Η Εθνική Νομοθεσία Για Το Φάρμακο Το 2010 - Μεταρρυθμίσεις. Εύα Κων. Κίτσιου

Νομοθεσία Φαρμάκων 2010 - Μεταρρυθμίσεις

ΠΙΝΑΚΑΣ ΝΟΜΟΘΕΤΗΜΑΤΩΝ

Νομοθετικό Κείμενο	Ρυθμιστικό Αντικείμενο
Ν.3892/2010 (ΦΕΚ Α΄189/04-11-2010)	Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης
Ν. 3846/2010 (ΦΕΚ Α΄66/11-05-2010)	Τιμή Διάθεσης Φαρμάκων εντός των Νοσοκομείων Φαρμακεία Ιδιωτικών Κλινικών
Ν. 3840/2010 (ΦΕΚ Α΄53/31-03-2010)	Τρόπος Τιμολόγησης Φαρμάκων
Ν.3816/2010 (ΦΕΚ Α΄6/26-01-2010)	Επαναφορά Καταλόγου Συνταγογραφούμενων Φαρμάκων
ΚΥΑ Φ80000/ΟΙΚ.8755/892  (ΦΕΚ Β΄417 12-04-2010)	Αντικειμενικά κριτήρια ένταξης στον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων
ΚΥΑ Φ80000/οικ.11385/1394   (ΦΕΚ Β 569 30-04- 2010)	Κατάλογος φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για σοβαρές παθήσεις
Α3-2153/2010          (ΦΕΚ Β΄ 1304/19.08.2010)	Τροποποίηση της Α.Δ. 7/2009 Καθορισμός Νοσοκομειακής Τιμής Φαρμάκων Λιανική τιμή πώλησης φαρμάκων που εντάσσονται στον κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων της παρ. 2 του άρθρου 12 του Ν. 2816/2010.

ΣΥΝΟΠΤΙΚΗ ΑΝΑΦΟΡΑ ΣΤΟ ΑΝΤΙΚΕΙΚΕΙΜΕΝΟ ΤΩΝ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΩΝ ΡΥΘΜΙΣΕΩΝ ΤΟΥ ΕΤΟΥΣ 2010

Α.- Ν.3892/2010

Καθιερώνεται το Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης

Οι ιατροί που συνδέονται με οποιασδήποτε μορφής έννομη σχέση με τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης και έχουν εν γένει το δικαίωμα παροχής συνταγών και παραπεμπτικών στους ασφαλισμένους Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης, καθώς και οι ιατροί των Μονάδων Παροχής Υπηρεσιών Υγείας εγγράφονται υποχρεωτικά στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης και καταχωρούν υποχρεωτικά τη συνταγή ηλεκτρονικά.

Η ηλεκτρονική καταχώρηση περιλαμβάνει (πέραν των στοιχείων του ασθενούς):

α) Την ονομασία του φαρμάκου (εμπορική ονομασία ή δραστική ουσία), δοσολογία, περιεκτικότητα και ποσότητα συνταγογραφημένων φαρμάκων.

β) Την κατηγορία της ιατρικής συνταγής

γ) Το ποσοστό συμμετοχής του ασθενούς- ασφαλισμένου 

δ) Τη διάγνωση από τη λίστα κωδικοποιημένων διαγνώσεων ή ελεύθερο κείμενο περιγραφής της διάγνωσης.

Οι φαρμακοποιοί που συμβάλλονται, είτε ατομικά, είτε συλλογικά, με τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης, εγγράφονται υποχρεωτικά στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Συνταγογράφησης.

Η εκτέλεση της συνταγής στα φαρμακεία ενεργείται ως εξής:

 Ο φαρμακοποιός ταυτοποιεί τον ασθενή για τον οποίο έχει καταχωρηθεί η ηλεκτρονική συνταγή, εισπράττει το ποσοστό συμμετοχής, παραδίδει τα φάρμακα στον ασθενή- καταναλωτή και καταχωρεί τη συνταγή ως εκτελεσμένη (ημερομηνία εκτέλεσης, στοιχεία των παραδοθέντων ιδιοσκευασμάτων, μαζί με τους γραμμωτούς κώδικες (bar codes), και το κόστος (σύνολο και συμμετοχή).

Β.-  Ν. 3846/2010

Τιμή διάθεσης φαρμάκων εντός των δημόσιων νοσοκομείων και των ιδιωτικών κλινικών στις οποίες λειτουργούν φαρμακεία.

Η τιμή των φαρμάκων που διατίθενται εντός των φαρμακείων αντιστοιχεί στη χονδρική τιμή αυτών προσαυξημένη κατά 3%, πλέον των νομίμων επιβαρύνσεων.

Φαρμακεία Ιδιωτικών Κλινικών

Οι ιδιωτικές κλινικές άνω των 60 κλινών διαθέτουν υποχρεωτικά φαρμακείο (εμβαδού τουλάχιστον 18 τετραγωνικών μέτρων). Το φαρμακείο διευθύνεται υποχρεωτικά από φαρμακοποιό.

Οι ιδιωτικές κλινικές κάτω των 60 κλινών διαθέτουν υποχρεωτικά χώρο αποθήκευσης φαρμάκων εμβαδού τουλάχιστον 6 τετραγωνικών μέτρων.

Ο εφοδιασμός των φαρμακείων των ιδιωτικών κλινικών και η εν γένει διακίνηση φαρμάκων από αυτά έχει ως αποκλειστικό σκοπό την κάλυψη των φαρμακευτικών αναγκών των νοσηλευομένων ασθενών. Απαγορεύεται η μεταπώληση φαρμάκων από τις ιδιωτικές κλινικές, επί ποινή ανακλήσεως της άδειας λειτουργίας του φαρμακείου με σχετική απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης.

Γ.- Ν. 3840/2010

Τιμή παρασκευαζόμενων, συσκευαζόμενων ή εισαγόμενων φαρμάκων στην Ελλάδα

Προκύπτει από το μέσο όρο των τριών χαμηλότερων τιμών, δηλαδή των προς χονδρέμπορο τιμών πώλησης, του αυτού φαρμάκου στα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στα οποία υφίστανται και ανακοινώνονται επίσημα στοιχεία.

Τιμή πρωτότυπων φαρμάκων μετά τη λήξη του εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας

Μείωση κατ’ ελάχιστον 20% 

Τιμή γενόσημων φαρμάκων

Μικρότερη κατ’ ελάχιστον 90% της τιμής πώλησης του αντίστοιχου πρωτοτύπου, όπως έχει διαμορφωθεί μετά τη λήξη του εθνικού ή ευρωπαϊκού διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

Δ.- Ν. 3816/2010

Το Δημόσιο και οι Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης καλύπτουν τη δαπάνη μόνο των φαρμάκων που περιλαμβάνονται στον κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

Ο κατάλογος συνταγογραφούμενων φαρμάκων καταρτίζεται από εννεαμελή ειδική επιτροπή που συγκροτείται με απόφαση του Υπουργού Υγείας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων.

Ο κατάλογος συνταγογραφούμενων φαρμάκων καταρτίζεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εργασίας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας, η οποία δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Τα κριτήρια ένταξης στη λίστα είναι αντικειμενικά και καθορίζονται με σχετική κοινή απόφαση των Υπουργών Εργασίας και Κοινωνικών Ασφαλίσεων, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας.

Αναθεώρηση και συμπλήρωση καταλόγου τουλάχιστον κατ’ έτος.

Σχετικά με τη μη ένταξη φαρμάκου στη λίστα συνταγογραφούμενων φαρμάκων

-  Υποβολή αιτήσεως συμπεριλήψεως ενώπιον της Ειδικής Επιτροπής κατάρτισης του καταλόγου εντός προθεσμίας δέκα πέντε (15) ημερών από τη δημοσίευση της κοινής υπουργικής απόφασης περί εγκρίσεως του καταλόγου των συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

-  Συνυποβολή των δικαιολογητικών στα οποία θεμελιώνεται η αίτηση συμπεριλίψεως.

-  Κλήση για προφορική ανάπτυξη των ισχυρισμών του αιτούντος ενώπιον της Επιτροπής.

-  Αξιολόγηση της αιτήσεως από την Ειδική Επιτροπή δυνάμει των αντικειμενικών κριτηρίων ένταξης της σχετικής κοινής υπουργικής απόφασης και έκδοση απόφασης εντός προθεσμίας τριάντα (30) ημερών από την υποβολή της αιτήσεως.

-  Επί αποδοχής της αιτήσεως συμπεριλήψεως εκδίδεται συμπληρωματικός κατάλογος με σχετική κοινή υπουργική απόφαση που δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

Κάλυψη δαπάνης φαρμάκου που δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων

-  Αιτιολογημένη έκθεση ιατρού

-  Υποβολή αιτήσεως ενώπιον του Δ.Σ. του φορέα ασφάλισης

-  Γνώμη της Ειδικής Επιτροπής του Καταλόγου Συνταγογραφούμενων Ιδιοσκευασμάτων

-  Απόφαση του Δ.Σ. εντός προθεσμίας δέκα πέντε (15) ημερών από την υποβολή της αιτήσεως.

Κατάλογος Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών

-  Εγκρίνεται με κοινή απόφαση των Υπουργών Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης, Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης, Οικονομίας, Ανταγωνιστικότητας και Ναυτιλίας, μετά από σχετική εισήγηση του Ε.Ο.Φ. και δημοσιεύεται στην Εφημερίδα της Κυβερνήσεως.

-  Αναθεωρείται τουλάχιστον κατ’ έτος.

-  Ενσωματώνεται υποχρεωτικά στον κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

-  Για την τιμή των περιλαμβανόμενων φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων λαμβάνεται υπόψη η τιμή χονδρικής πώλησης αυτών και η συσκευασία τους σε σχέση με το κόστος ημερήσιας θεραπείας.

-  Ο ασφαλισμένος-ασθενής δεν καταβάλλει συμμετοχή, εφόσον το φάρμακο χορηγείται για τις εγκεκριμένες από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων θεραπευτικές ενδείξεις. Υποχρέωση προσκόμισης της διάγνωσης ιατρού δημόσιου νοσοκομείου ή ιδιωτικής κλινικής της πάθησης για τη θεραπεία της οποίας χορηγείται το φάρμακο από

-  Η διάθεση των φαρμάκων που εντάσσονται στον κατάλογο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων για τη θεραπεία σοβαρών ασθενειών γίνεται από τα ιδιωτικά φαρμακεία μόνο εφόσον δεν είναι διαθέσιμα στα φαρμακεία των κρατικών νοσοκομείων.

-  Τιμή διάθεσης στα φαρμακεία των κρατικών νοσοκομείων: Χονδρική τιμή προσαυξημένη κατά 3%, πλέον των νομίμων επιβαρύνσεων.

-  Τιμή διάθεσης στα ιδιωτικά φαρμακεία: Νοσοκομειακή τιμή πλέον του θεσμοθετημένου περιθωρίου κέρδους τους, πλέον Φ.Π.Α.

Ε.- ΚΥΑ Φ80000/ΟΙΚ.8755/892 

Τιμή Αναφοράς – Οικονομική Αξιολόγηση

Ο λόγος του αθροίσματος των λιανικών τιμών ανά μονάδα δοσολογίας των πρωτοτύπων φαρμάκων και της μέσης τιμής των λιανικών τιμών ανά μονάδα δοσολογίας των γενοσήμων του ίδιου πρωτοτύπου προς το άθροισμα του αριθμού των πρωτοτύπων και του αριθμού των πρωτοτύπων με γενόσημα.

Αποδεδειγμένη Θεραπευτική Αποτελεσματικότητα που αξιολογείται με βάση:

α. Τη βαρύτητα της ασθένειας

β. Τη σχέση αποτελεσματικότητας - ασφάλειας, ανεκτικότητας

γ. Την υψηλή θεραπευτική αξία σε σχέση με αντίστοιχα φαρμακευτικά προϊόντα

δ. Τη δυνατότητα εφαρμογής άλλων θεραπειών με ή χωρίς φάρμακα

ε. Το βαθμό συμβολής του στην προαγωγή της Δημόσιας Υγείας

Στα παραπάνω λαμβάνεται υπόψη το κόστος σε σχέση με το κλινικό αποτέλεσμα της υπό εξέτασης θεραπείας, σε σχέση με το κόστος ανά κλινικό αποτέλεσμα άλλων θεραπειών σε περίπτωση που δεν υπάρχουν διαφοροποιήσεις στη θεραπευτική αποτελεσματικότητα. Η παραπάνω οικονομική παράμετρος θα πρέπει να τεκμηριώνεται με οικονομικά αποτελέσματα κλινικών μελετών και εφόσον καθίσταται αναγκαίο και με φαρμακοοικονομικές μελέτες που βασίζονται σε κλινικές μελέτες.

Παράλληλη αποζημίωση των υπό εξέταση φαρμάκων από φορείς κοινωνικής ασφάλισης άλλων χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

 Τα υπό εξέταση φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πρέπει να καλύπτονται από τους

φορείς κοινωνικής ασφάλισης της Γαλλίας και της Ισπανίας. Για φάρμακα που δεν καλύπτονται από τις κοινωνικές ασφαλίσεις των χωρών αυτών επιλέγονται όσα

υποστηρίζονται από τη διεθνή βιβλιογραφία σε ό,τι αφορά την επαρκή τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας τους.

Ένταξη στο κατάλογο της περ. 2 του άρθρου 12 του Ν. 3816/2010 φαρμάκου με τιμή υψηλότερη της τιμής αναφοράς το μέγιστον σε ποσοστό 20%, υπό τις εξής προϋποθέσεις:

Ανήκει στην πρώτη και δεύτερη κατηγορία του συστήματος κατάταξης φαρμάκων "Βελτίωσης του Θεραπευτικού Αποτελέσματος" (ASMR-Amelioration du Service Medical Rendu) της Επιτροπής Αξιολόγησης Φαρμάκων, κατόπιν σύμφωνης γνώμης της Επιτροπής Διαφάνειας του Υπουργείου της Γαλλίας

Είναι αποδεδειγμένα υψηλότερης θεραπευτικής αξίας σε σύγκριση με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία ATC

Δεν υπερβαίνει την προηγούμενη τιμή του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος.

Υποβάλλονται από τον ενδιαφερόμενο φαρμακοοικονομικές μελέτες ή κλινικές μελέτες για την τεκμηρίωση της τιμής.

ΣΤ.-  Α3-2153/2010

Νοσοκομειακή Τιμή:  Η τιμή πώλησης προς το Δημόσιο, τα Κρατικά Νοσηλευτικά Ιδρύματα που εποπτεύονται από τα Υπουργεία Υγείας και Κοινωνικής Αλληλεγγύης και Εργασίας και Κοινωνικής Ασφάλισης και τα φαρμακεία των Ιδιωτικών Κλινικών. Η τιμή αυτή είναι η χονδρική μειωμένη κατά 13%.

Λιανική Τιμή Φαρμάκων Λίστας: Η λιανική τιμή πώλησης τους από τα ιδιωτικά φαρμακεία στους δικαιούχους είναι η νοσοκομειακή τιμή, στην οποία προστίθεται 2,5% ως ποσοστό κέρδους φαρμακέμπορου και επί της τιμής που προκύπτει, προστίθεται 18% ως ποσοστό κέρδους του φαρμακοποιού. Επί της τελικής τιμής προστίθεται ο Φόρος Προστιθέμενης Αξίας (Φ.Π.Α). Για τα φάρμακα αυτά δεν εφαρμόζεται η έκπτωση της παρ. 1 του άρθρου 333.

Διαφήμιση Στο Διαδίκτυο Με Λέξη-Κλειδί Που Αντιστοιχεί Σε Σήμα Φήμης. Εύα Κων. Κίτσιου

Με αφορμή τις προτάσεις της Γενικής Εισαγγελέως Verica Trstenjak στην υπόθεση C‑316/09 MSD Sharp & Dohme GmbH- Το δίλημμα στο οποίο καλείται να απαντήσει το ΔΕΚ.

          Ο εννοιολογικός προσδιορισμός του όρου «διαφήμιση» και «ενημέρωση» στα πλαίσια του κυβερνοχώρου του φαρμάκου συνδέεται αναπόσπαστα με την αξιολογική ιεράρχηση δύο βασικών εννόμων αγαθών της κοινοτικής έννομης τάξης, ήτοι της προστασίας της δημόσιας υγείας και του δικαιώματος του κοινού στην ενημέρωση. Στην ειδικότερη περίπτωση των υποχρεωτικά συνταγογραφούμενων φαρμάκων, η στάθμιση γίνεται μεταξύ του εννόμου αγαθού της υψηλού επιπέδου υγείας και της παροχής ενημέρωσης ανταποκρινόμενης, κατ’ είδος και ποσότητα, στο πρότυπο του «ενημερωμένου ασθενούς».

          Οι κύριες νομικές θέσεις της Γενικής Εισαγγελέως σχετικά με το αν και υπό ποιες προϋποθέσεις χωρεί, στα πλαίσια της κοινοτικής έννομης τάξης, εννοιολογική απόσχιση και αυτονόμηση συγκεκριμένης μορφής πληροφόρησης του κοινού από την έννοια της διαφήμισης εστιάζονται στα εξής:

i) Η πλήρης εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών-μελών όσον αφορά τον τομέα της διαφήμισης των φαρμάκων[1] επιβάλλει την «ομοιόμορφη ερμηνεία στο σύνολο της Ένωσης, στην οποία να μπορούν να προσφεύγουν τα εθνικά δικαστήρια κατά την εφαρμογή του δικαίου της Ένωσης» των διατάξεων που ρυθμίζουν τον τομέα της διαφήμισης των φαρμάκων, ιδίως δε εκείνων που απαγορεύουν τη διαφήμιση υποχρεωτικά συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

ii) Η συσταλτική ή διασταλτική ερμηνεία της διατάξεως της παρ. 1 του άρθρου 88 του Κοινοτικού Κώδικα για τα Φάρμακα ετεροκαθορίζεται από τη στάθμιση μεταξύ του εννόμου αγαθού της προστασίας υψηλού επιπέδου υγείας[2] και του εννόμου αγαθού των καταναλωτών στην ενημέρωση, ιδίως δε του δικαιώματος στην ενεργητική πληροφόρηση, και του δικαιώματος ελεύθερης έκφρασης των παραγωγών των φαρμάκων[3] λαμβανομένης υποχρεωτικά υπόψη της αρχής της αναλογικότητας. 

iii) Το δικαίωμα ενημερώσεως του ασθενούς αξιολογείται υπό το πρίσμα του νέου προτύπου του «ενημερωμένου ασθενούς», ο οποίος πρέπει να έχει όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ελευθερία αποφάσεων σε σχέση με τη θεραπεία και τη φαρμακευτική αγωγή του, όπερ προϋποθέτει αντικειμενική και πλήρη ενημέρωση.

vi) Αποφασιστικής σημασίας κριτήριο για την υπαγωγή ορισμένης «ανακοίνωσης» σχετικά με ένα φαρμακευτικό προϊόν συνιστά η συνειδητή και άμεση πρόθεση του καταχωρούντος το μήνυμα.

Μολονότι, ως επί το πλείστον, θεωρείται ότι ο παραγωγός έχει οικονομικό συμφέρον να διαθέτει το προϊόν στην αγορά και ότι «επιδεικνύει, κατ’ αρχήν, υπό συγκεκριμένες περιστάσεις, μια ορισμένη ετοιμότητα να διαφημίσει τα προϊόντα του», η δημοσίευση από τον ίδιο τον παραγωγό πληροφοριών για το συνταγογραφούμενο φάρμακο δεν μπορεί να θεωρείται άνευ ετέρου ως μέτρο το οποίο σκοπεί στην προώθηση της χορηγήσεως συνταγών, της προμήθειας και της πωλήσεως φαρμάκων, δεδομένου ότι πρέπει να συντρέχουν και άλλες περιστάσεις αναγόμενες στο αντικείμενο και το περιεχόμενο των επίμαχων πληροφοριών, στον κύκλο των αποδεκτών, καθώς και στα χαρακτηριστικά του μέσου επικοινωνίας μέσω του οποίου καθίστανται οι πληροφορίες αυτές προσιτές στο κοινό.

Λαμβανομένων υπόψη ότι: 

- Οι αναρτώμενες στο Διαδίκτυο αντικειμενικές πληροφορίες (οι οποίες ταυτίζονται με το περιεχόμενο του Φύλλου Οδηγιών Χρήστη και της επισήμανσης του φαρμάκου) σχετικά με τη δοσολογία, τους κινδύνους, τις παρενέργειες κλπ. είναι απολύτως πρόσφορες να αποτρέψουν ή να μειώσουν τους κινδύνους που συνεπάγεται η αυτόβουλη λήψη φαρμάκων χωρίς προηγούμενη ενημέρωση.

- Δεν υπάρχει διαφημιστικός σκοπός όταν η ιστοσελίδα του παραγωγού περιέχει μόνο μία μη επεξεργασμένη και άνευ συντομεύσεων αναπαραγωγή των δηλωθέντων στις αρμόδιες αδειοδοτικές αρχές στοιχείων για ένα φάρμακο υπό τη μορφή του φύλλου οδηγιών, περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος ή προσιτής στο κοινό αξιολογήσεως που έχει συντάξει η αρμόδια αρχή.

- Εφόσον η δημοσίευση πληροφοριών για το φάρμακο στο Διαδίκτυο δεν «επιβάλλεται» στον πιθανό ασθενή-καταναλωτή (π.χ. με τη χρήση των «υπηρεσιών Push»), και προϋποθέτει την αναζήτηση των εν λόγω στοιχείων από τον ίδιο τον ασθενή-διαδικτυακό χρήστη, νοούμενος ως ευλόγως προσεκτικός και συνετός ασθενής, ο οποίος έχει τη μέση πληροφόρηση, η εν λόγω ενημέρωση συνιστά μορφή άσκησης του δικαιώματος ενεργητικής πληροφόρησης.

Δεν συνιστά διαφήμιση - και κατά συνεκδοχή δεν απαγορεύεται – η ανάρτηση στο Διαδίκτυο από τον παραγωγό υποχρεωτικά συνταγογραφούμενων φαρμάκων στοιχείων σχετικά με αυτά, εφόσον πρόκειται για στοιχεία που προσκομίστηκαν στις αρμόδιες αρχές στο πλαίσιο της διαδικασίας αδειοδοτήσεως και στα οποία έχει ούτως ή άλλως πρόσβαση όποιος τα αγοράζει, και τα οποία είναι προσιτά στο Διαδίκτυο μόνο σε όποιον επιδεικνύει ενεργητικό ενδιαφέρον. 

         

---

[1] Βλ. σχετικά Τίτλος VIII του Κοινοτικού Κώδικα για τα Φάρμακα και απόφαση της 8^ης Νοεμβρίου 2007, C-374/2005, Gintec, σκ. 27 «…η οδηγία 2001/83/ΕΚ προβαίνει σε πλήρη εναρμόνιση της διαφημίσεως των φαρμάκων, πλην των περιπτώσεων στις οποίες ρητώς προβλέπεται η δυνατότητα της θεσπίσεως κατά παρέκκλιση κανόνων».

[2] Άρθρο 168 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (πρώην 152 της ΣυνθΕΕ)

[3] Άρθρο 11 παρ. 1 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Βιολογικά Εργαστήρια - Ανώτατο Ποσοστό Συμμετοχής Τρίτων (Μη Βιολόγων) Στο Κεφάλαιο Εταιρειών Εκμετάλλευσης Εργαστηρίων Ιατρικής Βιολογίας. Εύα Κων. Κίτσιου

Στα πλαίσια της υπόθεσης C-89/09, Ευρωπαϊκή Επιτροπή κατά Γαλλικής Δημοκρατίας τέθηκε το ερώτημα: 

 «Αν εθνική κανονιστική ρύθμιση που:

Α) περιορίζει στο 25%, κατ’ ανώτατο όριο,  του ποσοστού του εταιρικού κεφαλαίου και, επομένως των δικαιωμάτων ψήφου, που μπορούν να κατέχουν άτομα τα οποία δεν έχουν την ιδιότητα του βιολόγου σε εταιρεία περιορισμένης ευθύνης ελεύθερων επαγγελματιών η οποία λειτουργεί εργαστήρια αναλύσεων ιατρικής βιολογίας και, 

Β) απαγορεύει τη συμμετοχή βιολόγων στο κεφάλαιο περισσότερων από δύο εταιρειών που έχουν συσταθεί για την από κοινού λειτουργία ενός ή περισσότερων εργαστηρίων αναλύσεων ιατρικής βιολογίας 

αντίκειται στην αρχή της ελεύθερης εγκατάστασης που κατοχυρώνει η διάταξη του άρθρου 43 της Συνθήκης των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων». 

Με την από 16/12/2010 απόφασή του, το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων έκρινε τα εξής:

Ο τομέας της ιατρικής βιολογίας έχει ιδιάζοντα χαρακτήρα και πρωτεύουσα θέση στο σύστημα υγείας. 

Η εσφαλμένη ή ακατάλληλη εκτέλεση αναλύσεων ιατρικής βιολογίας αποτελεί κίνδυνο για τη δημόσια υγεία παρόμοιο με τον κίνδυνο που προκύπτει από τη πρόσφορη χορήγηση φαρμάκων. Επιπλέον, μολονότι οι αναλύσεις ιατρικής βιολογίας εκτελούνται κατόπιν ιατρικής συνταγής, ο ρόλος του βιολόγου είναι σημαντικός, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι η πραγματοποιούμενη ανάλυση εκτελείται και ερμηνεύεται ορθώς και ότι ο ιατρός που έδωσε την εντολή διενέργειας των σχετικών αναλύσεων θα κάνει τις πρόσφορές επιλογές των αποτελεσμάτων των εν λόγω αναλύσεων. Για το λόγο αυτό είναι καταρχήν θεμιτοί οι περιορισμοί στην κατοχή του κεφαλαίου των εργαστηρίων ιατρικής βιολογίας χάριν της προστασίας της δημόσιας υγείας, όπως και στην περίπτωση των περιορισμών στην κατοχή των φαρμακείων (βλ. σχετικά απόφαση της 19^ης Μαϊου 2009, Επιτροπή κατά Ιταλίας, C-531/06, απόφαση της 19^ης Μαϊου 2009, Apothekerkammer des Saarlandes, C- 171/07 και 172/07). 

Σύμφωνα με τη Συνθήκη των ΕΚ (ήδη ΣΛΕΕ) και την κοινοτική νομολογία, τα κράτη-μέλη έχουν την εξουσία να αποφασίζουν σχετικά με το επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας που επιθυμούν να διασφαλίζουν υπέρ των πολιτών τους. Εφόσον, συνεπώς, η δημόσια υγεία ή η ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών υγείας επηρεάζεται ή δύναται να επηρεαστεί αρνητικά από την προσβολή της πραγματικής επαγγελματικής ανεξαρτησίας των βιολόγων/υπεύθυνων εργαστηρίων ιατρικής βιολογίας, τα κράτη-μέλη μπορούν να λαμβάνουν μέτρα για την απάλειψη ή τον περιορισμό του κινδύνου προσβολής της εν λόγω επαγγελματικής ανεξαρτησίας, υπό την προϋπόθεση ότι τα εν λόγω μέτρα είναι κατάλληλα για την επίτευξη του επιδιωκόμενου στόχου, ήτοι επιτυγχάνουν τον εν λόγω σκοπό δημοσίου συμφέροντος με λογική συνοχή και αποτελεσματικότητα. 

Εθνικές ρυθμίσεις που επιβάλλουν περιορισμούς στην κατοχή του κεφαλαίου εταιρειών εκμετάλλευσης εργαστηρίων ιατρικής βιολογίας δεν θίγουν την κοινοτική αρχή της ελευθερίας εγκατάστασης, εφόσον: 

α) Η διακινδύνευση της de facto επαγγελματικής ανεξαρτησίας του βιολόγου-υπεύθυνου εργαστηρίου ιατρικής βιολογίας προσβάλλει ή ενδέχεται να προσβάλλει τη δημόσια υγεία ή την ποιότητα των παρεχόμενων υπηρεσιών υγείας. 

β) Η κατοχή από τρίτους, μη βιολόγους, ποσοστού εταιρικού κεφαλαίου εργαστηρίου ιατρικής βιολογίας άνω ορισμένου ορίου δύναται να προσβάλλει την πραγματική επαγγελματική ανεξαρτησία του βιολόγου. 

Π.χ. περιορισμένη δυνατότητα των βιολόγων να αντιταχθούν σε οδηγίες εκ μέρους των μη βιολόγων-εταίρων (περιορισμός της επαγγελματικής ανεξαρτησίας). Περαιτέρω, οι τελευταίοι πιθανολογείται ότι θα αντιμετωπίζουν τον πειρασμό να μην προβαίνουν σε ορισμένες εξετάσεις που είναι λιγότερο αποδοτικές οικονομικά ή περισσότερο περίπλοκες στην πραγματοποίηση τους ή μειώνουν τη συμβουλευτική έναντι των ασθενών δραστηριότητα τους κατά το προαναλυτικό ή μεταναλυτικό στάδιο, η ύπαρξη των οποίων χαρακτηρίζει την οργάνωση της ιατρικής βιολογίας στη Γαλλία (προσβολή της δημόσιας υγείας εκ της συρρικνώσεως της επαγγελματικής ανεξαρτησίας του βιολόγου). 

Αντίθετα, εθνική ρύθμιση απαγορεύουσα τη συμμετοχή των βιολόγων σε περισσότερες από δύο εταιρείες που έχουν συσταθεί για την από κοινού λειτουργία ενός ή περισσότερων εργαστηρίων αναλύσεων ιατρικής βιολογίας αντίκειται στην αρχή της ελεύθερης εγκαταστάσεως (ας σημειωθεί πάντως ότι δεν έγινε επίκληση σκοπών προστασίας της δημόσιας υγείας, δυνάμενων να δικαιολογήσουν τους εν λόγω περιορισμούς). 

Διαφήμιση Φαρμάκων Στο Διαδίκτυο Και Ενημέρωση Του Καταναλωτή-Χρήστη. Εύα Κων. Κίτσιου

Με αφορμή τις προτάσεις της Γενικής Εισαγγελέως Verica Trstenjak στην υπόθεση C‑316/09 MSD Sharp & Dohme GmbH- Το δίλημμα στο οποίο καλείται να απαντήσει το ΔΕΚ.

          Ο εννοιολογικός προσδιορισμός του όρου «διαφήμιση» και «ενημέρωση» στα πλαίσια του κυβερνοχώρου του φαρμάκου συνδέεται αναπόσπαστα με την αξιολογική ιεράρχηση δύο βασικών εννόμων αγαθών της κοινοτικής έννομης τάξης, ήτοι της προστασίας της δημόσιας υγείας και του δικαιώματος του κοινού στην ενημέρωση. Στην ειδικότερη περίπτωση των υποχρεωτικά συνταγογραφούμενων φαρμάκων, η στάθμιση γίνεται μεταξύ του εννόμου αγαθού της υψηλού επιπέδου υγείας και της παροχής ενημέρωσης ανταποκρινόμενης, κατ’ είδος και ποσότητα, στο πρότυπο του «ενημερωμένου ασθενούς».

          Οι κύριες νομικές θέσεις της Γενικής Εισαγγελέως σχετικά με το αν και υπό ποιες προϋποθέσεις χωρεί, στα πλαίσια της κοινοτικής έννομης τάξης, εννοιολογική απόσχιση και αυτονόμηση συγκεκριμένης μορφής πληροφόρησης του κοινού από την έννοια της διαφήμισης εστιάζονται στα εξής:

i) Η πλήρης εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών-μελών όσον αφορά τον τομέα της διαφήμισης των φαρμάκων[1] επιβάλλει την «ομοιόμορφη ερμηνεία στο σύνολο της Ένωσης, στην οποία να μπορούν να προσφεύγουν τα εθνικά δικαστήρια κατά την εφαρμογή του δικαίου της Ένωσης» των διατάξεων που ρυθμίζουν τον τομέα της διαφήμισης των φαρμάκων, ιδίως δε εκείνων που απαγορεύουν τη διαφήμιση υποχρεωτικά συνταγογραφούμενων φαρμάκων.

ii) Η συσταλτική ή διασταλτική ερμηνεία της διατάξεως της παρ. 1 του άρθρου 88 του Κοινοτικού Κώδικα για τα Φάρμακα ετεροκαθορίζεται από τη στάθμιση μεταξύ του εννόμου αγαθού της προστασίας υψηλού επιπέδου υγείας[2] και του εννόμου αγαθού των καταναλωτών στην ενημέρωση, ιδίως δε του δικαιώματος στην ενεργητική πληροφόρηση, και του δικαιώματος ελεύθερης έκφρασης των παραγωγών των φαρμάκων[3] λαμβανομένης υποχρεωτικά υπόψη της αρχής της αναλογικότητας.  

iii) Το δικαίωμα ενημερώσεως του ασθενούς αξιολογείται υπό το πρίσμα του νέου προτύπου του «ενημερωμένου ασθενούς», ο οποίος πρέπει να έχει όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ελευθερία αποφάσεων σε σχέση με τη θεραπεία και τη φαρμακευτική αγωγή του, όπερ προϋποθέτει αντικειμενική και πλήρη ενημέρωση.

vi) Αποφασιστικής σημασίας κριτήριο για την υπαγωγή ορισμένης «ανακοίνωσης» σχετικά με ένα φαρμακευτικό προϊόν συνιστά η συνειδητή και άμεση πρόθεση του καταχωρούντος το μήνυμα.

Μολονότι, ως επί το πλείστον, θεωρείται ότι ο παραγωγός έχει οικονομικό συμφέρον να διαθέτει το προϊόν στην αγορά και ότι «επιδεικνύει, κατ’ αρχήν, υπό συγκεκριμένες περιστάσεις, μια ορισμένη ετοιμότητα να διαφημίσει τα προϊόντα του», η δημοσίευση από τον ίδιο τον παραγωγό πληροφοριών για το συνταγογραφούμενο φάρμακο δεν μπορεί να θεωρείται άνευ ετέρου ως μέτρο το οποίο σκοπεί στην προώθηση της χορηγήσεως συνταγών, της προμήθειας και της πωλήσεως φαρμάκων, δεδομένου ότι πρέπει να συντρέχουν και άλλες περιστάσεις αναγόμενες στο αντικείμενο και το περιεχόμενο των επίμαχων πληροφοριών, στον κύκλο των αποδεκτών, καθώς και στα χαρακτηριστικά του μέσου επικοινωνίας μέσω του οποίου καθίστανται οι πληροφορίες αυτές προσιτές στο κοινό.

Λαμβανομένων υπόψη ότι:

- Οι αναρτώμενες στο Διαδίκτυο αντικειμενικές πληροφορίες (οι οποίες ταυτίζονται με το περιεχόμενο του Φύλλου Οδηγιών Χρήστη και της επισήμανσης του φαρμάκου) σχετικά με τη δοσολογία, τους κινδύνους, τις παρενέργειες κλπ. είναι απολύτως πρόσφορες να αποτρέψουν ή να μειώσουν τους κινδύνους που συνεπάγεται η αυτόβουλη λήψη φαρμάκων χωρίς προηγούμενη ενημέρωση.

-  Δεν υπάρχει διαφημιστικός σκοπός όταν η ιστοσελίδα του παραγωγού περιέχει μόνο μία μη επεξεργασμένη και άνευ συντομεύσεων αναπαραγωγή των δηλωθέντων στις αρμόδιες αδειοδοτικές αρχές στοιχείων για ένα φάρμακο υπό τη μορφή του φύλλου οδηγιών, περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος ή προσιτής στο κοινό αξιολογήσεως που έχει συντάξει η αρμόδια αρχή.

-  Εφόσον η δημοσίευση πληροφοριών για το φάρμακο στο Διαδίκτυο δεν «επιβάλλεται» στον πιθανό ασθενή-καταναλωτή (π.χ. με τη χρήση των «υπηρεσιών Push»), και προϋποθέτει την αναζήτηση των εν λόγω στοιχείων από τον ίδιο τον ασθενή-διαδικτυακό χρήστη, νοούμενος ως ευλόγως προσεκτικός και συνετός ασθενής, ο οποίος έχει τη μέση πληροφόρηση, η εν λόγω ενημέρωση συνιστά μορφή άσκησης του δικαιώματος ενεργητικής πληροφόρησης.

Δεν συνιστά διαφήμιση - και κατά συνεκδοχή δεν απαγορεύεται – η ανάρτηση στο Διαδίκτυο από τον παραγωγό υποχρεωτικά συνταγογραφούμενων φαρμάκων στοιχείων σχετικά με αυτά, εφόσον πρόκειται για στοιχεία που προσκομίστηκαν στις αρμόδιες αρχές στο πλαίσιο της διαδικασίας αδειοδοτήσεως και στα οποία έχει ούτως ή άλλως πρόσβαση όποιος τα αγοράζει, και τα οποία είναι προσιτά στο Διαδίκτυο μόνο σε όποιον επιδεικνύει ενεργητικό ενδιαφέρον.  

         

---

[1] Βλ. σχετικά Τίτλος VIII του Κοινοτικού Κώδικα για τα Φάρμακα και απόφαση της 8^ης Νοεμβρίου 2007, C-374/2005, Gintec, σκ. 27 «…η οδηγία 2001/83/ΕΚ προβαίνει σε πλήρη εναρμόνιση της διαφημίσεως των φαρμάκων, πλην των περιπτώσεων στις οποίες ρητώς προβλέπεται η δυνατότητα της θεσπίσεως κατά παρέκκλιση κανόνων».

[2] Άρθρο 168 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (πρώην 152 της ΣυνθΕΕ)

[3] Άρθρο 11 παρ. 1 του Χάρτη των Θεμελιωδών Δικαιωμάτων της Ευρωπαϊκής Ένωσης.