Γονιδιακή Ανάλυση ONCOTYPE DX – Κάλυψη από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ - Προϋποθέσεις. Εύα Κων. Κίτσιου

Α. Με την από 18.09.2013 (αρ.πρωτ.30070) απόφαση του Προέδρου του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. προβλέπεται ότι ο εν λόγω Οργανισμός «παρέχει στους ασθενείς ασφαλισμένους με συγκεκριμένες ιατρικές ενδείξεις (γυναίκες με καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου), τη διενέργεια της δοκιμασίας “ONCOTYPE D.X.”, όπως ίσχυε με το με αρ. πρωτ. οικ. 6015/07-02-2013 Γενικό Έγγραφο ΕΟΠΥΥ, με το οποίο καθοριζόταν η διαδικασία και οι προϋποθέσεις διενέργειάς της».

Β. Η γονιδιακή ανάλυση ONCOTYPE DX είναι μία εξέταση σε γυναίκες με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικούς λεμφαδένες. Με την εν λόγω εξέταση μετράται η δραστικότητα ενός αριθμού γονιδίων στο δείγμα όγκου, και παρέχεται μία εξατομικευμένη εκτίμηση σχετικά με την πιθανότητα να επανέλθει ο καρκίνος σε γυναίκες με πρώιμο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς και αρνητικούς λεμφαδένες, καθώς και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες των οποίων ο όγκος έχει θετικούς λεμφαδένες και θετικούς ορμονικούς υποδοχείς.

Γ. Σημειώνεται ότι η κάλυψη της εν λόγω εξέτασης από τον Ε.Ο.Π.Υ.Υ. είχε, καταρχήν, προβλεφθεί με σχετική απόφαση του Υπουργείου Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης από τον Ιούνιο του 2012 (Υ4α/οικ.60272/14.06.2012), μετά από σχετική γνωμοδότηση της Ογκολογικής Επιτροπής του Κεντρικού Συμβουλίου Υγείας και σε συνέχεια της υπ’ αριθμ. 34/05.04.2011 απόφασης της Ολομέλειας του εν λόγω Συμβουλίου. Ακολούθως, η κάλυψη της δαπάνης καταργήθηκε με την από 23.04.2013 σχετική απόφαση του τέως Υπουργού Υγείας. Ήδη, δυνάμει της από 10.09.2013 υπ’ αριθμ. Υ4α/οικ. 84352 απόφασης του Υπουργού Υγείας, που προβλέπει την αποδοχή των γνωμοδοτήσεων της Ολομέλειας του ΚΕ.ΣΥ, η δαπάνη της εν λόγω «δοκιμασίας» καλύπτεται υπό τις εξής προϋποθέσεις:

1.    Κάλυψη του 80% της δαπάνης διενέργειας της δοκιμασίας. Το υπόλοιπό 20% καταβάλλεται από τον ασφαλισμένο ασθενή.

2.    Παραπομπή από τον παθολόγο-ογκολόγο, ο οποίος είναι ο καθ’ ύλην αρμόδιος για την επιλογή και τη χορήγηση της συστηματικής αντινεοπλασματικής θεραπείας.

3.    Έγκριση του ελεγκτή-ιατρού Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για την αποστολή του δείγματος στο εξωτερικό.

4.    Στη δοκιμασία υποβάλλονται ασφαλισμένοι ασθενείς ηλικίας έως 65 ετών, με τις κάτωθι ιατρικές ενδείξεις, σύμφωνα με τις ιατρικές γνωματεύσεις των θεραπόντων ιατρών:

α) Πρώιμο πλήρως εξαιρεθέν διηθητικό αδενοκαρκίνωμα  του μαστού.

β) Χρονικό διάστημα μικρότερο των έξι μηνών από τη διάγνωση, εφόσον το αποτέλεσμα της δοκιμασίας θα αξιοποιηθεί στη διαμόρφωση της θεραπευτικής απόφασης. 

γ) Παθολογοανατομικά κριτήρια

                         i.         όγκος > 0,5 cm

                       ii.         οιστρογονικοί υποδοχείς θετικοί (ER+)

                      iii.         ΗΕR2 αρνητικό (0 ή 1+ με ανοσοϊστοχημεία ή/και FISH ή CISH ή SISHαρνητικό για επαύξηση του γονιδίου συμπεριλαμβανομένου του +2 που σε τεχνική insitu υβριδισμού αποδειχθεί επίσης ότι είναι αρνητικό)

                      iv.         αρνητικοί μασχαλιαίοι λεμφαδένες ή αρνητικός φρουρός λεμφαδένας(pN0) ή μικροσκοπική <2mm mi="" p="" span="">

5.    Εξέταση και συνεκτίμηση δείκτη Κi67.

Δ. Δικαιολογητικά για την έγκριση και την απόδοση της δαπάνης

Ι. Πριν από τη διενέργεια της δοκιμασίας και την αποστολή του δείγματος στο εξωτερικό.

1. Αίτηση του ασφαλισμένου.

2. Βιβλιάριο ασθενείας, από το οποίο να προκύπτει η ασφαλιστική ιδιότητα.

3. Γνωμάτευση Διευθυντή Κλινικής δημόσιου ή ιδιωτικού νοσηλευτικού ιδρύματος, αντίστοιχης με την πάθηση ειδικότητας, όπου να περιγράφονται με λεπτομέρεια η πάθηση, συνεκτιμώντας τον δείκτη Κi67, με αναφορά στις ανωτέρω ιατρικές ενδείξεις (υπό Γ).

4. Έλεγχος των δικαιολογητικών και έγκριση για τη διενέργεια της εκτέλεσης και την αποστολή του δείγματος στο εξωτερικό από τον ελεγκτή ιατρό του Ε.Ο.Π.Υ.Υ.

ΙΙ. Μετά από την έκδοση των αποτελεσμάτων

1.    Εφόσον οι ασθενείς ανήκουν στην κατηγορία Χαμηλού Κινδύνου και τους συστήνεται από το θεράποντα ιατρό η αποφυγή χημειοθεραπείας, τότε το αίτημα για την απόδοση παραμένει σε εκκρεμότητα για τρίμηνο από την ημερομηνία έκδοσης των αποτελεσμάτων, και αποδίδεται η δαπάνη μετά από σχετική υπεύθυνη δήλωση του ασφαλισμένου ασθενούς ότι για το χρονικό διάστημα του τριμήνου από την έκδοση των αποτελεσμάτων δεν έχει ενταχθεί σε πρόγραμμα χημειοθεραπείας.

2.    Εφόσον οι ασθενείς ανήκουν στην κατηγορία Ενδιάμεσου Κινδύνου και Υψηλού Κινδύνου και αναμένεται να ενταχθούν σε πρόγραμμα χημειοθεραπείας, δεν υποβάλλουν υπεύθυνη δήλωση.

3.    Πρωτότυπο τιμολόγιο ή πρωτότυπη απόδειξη παροχής υπηρεσιών (εξοφλημένα).

Συμμετοχή στη Φαρμακευτική Δαπάνη - Ποιοι Ασφαλισμένοι του Ε.Ο.Π.Υ.Υ Εξαιρούνται. Εύα Κων. Κίτσιου

Α. Μέχρι πρότινος μοναδικό κριτήριο για την εξαίρεση του ασφαλισμένου ασθενούς από την οικονομική συμμετοχή του στη φαρμακευτική δαπάνη ήταν το είδος της πάθησης, για την συμπτωματική αντιμετώπιση ή την ίαση της οποίας λαμβάνει φαρμακευτική περίθαλψη.

Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 38 του Ν.4025/2011 και την υπ’ αριθμ. ΔΥΓ3(α)/οικ.104747   (ΦΕΚ Β΄ 2883/26.10.2012) κοινή απόφαση των Υπουργών Εργασίας, Κοινωνικής Ασφάλισης και Πρόνοιας και Υγείας, όπως ισχύει σήμερα, δεν συμμετέχουν στη φαρμακευτική δαπάνη:

Α) Οι πάσχοντες από:

1. Νεοπλάσματα όλων των συστημάτων και λευχαιμιών

2. Σακχαρώδη διαβήτη τύπου Ι

3. Ψυχώσεις (όσον αφορά τα αντιψυχωτικά φάρμακα και όχι τα καταθλιπτικά)

4. Μεσογειακή αναιμία, δρεπανοκυτταρική και μικροδρεπανοκυτταρική αναιμία, ομόζυγη

μεσογειακή αναιμία, ενδιάμεση μεσογειακή αναιμία και ομόζυγη δρεπανοκυτταρική αναιμία

5. Ιδιοπαθή αιμολυτική αναιμία - θρομβοπενική πορφύρα

6. Νυχτερινή παροξυσμική αιμοσφαιρινουρία

7. Αιμορροφιλία (αντιαιμορροφιλικοί παράγοντες)

8. Υποφυσιογενή νανισμό (αυξητική ορμόνη)

9. Κυστική Ινωση (κυστική ινώδη νόσο, ινοκυστική νόσο)

10. Χρόνια ηπατίτιδα Β και C

11. Νόσο Wilson (ηπατοφακοειδή εκφύλιση)

12. Γλυκογονίαση - γλυκόγονίαση τύπου IB

13. Νόσο Gaucher

14. Ελλειψη ορνιθο-καρβαμυλο-τρανσφεράση

15. Χρόνια νεφρική νόσο, στάδιο 3 και 4

16. Νεφρική ανεπάρκεια, που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση

17. Νόσο Niemann-Pick τύπου C

18. Υπερφαινυλαλανιναιμία

19. Σκλήρυνση κατά πλάκας.

20. Σύνδρομο ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS), μόνο προκειμένου για τα αντιρρετροϊκά φάρμακα.

          Σημειωτέον ότι η μηδενική συμμετοχή ισχύει μόνο για τα φαρμακευτικά σκευάσματα, τα οποία περιλαμβάνονται στον κατάλογο που δημοσιεύει ο ΕΟΦ ότι προορίζονται για τη συγκεκριμένη πάθηση (σύμφωνα με το σύστημα κατάταξης ATC του Π.Ο.Υ, που χορηγούνται δηλαδή μόνο για τη φαρμακευτική αντιμετώπιση της πάθησης αυτής καθαυτής.

         Η ανωτέρω ερμηνεία προκύπτει εξ αντιδιαστολής από την ειδική διάταξη που αφορά την κάλυψη της φαρμακευτικής αγωγής που χορηγείται στην περίπτωση των πασχόντων από διάφορες μορφές αναιμίας (βλ. ανωτέρω υπό 4). Σύμφωνα με την τελευταία διάταξη:

«η μηδενική συμμετοχή αφορά και τα φαρμακευτικά σκευάσματα που αφορούν την αντιμετώπιση των διαταραχών, επιπλοκών και προβλημάτων υγείας που δύνανται να προκύψουν συνεπεία των ανωτέρω συγκεκριμένων παθήσεων και που είναι επιστημονικά συνδεδεμένα με αυτές και εφόσον τούτο αποδεικνύεται από σχετική ιατρική γνωμάτευση».

Β) Προκειμένου για όλα τα φάρμακα που χορηγούνται για την αντιμετώπιση της κατάστασής τους:

21. Οι μεταμοσχευθέντες συμπαγών ή ρευστών οργάνων και ιστών.

22. Οι ασθενείς τελικού σταδίου χρόνιας νεφρικής νόσου σε εξωνεφρική κάθαρση.

23. Οι παραπληγικοί.

24. Οι τετραπληγικοί.

      Καλύπτονται, συνεπώς, και οι συνοδοί νόσοι.

          Γ) Όσοι χρήζουν φαρμακευτικής περίθαλψης στις εξής ειδικές περιπτώσεις:

25. Κύησης και Λοχείας.

26. Εργατικού Ατυχήματος.

          Δ) Οι ασφαλισμένοι που προμηθεύονται φάρμακα από:

27. Τα φαρμακεία ή τις αποθήκες του Οργανισμού.

28. Τα φαρμακεία των Κρατικών Νοσοκομείων.

          Ε) 30. Οι εμβολιαζόμενοι υποχρεωτικά, βάσει του Εθνικού Προγράμματος Εμβολιασμού. 

Β) Σύμφωνα με την πρόσφατη υπ’ αριθμ. 352/114/20-05-2013 απόφαση του Δ.Σ. του Ε.Ο.Π.Υ.Υ, ασφαλισμένοι που είναι δικαιούχοι χορήγησης φαρμάκων από τα Κοινωνικά Φαρμακεία, δυνάμει οικονομικό-κοινωνικό κριτηρίων, που καταχωρούνται στο σύστημα ΗΔΙΚΑ και εξατομικεύουν τους δικαιούχους.

Πάντως, η μηδενική συμμετοχή είναι εν τοις πράγμασι 0%, εφόσον η τιμή που χορηγούμενου φαρμάκου δεν υπερβαίνει την τιμή αναφοράς που προβλέπεται για τη συγκεκριμένη θεραπευτική κατηγορία, δηλαδή εφόσον δεν υπερβαίνει την τιμή στην οποία ο Ε.Ο.Π.Υ.Υ. αποζημιώνει τη δραστική ουσία που περιλαμβάνει το χορηγούμενο φάρμακο.

ΠΟΙΟΙ ΑΣΦΑΛΙΣΜΕΝΟΙ ΣΥΜΜΕΤΕΧΟΥΝ ΜΕ ΜΕΙΩΜΕΝΟ ΠΟΣΟΣΤΟ 10%

Α. Οι πάσχοντες από:

1. Νόσο του Parkinson και δυστονίες

2. Άποιο διαβήτη

3. Χρόνια ρευματική βαλβιδοπάθεια και λοιπές βαλβιδοπάθειες, χρόνια πνευμονική καρδιοπάθεια

και συγγενή καρδιοπάθεια

4. Μυασθένεια

5. Φυματίωση

6. Κληρονομικό αγγειοοίδημα

7. Συγγενή ιχθύαση

8. Νόσο του WILSON

9. Σακχαρώδη διαβήτη τύπου II

10. Επιληψία και λοιπές επιληπτικές καταστάσεις

11. Αγγειοπάθεια BURGER

12. Άνοια, νόσο Alzheimer και νόσο Charcot

13. Ρευματοειδή αρθρίτιδα, νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ψωριασικη αρθρίτιδα, αξονική

σπονδυλαρθριτιδα και διάχυτα νοσήματα του συνδετικού ιστού, όσον αφορά τα τροποποιητικά

φάρμακα (μεθοτρεξάτη, λεφλουνομίδη, κυκλοσπορίνη, σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, αζαθειοπρίνη, D-πενικιλλαμίνη, κυκλοφωσφαμιδη) και για τις ενδείξεις των συγκεκριμένων ρευματικών παθήσεων.

Β. Δικαιούχοι επιδόματος ΕΚΑΣ και τα προστατευόμενα μέλη της οικογένειάς τους.