Με αφορμή τις προτάσεις της Γενικής Εισαγγελέως Verica Trstenjak στην υπόθεση C‑316/09 MSD Sharp & Dohme GmbH- Το δίλημμα στο οποίο καλείται να απαντήσει το ΔΕΚ.
Ο εννοιολογικός προσδιορισμός του όρου «διαφήμιση» και «ενημέρωση» στα πλαίσια του κυβερνοχώρου του φαρμάκου συνδέεται αναπόσπαστα με την αξιολογική ιεράρχηση δύο βασικών εννόμων αγαθών της κοινοτικής έννομης τάξης, ήτοι της προστασίας της δημόσιας υγείας και του δικαιώματος του κοινού στην ενημέρωση. Στην ειδικότερη περίπτωση των υποχρεωτικά συνταγογραφούμενων φαρμάκων, η στάθμιση γίνεται μεταξύ του εννόμου αγαθού της υψηλού επιπέδου υγείας και της παροχής ενημέρωσης ανταποκρινόμενης, κατ’ είδος και ποσότητα, στο πρότυπο του «ενημερωμένου ασθενούς».
Οι κύριες νομικές θέσεις της Γενικής Εισαγγελέως σχετικά με το αν και υπό ποιες προϋποθέσεις χωρεί, στα πλαίσια της κοινοτικής έννομης τάξης, εννοιολογική απόσχιση και αυτονόμηση συγκεκριμένης μορφής πληροφόρησης του κοινού από την έννοια της διαφήμισης εστιάζονται στα εξής:
i) Η πλήρης εναρμόνιση των νομοθεσιών των κρατών-μελών όσον αφορά τον τομέα της διαφήμισης των φαρμάκων[1] επιβάλλει την «ομοιόμορφη ερμηνεία στο σύνολο της Ένωσης, στην οποία να μπορούν να προσφεύγουν τα εθνικά δικαστήρια κατά την εφαρμογή του δικαίου της Ένωσης» των διατάξεων που ρυθμίζουν τον τομέα της διαφήμισης των φαρμάκων, ιδίως δε εκείνων που απαγορεύουν τη διαφήμιση υποχρεωτικά συνταγογραφούμενων φαρμάκων.
ii) Η συσταλτική ή διασταλτική ερμηνεία της διατάξεως της παρ. 1 του άρθρου 88 του Κοινοτικού Κώδικα για τα Φάρμακα ετεροκαθορίζεται από τη στάθμιση μεταξύ του εννόμου αγαθού της προστασίας υψηλού επιπέδου υγείας[2] και του εννόμου αγαθού των καταναλωτών στην ενημέρωση, ιδίως δε του δικαιώματος στην ενεργητική πληροφόρηση, και του δικαιώματος ελεύθερης έκφρασης των παραγωγών των φαρμάκων[3] λαμβανομένης υποχρεωτικά υπόψη της αρχής της αναλογικότητας.
iii) Το δικαίωμα ενημερώσεως του ασθενούς αξιολογείται υπό το πρίσμα του νέου προτύπου του «ενημερωμένου ασθενούς», ο οποίος πρέπει να έχει όσο το δυνατόν μεγαλύτερη ελευθερία αποφάσεων σε σχέση με τη θεραπεία και τη φαρμακευτική αγωγή του, όπερ προϋποθέτει αντικειμενική και πλήρη ενημέρωση.
vi) Αποφασιστικής σημασίας κριτήριο για την υπαγωγή ορισμένης «ανακοίνωσης» σχετικά με ένα φαρμακευτικό προϊόν συνιστά η συνειδητή και άμεση πρόθεση του καταχωρούντος το μήνυμα.
Μολονότι, ως επί το πλείστον, θεωρείται ότι ο παραγωγός έχει οικονομικό συμφέρον να διαθέτει το προϊόν στην αγορά και ότι «επιδεικνύει, κατ’ αρχήν, υπό συγκεκριμένες περιστάσεις, μια ορισμένη ετοιμότητα να διαφημίσει τα προϊόντα του», η δημοσίευση από τον ίδιο τον παραγωγό πληροφοριών για το συνταγογραφούμενο φάρμακο δεν μπορεί να θεωρείται άνευ ετέρου ως μέτρο το οποίο σκοπεί στην προώθηση της χορηγήσεως συνταγών, της προμήθειας και της πωλήσεως φαρμάκων, δεδομένου ότι πρέπει να συντρέχουν και άλλες περιστάσεις αναγόμενες στο αντικείμενο και το περιεχόμενο των επίμαχων πληροφοριών, στον κύκλο των αποδεκτών, καθώς και στα χαρακτηριστικά του μέσου επικοινωνίας μέσω του οποίου καθίστανται οι πληροφορίες αυτές προσιτές στο κοινό.
Λαμβανομένων υπόψη ότι:
- Οι αναρτώμενες στο Διαδίκτυο αντικειμενικές πληροφορίες (οι οποίες ταυτίζονται με το περιεχόμενο του Φύλλου Οδηγιών Χρήστη και της επισήμανσης του φαρμάκου) σχετικά με τη δοσολογία, τους κινδύνους, τις παρενέργειες κλπ. είναι απολύτως πρόσφορες να αποτρέψουν ή να μειώσουν τους κινδύνους που συνεπάγεται η αυτόβουλη λήψη φαρμάκων χωρίς προηγούμενη ενημέρωση.
- Δεν υπάρχει διαφημιστικός σκοπός όταν η ιστοσελίδα του παραγωγού περιέχει μόνο μία μη επεξεργασμένη και άνευ συντομεύσεων αναπαραγωγή των δηλωθέντων στις αρμόδιες αδειοδοτικές αρχές στοιχείων για ένα φάρμακο υπό τη μορφή του φύλλου οδηγιών, περιλήψεως των χαρακτηριστικών του προϊόντος ή προσιτής στο κοινό αξιολογήσεως που έχει συντάξει η αρμόδια αρχή.
- Εφόσον η δημοσίευση πληροφοριών για το φάρμακο στο Διαδίκτυο δεν «επιβάλλεται» στον πιθανό ασθενή-καταναλωτή (π.χ. με τη χρήση των «υπηρεσιών Push»), και προϋποθέτει την αναζήτηση των εν λόγω στοιχείων από τον ίδιο τον ασθενή-διαδικτυακό χρήστη, νοούμενος ως ευλόγως προσεκτικός και συνετός ασθενής, ο οποίος έχει τη μέση πληροφόρηση, η εν λόγω ενημέρωση συνιστά μορφή άσκησης του δικαιώματος ενεργητικής πληροφόρησης.
Δεν συνιστά διαφήμιση - και κατά συνεκδοχή δεν απαγορεύεται – η ανάρτηση στο Διαδίκτυο από τον παραγωγό υποχρεωτικά συνταγογραφούμενων φαρμάκων στοιχείων σχετικά με αυτά, εφόσον πρόκειται για στοιχεία που προσκομίστηκαν στις αρμόδιες αρχές στο πλαίσιο της διαδικασίας αδειοδοτήσεως και στα οποία έχει ούτως ή άλλως πρόσβαση όποιος τα αγοράζει, και τα οποία είναι προσιτά στο Διαδίκτυο μόνο σε όποιον επιδεικνύει ενεργητικό ενδιαφέρον.
[1] Βλ. σχετικά Τίτλος VIII του Κοινοτικού Κώδικα για τα Φάρμακα και απόφαση της 8ης Νοεμβρίου 2007, C-374/2005, Gintec, σκ. 27 «…η οδηγία 2001/83/ΕΚ προβαίνει σε πλήρη εναρμόνιση της διαφημίσεως των φαρμάκων, πλην των περιπτώσεων στις οποίες ρητώς προβλέπεται η δυνατότητα της θεσπίσεως κατά παρέκκλιση κανόνων».
[2] Άρθρο 168 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (πρώην 152 της ΣυνθΕΕ)
Δεν υπάρχουν σχόλια:
Δημοσίευση σχολίου