ΠΕΡΙΛΗΨΗ
Με τον Κανονισμό 507/2006 θεσπίζεται μία νέα κατηγορία φαρμακευτικής άδειας κυκλοφορίας, η υπό αίρεση άδεια κυκλοφορίας. Η υπό αίρεση άδεια κυκλοφορίας ανήκει, μαζί με την άδεια κυκλοφορίας ορφανών φαρμάκων (Κανονισμός 141/2000) και την άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σε εξαιρετικές περιστάσεις και προβλέπεται από την διάταξη της παρ. 8 του άρθρου 14 του Κανονισμού 726/2004, στην ομάδα των αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων που στοχεύουν στην κάλυψη ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών.
Κύριο χαρακτηριστικό της υπό αίρεση άδειας κυκλοφορίας συνιστά η έλλειψη εκτενών κλινικών στοιχείων όσον αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, κατά τον χρόνο υποβολής της αίτησης έκδοσης της άδειας. Βασικές προϋποθέσεις για την χορήγηση της εν λόγω άδειας συνιστούν η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για την υγεία του ασθενούς, η αναμονή της υποβολής εκτενών κλινικών στοιχείων, η κάλυψη ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών και το γεγονός ότι το όφελος για την δημόσια υγεία είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο που εμπεριέχει το γεγονός ότι απαιτούνται συμπληρωματικά στοιχεία.
Κατά την αξιολόγηση της συνδρομής ή μη των προϋποθέσεων έκδοσης της υπό αίρεση άδειας κυκλοφορίας, οι κοινοτικές αρχές υποχρεούνται να ερμηνεύουν τις αόριστες έννοιες, όπως «σημαντικό όφελος» για τους πάσχοντες, με γνώμονα την προστασία της δημόσιας υγείας και να αποτρέπουν απόπειρες καταστρατήγησης των σχετικών διατάξεων, οι οποίες στοχεύουν στην εξυπηρέτηση επιχειρηματικών συμφερόντων.
The Regulation 507/2006 lays down rules on a new pharmaceutical marketing authorization, the conditional marketing authorization. The conditional marketing authorization, as well as the marketing authorization of orphan drugs (Regulation 141/2000) and the marketing authorization granted in exceptional circumstances in accordance with Article 14 (8) of Regulation 726/2004, belong to a certain category of marketing authorizations which are meant to fulfill unmet medical needs.
The main characteristic of the conditional marketing authorization is the lack of comprehensive clinical data referring to the safety and efficacy of the medicinal product, at the time of the application. The main conditions for granting this kind of marketing authorization are the positive risk-benefit balance of the medicinal product, that it is likely that comprehensive clinical data will be provided, the fulfillment of unmet medical needs and that the benefit to public health outweighs the risk inherent in the fact that additional data are still required.
When the community authorities evaluate whether the requirements of granting the conditional marketing authorization are fulfilled, they are obliged to interpret the indefinite significances, such as “major therapeutic advantage” to those affected and prevent any attempt of contravention of the relevant law related to business interest.
1. ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Καινοτόμο θεσμό στον δικαιϊκό χώρο του φαρμάκου συνιστά η υπό αίρεση άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου. Η εν λόγω κατηγορία άδειας κυκλοφορίας θεσπίστηκε με τον υπ’ αριθμόν 507/2006 Κανονισμό των ΕΚ[1]και ανήκει σε μία ευρύτερη ομάδα φαρμακευτικών αδειών κυκλοφορίας, η οποία έχει ως πυρήνα και στόχο της, την έρευνα και την ανάπτυξη φαρμάκων που προορίζονται για την πρόληψη, την διάγνωση ή την θεραπεία των "σπάνιων ασθενειών", που προσβάλλουν τους πολίτες της Ευρωπαϊκής Ένωσης[2].
Ομοειδείς, με την υπό αίρεση, άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων συνιστούν η άδεια κυκλοφορίας ορφανών φαρμάκων (orphan drus), που προβλέπεται από τον Κανονισμό 141/2000/ΕΚ και η άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου που χορηγείται σε εξαιρετικές περιστάσεις και προβλέπεται από την διάταξη της παρ. 8 του άρθρου 14 του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ.
Ο συγκεκριμένος υγειονομικός στόχος, στην ειδικότερη περίπτωση της υπό αίρεση άδειας κυκλοφορίας, συνίσταται στην κυκλοφορία φαρμάκων για την κάλυψη ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών, οι οποίες χαρακτηρίζονται ως τέτοιες, όταν δεν υφίσταται ικανοποιητική μέθοδος διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας τους, εγκεκριμένη στην Κοινότητα ή, ακόμη και όταν υφίσταται τέτοια μέθοδος, το νέο φάρμακο θα επιφέρει σημαντικό όφελος για τους πάσχοντες σε σχέση με την υπάρχουσα μέθοδο[3].
Σύμφωνα δε, με την πέμπτη αιτιολογική σκέψη του ανωτέρω Κανονισμού, προκειμένου να διασφαλιστεί η ορθή ισορροπία μεταξύ της διευκόλυνσης της πρόσβασης σε φάρμακα των ασθενών με ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες και της αποσόβησης του κινδύνου κυκλοφορίας στην αγορά επισφαλών για την δημόσια υγεία φαρμάκων, και συγκεκριμένα φαρμάκων με αρνητική σχέση οφέλους-κινδύνου, στον κάτοχο της υπό αίρεση άδειας κυκλοφορίας επιβάλλονται ειδικές υποχρεώσεις και περιορισμοί.
2. ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΕΙΣ ΕΚΔΟΣΗΣ ΤΗΣ ΥΠΟ ΑΙΡΕΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Σύμφωνα με τις διατάξεις των παρ.1 και 2 του άρθρου 3 του Κανονισμού 726/2004/ΕΚ[4], και του άρθρου 2 του Κανονισμού 507/2006/ΕΚ, η υπό αίρεση άδεια κυκλοφορίας εκδίδεται, προκειμένου για φάρμακα, τα οποία λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας με την κεντρική διαδικασία (π.χ. βιοτεχνολογικά φάρμακα, φάρμακα που περιέχουν νέα δραστική ουσία, με θεραπευτική ένδειξη το AIDS, τον καρκίνο, τις νευροεκφυλιστικές νόσους, και τον διαβήτη), και προορίζονται για την αντιμετώπιση των σοβαρών ασθενειών, των ασθενειών που προσβάλλονται περιορισμένο αριθμό ατόμων και των ασθενειών που παρουσιάζουν μειωμένο εμπορικό ενδιαφέρον, και ειδικότερα:
α) προορίζονται για τη θεραπεία, την πρόληψη ή την ιατρική διάγνωση ασθενειών που προκαλούν σοβαρή αναπηρία ή ασθενειών που απειλούν τη ζωή του ανθρώπου
β) προορίζονται για χρήση σε καταστάσεις εκτάκτου ανάγκης για την αντιμετώπιση απειλών της δημόσιας υγείας που αναγνωρίζονται ως τέτοιες, είτε από την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας, είτε από την Κοινότητα, στο πλαίσιο της απόφασης αριθ. 2119/98/ΕΚ
γ) ανήκουν στην κατηγορία των ορφανών φαρμάκων, τα οποία χαρακτηρίζονται ως ορφανά, σύμφωνα με το άρθρο 3 του Κανονισμού 141/2000 των ΕΚ[5].
Ορφανά είναι κατά κύριο λόγο τα φάρμακα που προορίζονται για τη διάγνωση, την πρόληψη ή την θεραπεία πάθησης που συνεπάγεται κίνδυνο για την ζωή, ή χρόνια αναπηρία και που προσβάλλει, στην Κοινότητα, όχι περισσότερα από πέντε άτομα ανά δέκα χιλιάδες κατά τη στιγμή της υποβολής της αίτησης, ή που η θέση τους σε κυκλοφορία, χωρίς την παροχή κινήτρων, είναι ελάχιστα πιθανό να αποφέρει επαρκή έσοδα, ώστε να δικαιολογείται η απαιτούμενη επένδυση.
To ιδιαίτερο χαρακτηριστικό της υπό αίρεση άδειας κυκλοφορίας έγκειται στο ότι κατά τον χρόνο της υποβολής της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου δεν είναι διαθέσιμα εκτενή κλινικά στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, το οποίο αφορά η εν λόγω άδεια. Σημειωτέον ότι η ανεπάρκεια των διαθέσιμων κλινικών στοιχείων αφορά στο «κλινικό μέρος» του φακέλου της αίτησης (ήτοι στα στοιχεία που προκύπτουν από τις κλινικές δοκιμές[6]), και δεν πρόκειται για ανεπάρκεια προκλινικών ή φαρμακευτικών στοιχείων. Μόνον κατ΄ εξαίρεση προβλέπεται η έκδοση υπό αίρεση άδειας κυκλοφορίας, ελλείψει προκλινικής ή φαρμακευτικής τεκμηρίωσης, και ειδικότερα όταν το φάρμακο προορίζεται για την αντιμετώπιση καταστάσεων εκτάκτου ανάγκης, ως αντίδραση σε απειλές για την δημόσια υγεία.
Περαιτέρω, σωρευτικές προϋποθέσεις, εκ των ων ουκ άνευ, για την έκδοση υπό αίρεση άδειας κυκλοφορίας (άρθρο 4 του Κανονισμού 507/2006) συνιστούν:
i. η θετική σχέση κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου, όπως ορίζεται στο άρθρο 1 παράγραφος 28α της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
ii. η σφοδρή πιθανολόγηση ότι ο αιτών την άδεια κυκλοφορίας θα είναι σε θέση να υποβάλει στο μέλλον τα εκτενή κλινικά στοιχεία
iii. η κάλυψη ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών
iv. το όφελος για τη δημόσια υγεία από την άμεση διάθεση του εν λόγω φαρμάκου στην αγορά είναι μεγαλύτερο από τον κίνδυνο που εμπεριέχει το γεγονός ότι απαιτούνται ακόμη συμπληρωματικά στοιχεία.
Δεδομένου ότι στην περίπτωση της υπό "αίρεση" άδειας κυκλοφορίας, τα διαθέσιμα κλινικά στοιχεία, όσον αφορά την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου είναι ανεπαρκή και ανολοκλήρωτα, ο κάτοχος της εν λόγω άδειας δεσμεύεται από ειδικές υποχρεώσεις, οι οποίες συνίστανται, inter alia, στην ολοκλήρωση των κλινικών μελετών ή στην διεξαγωγή νέων κλινικών μελετών, προκειμένου να επιβεβαιωθεί η θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για τον πληθυσμό-στόχο του φαρμάκου, καθώς και η συλλογή στοιχείων φαρμακοεπαγρύπνησης. Ο καθορισμός, κατ' είδος και ποσότητα, των ειδικών υποχρεώσεων του αδειούχου γίνεται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων, ad hoc, δεδομένου ότι συναρτάται του βαθμού ανάπτυξης του φαρμάκου και του βαθμού πληρότητας των στοιχείων τεκμηρίωσης της σχέσης κινδύνου-οφέλους του φαρμάκου που προσκομίζονται κατά την υποβολή της αίτησης για την έκδοση της υπό αίρεση άδειας κυκλοφορίας.
Η μη τήρηση των επιβαλλόμενων ειδικών υποχρεώσεων συνεπάγεται την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας, ενώ η ορθή τήρησή τους έχει ως δυνητικό έννομο αποτέλεσμα την μετατροπή, από τα αρμόδια κοινοτικά όργανα, της υπό αίρεση άδειας κυκλοφορίας στην συνήθη κοινοτική άδεια κυκλοφορίας. Η εν λόγω μετατροπή συνιστά την κύρια ειδοποιό διαφορά ανάμεσα στην υπό αίρεση άδεια κυκλοφορίας που προβλέπει ο Κανονισμός 507/2006/ΕΚ και στην άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται σε εξαιρετικές περιστάσεις και προβλέπεται στην διάταξη της παρ. 8 του άρθρου 14 του Κανονισμού 726/2004. Συγκεκριμένα, η υπό αίρεση άδεια κυκλοφορίας δεν προορίζεται να παραμείνει επ’ αόριστον υπό αίρεση, ενώ στην περίπτωση της άδειας κυκλοφορίας που χορηγείται σε εξαιρετικές περιστάσεις δεν είναι σχεδόν ποτέ δυνατόν να καταρτιστεί πλήρης φάκελος κλινικών στοιχείων.
3. ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΩΦΕΛΕΙΑ ΚΑΙ ΕΛΛΟΧΕΥΟΝΤΕΣ ΚΙΝΔΥΝΟΙ ΤΗΣ ΥΠΟ ΑΙΡΕΣΗ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Ο σκοπός της υπό αίρεση άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων είναι ταυτόσημος με τον σκοπό της άδειας κυκλοφορίας των ορφανών φαρμάκων. Πρόκειται, δηλαδή, άδειες κυκλοφορίας φαρμάκων, τα οποία έχουν ως πληθυσμό-στόχο, ασθενείς με ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες. Τα ευεργετικά για την δημόσια υγεία αποτελέσματα που επέφερε η εφαρμογή του θεσμού των ορφανών φαρμάκων, από τον Απρίλιο του έτους 2000 (από τον χρόνο, δηλαδή, ισχύος του υπ' αρ. 141/2000 Κανονισμού) προοιωνίζουν την θετική πορεία της νέας κατηγορίας αδειών κυκλοφορίας.
Αμφότερες οι εν λόγω ειδικές κατηγορίες αδειών κυκλοφορίας φαρμάκων συνιστούν έκφανση της αρχής της ποιοτικής επάρκειας της φαρμακευτικής αγοράς. Αφορούν, δηλαδή, σε φάρμακα με εξαιρετικά μειωμένο εμπορικό και οικονομικό ενδιαφέρον, τα οποία, παρά ταύτα, κυκλοφορούν για να καλύψουν υφιστάμενες, αλλά εξαιρετικά περιορισμένες ιατρικές ανάγκες.
Ο ελλοχεύων για την δημόσια υγεία κίνδυνος στην περίπτωση των υπό αίρεση αδειών κυκλοφορίας έγκειται στην καταστρατήγηση των διατάξεων που αφορούν στις προϋποθέσεις έκδοσης των εν λόγω αδειών. Ο κίνδυνος της καταστρατήγησης συνδέεται με τις αόριστες και γενικευμένες έννοιες που περιλαμβάνονται στις κοινοτικές διατάξεις που θέτουν τις αυστηρές προϋποθέσεις για την έκδοση της εν λόγω άδειας, οι οποίες αφήνουν ευρεία περιθώρια για διαφορετική ερμηνεία τους. Τέτοιες αόριστες και γενικές έννοιες συνιστούν ενδεικτικά η έλλειψη «ικανοποιητικής μεθόδου διάγνωσης, πρόληψης ή θεραπείας» και το «σημαντικό όφελος για τους πάσχοντες» σε σχέση με υφιστάμενη θεραπευτική μέθοδο.
Οι ανωτέρω έννοιες συνιστούν σε μεγαλύτερο βαθμό τεχνικούς ιατρικούς-φαρμακευτικούς όρους, και σε μικρότερο βαθμό έννοιες επιδεχόμενες νομικής ερμηνείας. Αυτό σημαίνει ότι η αξιολόγηση των υποβαλλόμενων αιτήσεων, προκειμένου να διαπιστωθεί αν συντρέχουν οι νόμιμες προϋποθέσεις για την έκδοση της υπό αίρεση άδειας κυκλοφορίας, απαιτεί εξειδικευμένες «τεχνικές» γνώσεις, και συγκεκριμένα ιατρικές και φαρμακευτικές γνώσεις. Ως εκ τούτου, ο διοικητικός και δικαστικός έλεγχος της νομιμότητας της εν λόγω αξιολόγησης περιορίζεται ουσιαστικά στο αν παραβιάζονται ή όχι οι ειδικότεροι σκοποί, χάριν των οποίων έχουν θεσπιστεί οι σχετικές κοινοτικές διατάξεις, καθώς και αν παραβιάζεται η απορρέουσα από την Συνθήκη των ΕΚ γενική αρχή της διασφάλισης ενός υψηλού επιπέδου δημόσιας υγείας για τους ευρωπαίους πολίτες.
Περαιτέρω, η υπό αίρεση άδεια κυκλοφορίας συνιστά αντίρροπή δύναμη σε μία άλλη θεμελιώδη συνιστώσα της ποιοτικής επάρκειας των φαρμάκων, και συγκεκριμένα της κυκλοφορίας υψηλής ποιότητας και ασφαλών για την δημόσια υγεία φαρμάκων. Η εν λόγω βασική αρχή λειτουργίας της φαρμακευτικής αγοράς θίγεται, στην περίπτωση που ενδιαφερόμενος-αιτών προσφεύγει στην διαδικασία του Κανονισμού 507/2006, προκειμένου να παρακάμψει ορισμένες από τις αυστηρές προϋποθέσεις που θέτουν οι διατάξεις της υπ’ αρ. ΟΔ/2001/83 (Κοινοτικός Κώδικας για τα Φάρμακα) και του υπ’ αρ. 726/2004 Κανονισμού, και κυρίως την πληρότητα των στοιχείων που αφορούν τις κλινικές μελέτες, που πρέπει να συντρέχουν κατά τον χρόνο κυκλοφορίας του φαρμάκου στην αγορά.
Συγκεκριμένα, στην περίπτωση της υπό αίρεση άδειας κυκλοφορίας, η απόσβεση των δαπανών της έρευνας και της ανάπτυξης του φαρμάκου ξεκινά, πριν ακόμη ολοκληρωθεί και το τελευταίο στάδιο της έρευνας και της ανάπτυξης του, το οποίο μάλιστα είναι ιδιαίτερα δαπανηρό. Η επίτευξη εμπορικού κέρδος από τις πωλήσεις ενός φαρμάκου, για το οποίο δεν έχουν υποβληθεί πλήρη και επαρκή στοιχεία και έγγραφα ως προς την ασφάλεια, την ποιότητα και την αποτελεσματικότητά του, όπως απαιτείται από τις γενικές διατάξεις της κοινοτικής φαρμακευτικής νομοθεσίας[7], θέλγει αναμφίβολα τους εμπλεκόμενους στην αγορά φαρμάκου προς την κατεύθυνση της έκδοσης της υπό αίρεση άδειας κυκλοφορίας.
Εξ αυτού του λόγου, τα αρμόδια για την αξιολόγηση της σχετικής αίτησης και την χορήγηση της υπό αίρεση άδειας κυκλοφορίας κοινοτικά όργανα υποχρεούνται να διαπιστώνουν κάθε φορά με βεβαιότητα, αν η χορήγηση της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας εξυπηρετεί πραγματικά και ουσιαστικά την δημόσια υγεία, και ειδικότερα τις ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες ενός ολιγάριθμου πληθυσμού-στόχου. Συναφώς, η παρέκκλιση από τον γενικό κανόνα κοινοτικού δικαίου, που επιτάσσει την εμπορική κυκλοφορία, αποκλειστικά και μόνο, φαρμάκων αποδεδειγμένης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας χωρεί μόνο όταν συντρέχει αποδεδειγμένο όφελος για την δημόσια υγεία.
Μόνο η συνδρομή των ανωτέρω προϋποθέσεων διασφαλίζει ένα αποδεκτό επίπεδο κινδύνου για την δημόσια υγεία και δεν θίγει την κοινοτικά αναγνωρισμένη αρχή της προλήψεως (ή άλλως της προφύλαξης)[8]. Επιπλέον, η προϋπόθεση της αποδεδειγμένης σημαντικής ωφέλειας για την δημόσια υγεία λειτουργεί ως ασφαλιστική δικλείδα, ώστε η υπό αίρεση άδεια κυκλοφορίας ενός φαρμάκου να μην εξυπηρετεί οικονομικές σκοπιμότητες, αναπτυσσομένων σε βάρος του δημοσίου συμφέροντος.
4. ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
Η υπό αίρεση άδεια κυκλοφορίας φαρμάκου συνιστά μία νέα κατηγορία φαρμακευτικής άδειας κυκλοφορίας, η οποία μαζί με την άδεια κυκλοφορίας ορφανών φαρμάκων και την άδεια κυκλοφορίας της διάταξης της παρ. 8 του άρθρου 14 του Κανονισμού 726/2006, διασφαλίζουν την ισότιμη και πρόσβαση όλων ασθενών, ανεξαρτήτως της συχνότητας εμφάνισης και της εμπορικότητας της ασθένειας από την οποία πάσχουν, στο αναγκαίο και κατάλληλο για την υγεία τους φάρμακο.
Το ιδιαίτερο νομικό, ιατρικό και φαρμακευτικό ενδιαφέρον της υπό αίρεση άδειας κυκλοφορίας συνίσταται στην δυνατότητα κυκλοφορίας στην αγορά φαρμάκων, τα οποία δεν έχουν μετέλθει ενός ή περισσότερων σταδίων κλινικών δοκιμών και ως εκ τούτου στερούνται επαρκούς κλινικής τεκμηρίωσης.
Η κάλυψη των ανικανοποίητων ιατρικών αναγκών συνιστά την μία όψη της υπό αίρεσης άδειας κυκλοφορίας. Οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία που ελλοχεύουν από την καταστρατήγηση, χάριν εξυπηρέτησης επιχειρηματικών σκοπιμοτήτων, των προϋποθέσεων έκδοσης της εν λόγω άδειας, και από την κυκλοφορία φαρμάκων μη αποδεδειγμένης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας αντιπροσωπεύουν την άλλη όψη της αυτής φαρμακευτικής άδειας.
Το αν τελικά η υπό αίρεση άδεια κυκλοφορίας θα προσφέρει ουσιαστικά υγειονομικά οφέλη στους ασθενείς θα αποδειχθεί μέσα στα επόμενα χρόνια. Ας επισημανθεί πάντως ότι η υποχρέωση των κρατών-μελών των ΕΚ, συμπεριλαμβανομένης της χώρας μας, να επιτρέπουν ή άλλως να «ανέχονται» την κυκλοφορία φαρμάκων ανεπαρκούς κλινικής τεκμηρίωσης συνεπάγεται την αποδυνάμωση της μέχρι πρότινος κυρίαρχης αρμοδιότητάς κάθε κράτους, όσον αφορά το επίπεδο προστασίας της υγείας που διασφαλίζει υπέρ των πολιτών του.
[1] Κανονισμός 507/2006 της Επιτροπής, της 29ης Μαρτίου 2006, για την άδεια κυκλοφορίας υπό αίρεση φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, αριθ. L092 της 30/03/2006 σ.0006 – 0009.
[2] The Committee of Orphan Medicinal Products Report in Relation to the Article 10 of Regulation 141/2000 on Orphan Medicinal Products, 25.07.2005.
[3] Η έννοια της ανικανοποίητης ιατρικής ανάγκης ορίζεται με την διάταξη της παρ. 2 του άρθρου 4 του Κανονισμού 507/2006/ΕΚ.
[4] Κανονισμός 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 31ης Μαρτίου 2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, L136/30.04.2004.
[5] Κανονισμός 141/2000 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Δεκεμβρίου 1999 για τα ορφανά φάρμακα, Επίσημη Εφημερίδα των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, L 18/22.01.2000.
Στην διάταξη του άρθρου 3 του Κανονισμού 726/2004 ορίζεται ότι "1. Ένα φάρμακο χαρακτηρίζεται
[6] Σύμφωνα με την διάταξη του εδ.α του άρθρου 2 της ΟΔ/2001/20/ΕΚ: "κλινική δοκιμή": κάθε διερεύνηση επί ανθρώπου η οποία αποβλέπει στον προσδιορισμό ή την επαλήθευση των κλινικών, φαρμακολογικών ή/και άλλων φαρμακοδυναμικών δράσεων ενός ή περισσότερων δοκιμαζόμενων φαρμάκων, ή/και στον εντοπισμό τυχόν παρενεργειών ή/και στη μελέτη της απορρόφησης, της κατανομής, του μεταβολισμού και της απέκκρισης ενός ή περισσότερων δοκιμαζομένων φαρμάκων, με στόχο τον έλεγχο της ασφάλειας ή/και της αποτελεσματικότητάς τους.
[7] Βλ. σχετικά τις διατάξεις των άρθρων 8 παρ.3, 10, 10α, 10β, 11 και Παράρτημα Ι της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
[8] Βλ. σχετικά την υπ' αρ. COM/2000/0001/ Ανακοίνωση της Επιτροπής για την αρχή της προφύλαξης, σύμφωνα με την οποία" …3. Η Επιτροπή θεωρεί ότι η Κοινότητα, όπως και άλλα μέλη του Παγκόσμιου Οργανισμού Εμπορίου (ΠΟΕ), έχει το δικαίωμα να καθορίζει το επίπεδο προστασίας-ειδικότερα σε ό,τι αφορά το περιβάλλον και την υγεία του ανθρώπου, που θεωρεί προσήκον…4. Η αρχή της προφύλαξης πρέπει να εξεταστεί στο πλαίσιο μιας διαρθρωμένης προσέγγισης για την ανάλυση του κινδύνου που περιέχει τρεις συνιστώσες: την αξιολόγηση του κινδύνου, τη διαχείριση του κινδύνου και την κοινοποίηση του κινδύνου. Η αρχή της προφύλαξης είναι ιδιαίτερα συναφής με την διαχείριση του κινδύνου….. Η κρίση σχετικά με το ποιο είναι "αποδεκτό" επίπεδο κινδύνου για την κοινωνία είναι κατ' εξοχήν πολιτική ευθύνη….Οι υπεύθυνοι λήψης αποφάσεων έρχονται συνεχώς αντιμέτωποι με το δίλημμα της επίτευξης ισορροπίας μεταξύ, αφενός, των ελευθεριών και των δικαιωμάτων των ατόμων, της βιομηχανίας και των οργανώσεων, και αφετέρου, της ανάγκης να μειωθεί ή να εξαλειφθεί ο κίνδυνος δυσμενών αποτελεσμάτων για το περιβάλλον ή την υγεία".
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου