπάρχουσα μέθοδο διάγνωσης ή θεραπείας της αυτής σπάνιας και σοβαρής πάθησης.
Άρθρο 5: Διαδικασία χαρακτηρισμού φαρμάκου ως ορφανού
Άρθρο 8: Προνόμια εμπορικής αποκλειστικότητας του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ορφανού φαρμάκου]
Κανονισμός 847/2000 για τη θέσπιση διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των κριτηρίων για το χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού και τους ορισμούς των εννοιών «παρόμοιο φάρμακο» και «υπεροχή από κλινική άποψη» (ΕΕ L 103).
Κανονισμός 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Β. Σύμφωνα με την ανωτέρω απόφαση του Γενικού Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων
- Η αίτηση χαρακτηρισμού ενός φαρμάκου ως ορφανού υποβάλλεται πριν από την υποβολή της αιτήσεως για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας του. Από τη θέσπιση του Κανονισμού 726/2004, άδεια κυκλοφορίας ορφανού φαρμάκου χορηγείται μόνο με τη κεντρική διαδικασία (κοινοτική άδεια κυκλοφορίας).
- Ένα φάρμακο χαρακτηρίζεται ως ορφανό, εφόσον πρόκειται για φάρμακο με νέα θεραπευτική ένδειξη σε σχέση με τη θεραπευτική ένδειξη ήδη κυκλοφορούντων φαρμάκων. Κατ’ εξαίρεση, χαρακτηρισμός φαρμάκου ως ορφανού χωρεί στην περίπτωση που ήδη κυκλοφορεί φάρμακο με την αυτή θεραπευτική ένδειξη, εφόσον το νέο φάρμακο θα ωφελήσει - αποδεδειγμένα - σημαντικά τους πάσχοντες σε σχέση με το ήδη υπάρχον φάρμακο. Η εν λόγω ωφέλεια είναι μελλοντική.
- Αναγνωρίζεται ως θεσμοθετημένος στόχος της Ευρωπαϊκής Ένωσης η παροχή ίδιας ποιότητας θεραπείας για τους ασθενείς που πάσχουν από σπάνιες παθήσεις σε σχέση με τους υπόλοιπους ασθενείς. Αποτελεσματικό μέτρο για την επίτευξη του ανωτέρω σκοπού δημοσίου συμφέροντος συνιστά η παροχή κινήτρων για την έρευνα, την ανάπτυξη και την κυκλοφορία δυνητικά ορφανών φαρμάκων. Αυτό σημαίνει ότι η παροχή κινήτρων εμπορικής αποκλειστικότητας δεν προσανατολίζεται στο να ευνοήσει γενικά τα φάρμακα με θεραπευτική ένδειξη ορφανές ασθένειες, αλλά στο να προάγει την έρευνα, την ανάπτυξη και την κυκλοφορία δυνητικών ορφανών φαρμάκων.
Παρεκκλίσεις από το προνόμιο δεκαετούς εμπορικής αποκλειστικότητας:
· Συναίνεση του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ορφανού φαρμάκου για την χορήγηση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου με την αυτή θεραπευτική ένδειξη και σε δεύτερο ενδιαφερόμενο.
· Αδυναμία του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας ορφανού φαρμάκου να το διαθέτει σε επαρκείς ποσότητες σε σχέση με τις υφιστάμενες θεραπευτικές ανάγκες.
· Το προς χαρακτηρισμό νέο φάρμακο εμφανίζει αποδεδειγμένη υπεροχή, σε σχέση με ήδη χαρακτηρισμένο ως ορφανό φάρμακο για την ίδια θεραπευτική ένδειξη, ως προς την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητά του και από κλινική άποψη εν γένει.
· Δεν θίγονται οι εθνικές άδειες κυκλοφορίας ή οι άδειες κυκλοφορίας που έχουν χορηγηθεί με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης για φάρμακα με την ίδια θεραπευτική ένδειξη, τα οποία δεν έχουν χαρακτηριστεί ορφανά.
Επίσης:
Στην περίπτωση που έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου, μη χαρακτηρισμένου ως ορφανού, για ορφανή ασθένεια και στη συνέχεια ανταγωνίστρια επιχείρηση κατοχυρώσει το προνόμιο της δεκαετούς εμπορικής αποκλειστικότητας ορφανού φαρμάκου για την αυτή θεραπευτική ένδειξη, η πρώτη επιχείρηση κωλύεται καταρχήν να λάβει περαιτέρω άδειες κυκλοφορίες με τη διαδικασία της αμοιβαίας αναγνώρισης ή με την κεντρική διαδικασία. Ο εν λόγω εμπορικός και οικονομικός περιορισμός συνδέεται με την προστασία της δημόσιας υγείας και «δεν μπορεί να συνεπάγεται παραβίαση της αρχής της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης».
Το Δικαστήριο έχει αναγνωρίσει με προγενέστερη νομολογία του[1] ότι «κάθε επιχειρηματίας στον οποίο ένα θεσμικό όργανο δημιούργησε βάσιμες προσδοκίες έχει τη δυνατότητα επικλήσεως της αρχής της δικαιολογημένης εμπιστοσύνης. Αντιθέτως, δεν μπορεί να επικαλεστεί την παραβίαση της αρχής αυτής αν δεν του έχουν παρασχεθεί συγκεκριμένες διαβεβαιώσεις. Ομοίως, όταν ένας συνετός και ενημερωμένος επιχειρηματίας είναι σε θέση να προβλέψει τη λήψη μέτρου στο επίπεδο της Ένωσης ικανού να θίξει τα συμφέροντά του, δεν μπορεί να επικαλεστεί την αρχή αυτή μετά τη λήψη του μέτρου αυτού».
Έτσι, στην περίπτωση των ορφανών φαρμάκων, ένας συνετός και ενημερωμένος επιχειρηματίας είναι σε θέση να προβλέπει ότι, σε έναν τομέα όπως αυτός της έρευνας και της ανάπτυξης αποτελεσματικών θεραπειών για την περίθαλψη ασθενών που πάσχουν από σπάνιες ασθένειες, ο νομοθέτης της Ένωσης μπορεί να οδηγηθεί να παρακινήσει την έρευνα, μεταξύ άλλων, με τη χορήγηση εμπορικής αποκλειστικότητας στη φαρμακευτική επιχείρηση, η οποία ανέπτυξε τη θεραπεία που προσφέρει το σημαντικότερο όφελος.
Περισσότερα για τα ορφανά φάρμακα την παγκόσμια ημέρα για τις σπάνιες παθήσεις - 28 Φεβρουαρίου 2011.-
[1] Απόφαση της 11ης Σεπτεμβρίου 2002, Τ- 70/99, Alpharma κατά Συμβουλίου, σκ. 374, απόφαση της 15ης Δεκεμβρίου 1994, Τ-489/93, Unifruit Hellas κατά Επιτροπής, σκ.51.
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου