Εφαρμογή Κανόνων Ιατρικής Δεοντολογίας κατά τη Διασυνοριακή Παροχή Ιατρικών Υπηρεσιών. Εύα Κων. Κίτσιου

Το άρθρο 56 της Συνθήκης για τη Λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ) διασφαλίζει την ελεύθερη παροχή υπηρεσιών στην εσωτερική αγορά. Στην έννοια των υπηρεσιών περιλαμβάνονται και όσες απορρέουν από την άσκηση νομοθετικά  κατοχυρωμένων επαγγελμάτων, όπως του ιατρού, του δικηγόρου, του πολιτικού μηχανικού κλπ.

Η αρχή της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών δεσμεύει, μεταξύ άλλων, και τις νομικά αυτόνομες επαγγελματικές ενώσεις, οι οποίες δεν υπόκειται σε δημοσίου δικαίου κανόνες και οι οποίες θέτουν ή/και ελέγχουν την εφαρμογή των επαγγελματικών κανόνων που υπαγορεύονται από το γενικό συμφέρον, όσον αφορά στην οργάνωση, στα προσόντα, στη δεοντολογία, στη διαφήμιση κλπ. ορισμένης επαγγελματικής δραστηριότητας. Αυτό σημαίνει ότι οι επιβαλλόμενοι επαγγελματικοί κανόνες μπορούν να εισάγουν περιορισμούς στην ελεύθερη παροχή υπηρεσιών, εφόσον οι επιβαλλόμενοι περιορισμοί δεν καθιστούν δυσχερέστερη, στο κράτος υποδοχής, την παροχή υπηρεσιών από επαγγελματία, ο οποίος είναι εγκατεστημένος σε άλλο κράτος μέλος.

Έτσι, η επιβολή πειθαρχικής κύρωσης άγουσας ακόμη και σε έκπτωση από το δικαίωμα ασκήσεως του επαγγέλματος συνιστά, καταρχήν, περιορισμό της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών, η οποία, εντούτοις, μπορεί να δικαιολογηθεί από λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας και των καταναλωτών. Για το λόγο αυτό, τα εθνικά δικαστήρια υποχρεούνται να εξετάζουν ad hoc, αν υφίσταται λογική συνέπεια μεταξύ του επιβαλλόμενου μέτρου και του επιδιωκόμενου με αυτό σκοπού (έλεγχος της καταλληλότητας), και να ελέγχουν την αυστηρότητα του επιλεγέντος μέτρου ( έλεγχος της αναγκαιότητας).

Στην περίπτωση όμως, της παροχής διασυνοριακών υπηρεσιών ο έλεγχος της αναγκαιότητας του μέτρου εξετάζεται από την άποψη του παρέχοντος διασυνοριακά υπηρεσίες, και συγκεκριμένα αν ο τρόπος της εφαρμογής των επαγγελματικών περιοριστικών κανόνων σε αυτή την κατηγορία επαγγελματιών, τους αποθαρρύνει εν τέλει από τη μετάβασή τους στο κράτος μέλος υποδοχής[1].

Υπό το πρίσμα των ανωτέρω, το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων καλείται να κρίνει την περίπτωση της επιβολής σε βάρος Έλληνα γιατρού πειθαρχικών κυρώσεων από τον ιατρικό σύλλογο άλλου κράτους μέλους, στο οποίο παρέχει περιστασιακά τις υπηρεσίες του. Οι πειθαρχικές κυρώσεις αφορούν, ειδικότερα, στην παραβίαση των κανόνων που έχει θέσει ο ιατρικός σύλλογος του κράτους υποδοχής σχετικά με: α) Τον τρόπο χρέωσης των παρεχόμενων ιατρικών υπηρεσιών, και β) Τη διαφήμιση των ιατρικών υπηρεσιών.

Στην εξεταζόμενη περίπτωση, ο κώδικας ιατρικής δεοντολογίας του κράτους υποδοχής προβλέπει ότι οι ιατρικές αμοιβές πρέπει να είναι ανάλογες των παροχών, εφόσον πρόκειται για χρέωση ιατρικής υπηρεσίας μη περιλαμβανόμενης στον «κώδικα κατατάξεως ιατρικών πράξεων». Δεδομένου ότι επρόκειτο για ιατρική πράξη μη περιγραφόμενη στον ανωτέρω πίνακα, ο εν λόγω γιατρός εφήρμοσε τον κωδικό χρεώσεως που ήταν πλησιέστερος στο είδος της υπηρεσίας για την οποία ζήτησε αμοιβή, ενώ όφειλε να εφαρμόσει χρέωση ανάλογη των παροχών του, λαμβάνοντας υπόψη την οικονομική κατάσταση του λήπτη της υπηρεσίας.

Η νομιμότητα της επιβληθείσας κυρώσεως θα κριθεί, συνεπώς, στα πλαίσια της αρχής της αναλογικότητας, και ειδικότερα με έννομο κριτήριο το αν η απαρέγκλιτη εφαρμογή των περιοριστικώμ κανόνων που αφορούν στον τρόπο χρέωσης των ιατρικών υπηρεσιών εξυπηρετεί τη δημόσια υγεία και τους καταναλωτές και είναι το μόνο αποτελεσματικό μέσο για τη διασφάλιση των εν λόγω δημόσιων αγαθών.

            Επιπλέον, ιδιαίτερη έννομη επιρροή στη διείσδυση ελεύθερων επαγγελματιών στην αγορά άλλου κράτους μέλους ασκούν οι κανόνες που ισχύουν στο κράτος υποδοχής, όσον αφορά τη διαφήμιση. Έχει κριθεί, καταρχάς, ότι η διαφήμιση ασκεί «καθοριστικό ρόλο στις δυνατότητες μιας εταιρείας να εγκατασταθεί σε νέο κράτος μέλος και να αναπτύξει εκεί τις δραστηριότητές της»[2], κατά το μέτρο που επιτρέπει στους καταναλωτές «να εγκαταλείψουν τις παλαιές τους συνήθειες και κατά συνέπεια,[…] ευνοεί τον ανταγωνισμό»[3].

Με έννομη αφετηρία τις ανωτέρω παραδοχές, το ΔΕΚ έχει ήδη αξιολογήσει ορισμένες περιπτώσεις διαφήμισης ιατρικών δραστηριοτήτων, και έχει κρίνει ότι η απαγόρευση της διαφήμισης σπουδών ιατρικών επαγγελμάτων και ιατρικών-χειρουργικών θεραπειών στον τομέα της αισθητικής συνιστά περιορισμό της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών, δεδομένου ότι καθιστά δυσχερέστερη την πρόσβαση των επιχειρηματιών στην αγορά.

Στην εξεταζόμενη περίπτωση της διαφήμισης του Έλληνα γιατρού, το Δικαστήριο καλείται να κρίνει τη νομιμότητα ενός επιβαλλόμενου περιορισμού, που δεν αφορά τη διαφήμιση αυτή καθαυτή, αλλά το περιεχόμενό της, και ειδικότερα την απαγόρευση της πρόκλησης σύγχυσης και της παραπλάνησης του κοινού.

Σύμφωνα με την πρόταση του Γενικού Εισαγγελέα τυχόν επιβαλλόμενοι περιοριστικοί κανόνες ως προς τον τρόπο διαφήμισης των παρεχόμενων ιατρικών υπηρεσιών συνιστούν θεμιτό περιορισμό της ελεύθερης παροχής υπηρεσιών, εφόσον δεν εισάγουν διακρίσεις και έχουν ως σκοπό την προστασία των καταναλωτών και της δημόσιας υγείας και υπό την προϋπόθεση ότι οι επαπειλούμενες πειθαρχικές κυρώσεις (λόγω παραβίασης των εν λόγω κανόνων) είναι ανάλογες της κρινόμενης συμπεριφοράς.

---

[1] C-475/11, Προτάσεις Γενικού Εισαγγελέα Perdo Cruz Villalon.

[2] C-500/06,  Προτάσεις της 31^ης Ιανουαρίου 2008.

[3]C-500/06,  Προτάσεις της 31^ης Ιανουαρίου 2008, σκ. 82. 

 Δημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Pharma & Health Business», στο 12ο τεύχος Φεβρουαρίου του 2013

Προβληματισμοί για τα Θεσμικά Μέτρα Μείωσης της Φαρμακευτικής Δαπάνης στην Ελλάδα. Εύα Κων. Κίτσιου

α. Θεμελιώδη άξονα πάνω στον οποίο χαράσσεται σήμερα η φαρμακευτική πολιτική στη χώρα μας συνιστά η συρρίκνωση της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης. Η σκοπούμενη συμπίεση του κόστους της φαρμακευτικής περίθαλψης επιδιώκεται για ακόμη μία φορά κυρίως, με την εφαρμογή αυστηρής τιμολογιακής πολιτικής και με τη θέσπιση οικονομικών επιβαρύνσεων σε φαρμακευτικές εταιρείες και σε ασθενείς, ειδικά σε σχέση με όσα φάρμακα εντάσσονται στον κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων που καλύπτονται από τους δημόσιους φορείς ασφάλισης υγείας.

            Πρόσφατο παράδειγμα συνιστά η επιβολή νέου έκτακτου τέλους με τη διάταξη της παρ. 1 του άρθρου 37 του Ν. 4111/2013 (ΦΕΚ Α΄18/25.01.2013), με την οποία κυρώθηκε δια νόμου η διάταξη της παρ. 1 του άρθρου 11 της από 19.11.2012 Πράξης Νομοθετικού Περιεχομένου (ΦΕΚ Α΄229/19.11.2012).

«Από 1.1.2013 εισάγεται έκτακτο τέλος για τα φαρμακευτικά προϊόντα που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων που αποζημιώνονται από τους Φορείς Κοινωνικής Ασφάλισης.

Το έκτακτο τέλος που οφείλει να καταβάλει ο κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντων, που συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο, ορίζεται σε 15% επί των λιανικών πωλήσεων κάθε φαρμακευτικού προϊόντος που πραγματοποιήθηκαν κατά το έτος 2011.

Το έκτακτο τέλος που οφείλει να καταβάλει ο κάθε κάτοχος άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) φαρμακευτικών προϊόντωνπου συμπεριλαμβάνονται στον θετικό κατάλογο, για το έτος 2013, δύναται να συμψηφίζεται με το καταβληθέν ή συμψηφισθέν ποσό που του αντιστοιχεί από το claw back του έτους 2012. Σε περίπτωση που το έκτακτο τέλος υπερβαίνει το claw back του 2012, δύναται μετά τον ανωτέρω συμψηφισμό το υπολειπόμενο ποσό να συμψηφιστεί με το claw back του 2013 ή το rebate του ν. 4052/2012 για τα φάρμακα που περιέχονται στον θετικό κατάλογο του 2013.

            Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για τα οποία δεν έχει καταβληθεί το έκτακτο τέλος κατά τα ανωτέρω, μεταφέρονται αυτόματα από τον κατάλογο συνταγογραφούμενων φαρμάκων και αποζημιούμενων από τους Φ.Κ.Α. (θετικός κατάλογος), στον κατάλογο φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που χορηγούνται με ιατρική συνταγή και δεν αποζημιώνονται από τους φορείς κοινωνικής ασφάλισης (αρνητικός κατάλογος)».

            Η επιβολή του εν λόγω «έκτακτου τέλους» λειτουργεί εν τοις πράγμασι ως ασφαλιστική δικλείδα για την είσπραξη του οφειλόμενου claw back των προηγούμενων ετών, δεδομένου ότι η καταβολή του τελευταίου επάγεται την απαλλαγή των ΚΑΚ από την υποχρέωση καταβολής του έκτακτου τέλους. Αντίθετα, η μη καταβολή του claw back ενεργοποιεί την υποχρέωση καταβολής του έκτακτου τέλους, το οποίο συνιστά οικονομικά επαχθέστερο μέτρο. 

            Εντός ενός χρονικού πλαισίου διετίας, και πέραν των νομοθετικών ρυθμίσεων όσον αφορά τις τιμές των φαρμάκων, έχει θεσπιστεί ένα πλέγμα διατάξεων που επιβάλλει σημαντικούς οικονομικούς περιορισμούς στους ΚΑΚ, προκειμένου για τα φάρμακα που εντάσσονται στον θετικό κατάλογο των συνταγογραφούμενων φαρμάκων, όπως:

1)    Με τη διάταξη της παρ. 1 του άρθρου 36 του Ν.4025/2011 (ήδη άρθρο 12 παρ.3 α) Ν. 3816/2010) εφάπαξ εισφορά ως τέλος εισόδου, ίση με το 4% επί της ex-factory τιμής κάθε φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος που εντάσσεται στο θετικό κατάλογο.  

2)    Με τη διάταξη της παρ. 1 του άρθρου 36 του Ν.4025/2011 (ήδη άρθρο 12 παρ. 4 Ν. 3816/2010), πάγια εφάπαξ εισφορά, ως τέλος εισόδου, ποσού δύο χιλιάδων ευρώ για την πρώτη περιεκτικότητα και χιλίων ευρώ για κάθε μία από τις υπόλοιπες περιεκτικότητες για κάθε νέο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που θα εγκρίνεται στο θετικό κατάλογο.

3)    Με τη διάταξη της παρ. 1 του άρθρου 35 του Ν.3918/2011 (όπως αντικαταστάθηκε με τη διάταξη του άρθρου 22 του Ν. 4052/2012), επιστροφή (rebate) της διαφοράς μεταξύ της «τιμής κοινωνικής ασφάλισης» και της τιμής παραγωγού ή εισαγωγέα μειωμένη κατά 9%. Υποχρέωση επιστροφής υφίσταται και για τα φάρμακα που διατίθενται από τα φαρμακεία του Ε.Ο.Π.Υ.Υ, τα νοσοκομεία του Ε.Σ.Υ. και τις αποκεντρωμένες μονάδες αυτών, το Ωνάσειο Καρδιοχειρουργικό Κέντρο, το Νοσοκομείο Παπαγεωργίου, το Νοσοκομείο Ερρίκος Ντυνάν και τα νοσοκομεία του Δημοσίου οποιασδήποτε μορφής.

4)    Με τη διάταξη του άρθρου 11 περ.α του Ν. 4052/2012 (όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο πρώτο του Ν. 4093/2012) το ποσό που υπερβαίνει τη ανώτατη μηνιαία φαρμακευτική δαπάνη των Φορέων Κοινωνικής Ασφάλισης (1/12 του κονδυλίου που είναι εγγεγραμμένο στον ετήσιο Κοινωνικό Προϋπολογισμό και αντιστοιχεί στη φαρμακευτική περίθαλψη), επιστρέφεται με βάση τα κριτήρια της εν λόγω διάταξης (claw back).

Η επιβολή σωρευτικών οικονομικών επιβαρύνσεων στις φαρμακευτικές εταιρείες δύναται να μειώσει βραχυπρόθεσμα τους δείκτες της φαρμακευτικής δαπάνης (π.χ. σύμφωνα με την έκθεση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την πορεία της ελληνικής οικονομίας επετεύχθη ο στόχος που είχε τεθεί για το 2012, όσον αφορά στο ύψος της φαρμακευτικής δαπάνης, και η τελευταία μειώθηκε κατά 1.050 δις.ευρώ σε σχέση με το 2011), ελλοχεύει, εντούτοις, σοβαρούς και πραγματικούς κινδύνους για την ισότιμη πρόσβαση των ασθενών-καταναλωτών σε υψηλού επιπέδου φαρμακευτική περίθαλψη και θέτει φραγμούς στην αναπτυξιακή φαρμακευτική πολιτική στη χώρα μας.

Ενόψει της επιτακτικής ανάγκης για ανάπτυξη της ελληνικής οικονομίας και συναφώς της επιχειρηματικότητας, είναι ανεπίτρεπτο να παροράται ότι υφίστανται και άλλοι εξίσου σημαντικοί παράγοντες συμπίεσης της φαρμακευτικής δαπάνης, οι οποίοι εφόσον ληφθούν υπόψη, προσφέρουν νέες διεξόδους για την μείωση των φαρμακευτικών δαπανών, και αποδυναμώνουν τη νομιμότητα των θεσμικών παρεμβάσεων που άγουν στον στραγγαλισμό της βιωσιμότητας των φαρμακευτικών επιχειρήσεων στη χώρα μας.

β. Το Νοέμβριο του 2012 δημοσιεύτηκε η έκθεση του Εκτελεστικού Οργανισμού για την Υγεία και τους Καταναλωτές[1] της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, σχετικά με την εξέλιξη της φαρμακευτικής δαπάνης μέχρι το 2016, σε επτά χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης[2], μεταξύ των οποίων και η Ελλάδα. Εξαιρουμένης της Πολωνίας όπου η φαρμακευτική αγορά είναι αναπτυσσόμενη, στις υπόλοιπες χώρες αναμένεται συρρίκνωση της αγοράς των νέων πρωτότυπων φαρμάκων, η οποία συνδέεται αφ’ ενός με τη διεύρυνση της αγοράς των γενόσημων φαρμάκων, και αφ’ ετέρου με τη θέσπιση νέων ή/και αυστηρότερων κριτηρίων για την είσοδο νέων φαρμάκων στην αγορά, που σχετίζονται με την επιπρόσθετη θεραπευτική ή οικονομική ωφέλεια των νέων φαρμάκων συγκριτικά με όσα ήδη κυκλοφορούν και κατατάσσονται στην ίδια θεραπευτική κατηγορία.

            Αυξημένη αναμένεται η φαρμακευτική δαπάνη στους θεραπευτικούς τομείς της ογκολογίας και της ανοσολογίας, δυνάμει της εισόδου νέων βιο-φαρμάκων με σημαντικά θεραπευτικά οφέλη, τα οποία θα καλύψουν ανικανοποίητες ιατρικές ανάγκες. Επιπλέον, ουσιώδη επιρροή στους προϋπολογισμούς της φαρμακευτικής δαπάνης θα έχουν φάρμακα που προορίζονται για την αντιμετώπιση καρδιαγγειακών νοσημάτων, νόσων του κεντρικού νευρικού συστήματος και του αναπνευστικού.

            Σύμφωνα με την αυτή έκθεση, σημαντική είναι η εξοικονόμηση που αντλείται από την αγορά των γενόσημων και των βιοϊσοδύναμων φαρμάκων. Παρά ταύτα, η ανάπτυξη της αγοράς των δύο ανωτέρω κατηγοριών φαρμάκων δεν επάγεται από μόνη της ουσιώδη μείωση της φαρμακευτικής δαπάνης, δεδομένου ότι απαιτείται η επενέργεια και άλλων παραγόντων, όπως το θεσμικό πλαίσιο που διέπει την κυκλοφορία των εν λόγω φαρμάκων, οι συνταγογραφικές συνήθειες των γιατρών και οι αντιλήψεις του μέσου ασθενούς-καταναλωτή, όσον αφορά στην ασφάλεια και στην αποτελεσματικότητα του χορηγούμενου φαρμάκου σε σχέση με το πρωτότυπο της αυτής θεραπευτικής ομάδας.

Εν γένει, η εν λόγω μελέτη κάνει εκτιμήσεις για το ύψος της φαρμακευτικής δαπάνης κατά τα επόμενα χρόνια, αναλύοντας τη διάδραση μεταξύ διαφόρων κατηγοριών φαρμάκων, λαμβανομένων συγχρόνως υπόψη των δημογραφικών παραγόντων. Δευτερεύουσα φέρεται, συνεπώς, η σημασία θεσμικών μέτρων που συνδέονται με την μετακύλιση του «επιπλέον» φαρμακευτικού κόστους σε φαρμακευτικές επιχειρήσεις και ασθενείς.

            Με τον ίδιο τρόπο, τόσο ο εθνικός νομοθέτης, όσο και η κανονιστικώς δρώσα διοίκηση, καλούνται να ανταποκριθούν στις προκλήσεις της δημόσιας φαρμακευτικής δαπάνης δημιουργικά, θέτοντας ένα τέλος στις πολιτικές υγείας που διασφαλίζουν εφήμερες και μόνο εισροές στα δημόσια ταμεία, και οδηγούν τον επιχειρηματικό χώρο του φαρμάκου σε πλήρη μαρασμό, με την αυστηρή εφαρμογή πραγματικών φαρμακοοικονομικών κριτήριων κόστους/αποτελεσματικότητας, την ενίσχυση της φαρμακοεπαγρύπνησης και των μηχανισμών ελέγχου της βιοϊσοδυναμίας των φαρμάκων, καθώς και την επιμόρφωση του ασθενούς-καταναλωτή αναφορικά με τον ενεργό ρόλο του στην ποιότητα της παρεχόμενης φαρμακευτικής περίθαλψης.

---

[1] Executive Agency for Health and Consumers – EAHC-European Commission, EU Pharmaceutical Expenditure forecast, Final Report 26 November 2012.

[2] Γαλλία, Hνωμένο Βασίλειο, Γερμανία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ελλάδα και Ουγγαρία.

 Δημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Pharma & Health Business», στο 12ο τεύχος Φεβρουαρίου του 2013

Η Οριοθέτηση της Σχετικής Αγοράς Φαρμάκων και η Κατάχρηση της Δεσπόζουσας Θέσης υπό το Πρίσμα της Πρόσφατης Νομοθεσίας του ΔΕΚ. Εύα Κων. Κίτσιου

            Με την απόφαση της 6^ης Δεκεμβρίου 2012 του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, η οποία εξεδόθη στην υπόθεση C-457/10 P, κρίθηκαν στα πλαίσια αναιρετικού ελέγχου, ζητήματα ανταγωνισμού, που αφορούν ειδικότερα, στη σχετική αγορά των φαρμάκων με θεραπευτική ένδειξη τις γαστρεντερικές παθήσεις που συνδέονται με την υπεροξύτητα, και στη συμπεριφορά επιχείρησης κατέχουσας δεσπόζουσα θέση στην εν λόγω αγορά ως καταχρηστικής, υπό το πρίσμα του άρθρου 102 (πρώην 82 ΣΕΚ) της ΣΛΕΕ.

            Στην οικονομική επιστήμη ως αγορά νοείται ο «χώρος» της συνάντησης της προσφοράς και της ζήτησης ενός προϊόντος[1], δηλαδή η αγορά αποτελείται από το σύνολο των πωλητών και των αγοραστών συγκεκριμένου αγαθού[2]. Στην αυτή αγορά ανήκουν και όλα τα αγαθά, τα οποία βρίσκονται σε στενή σχέση υποκατάστασης με το κρίσιμο οικονομικό αγαθό και τα οποία καλύπτουν την ίδια οικονομική ανάγκη.

Στο χώρο του δικαίου, προϋπόθεση για τον προσδιορισμό της σχετικής αγοράς ενός προϊόντος ή υπηρεσίας συνιστά ο προσδιορισμός, a priori, της έννοιας του ομοειδούς ή άλλως του εναλλάξιμου προϊόντος.

Στην περίπτωση των φαρμάκων, οι εθνικές επιτροπές ανταγωνισμού και τα εθνικά και κοινοτικά δικαστήρια, κατά τη διαμόρφωση της νομικής τους εκτίμησης επί των ορίων συγκεκριμένης σχετικής αγοράς, ερμηνεύουν και εφαρμόζουν συσταλτικά και αυστηρά το κριτήριο της εναλλαξιμότητας. Για παράδειγμα, με σχετική απόφαση της Ελληνικής Επιτροπής Ανταγωνισμού[3], η σχετική αγορά προσδιορίστηκε με τη συνδυαστική εφαρμογή των κριτηρίων της θεραπευτικής ένδειξης, της θεραπευτικής αποτελεσματικότητας και των ενδεχόμενων επιβλαβών για την υγεία του ασθενούς συνεπειών στην περίπτωση υποκατάστασής από άλλο φάρμακο με την ίδια θεραπευτική ένδειξη.

Εντός των ειδικότερων πλαισίων του δικαίου του ανταγωνισμού, η οριοθέτηση της σχετικής αγοράς συνιστά πρόκριμα για τη νομική εκτίμηση της οικονομικής ισχύος συγκεκριμένης επιχείρησης, εκτίμηση αναγκαία, προκειμένου να διαπιστωθεί, αν η εν λόγω επιχείρηση κατέχει δεσπόζουσα θέση εντός αυτής.

            Σε σχέση με τα ανωτέρω, το κοινοτικό δικαστήριο έκρινε ορισμένα ειδικότερα ζητήματα ως εξής:

Κριτήρια οριοθέτησης της σχετικής αγοράς των φαρμακευτικών προϊόντων

            Μείζον κριτήριο για την οριοθέτηση της σχετικής αγοράς των φαρμακευτικών προϊόντων συνιστά η ανταγωνιστική διάδραση μεταξύ των, καταρχήν, εναλλάξιμων κατηγοριών φαρμάκων και μάλιστα, αξιολογούμενη επί τη βάσει ενός χρονικού διαστήματος εύλογου και ικανού να προσδώσει αξιόπιστα συμπερασματικά στοιχεία για την εναλλαξιμότητα. Η ένταση και η έκταση της ανταγωνιστικής διάδρασης προσδιορίζεται, αφού εξεταστούν η μεταβολή των πωλήσεων των δύο ομάδων φαρμάκων και ο σταδιακός χαρακτήρας της αυξήσεως της χρήσεως της μιας κατηγορίας προϊόντων «σε βάρος» της άλλης  ομάδας.

α. Το υπο-κριτήριο της διαφοροποιημένης θεραπευτικής χρήσης

            Η φαινόμενη εμπορική υποκατάσταση του ενός φαρμακευτικού προϊόντος από ένα άλλο δεν συνιστά αυτή καθαυτή επαρκές κριτήριο για την κατάταξη αμφότερων των ομάδων προϊόντων στην ίδια σχετική αγορά, εφόσον η θεραπευτική χρήση των εν λόγω ομάδων είναι διαφοροποιημένη.

            Στην εξεταζόμενη από το δικαστήριο περίπτωση κρίθηκε ότι η θεραπευτική χρήση των «αναστολέων αντλίας πρωτονίων» (ΑΑΠ) διαφοροποιείται αυτής των ανταγωνιστών των υποδοχέων της ισταμίνης (Η2-ανταγωνιστών), δεδομένου ότι, μολονότι και οι δύο ομάδες φαρμάκων χορηγούνταν για τη θεραπεία των ίδιων παθήσεων, η μεν πρώτη ομάδα συνταγογραφούνταν εν γένει για τη θεραπεία των σοβαρών μορφών των γαστρεντερικών παθήσεων που συνδέονται με την υπεροξύτητα, η δε δεύτερη συνταγογραφούνταν περισσότερο για τη θεραπεία των ηπιότερων ή μικρότερης σοβαρότητας μορφών τους.

β. Το υπο-κριτήριο της διαδραστικής αυξομείωσης των δεικτών πωλήσεων.

            Ο σταδιακός ή ο «άκαμπτος» χαρακτήρας της αύξησης των πωλήσεων ενός νέου φαρμακευτικού προϊόντος, το οποίο υποκαθιστά, καταρχήν, ήδη κυκλοφορούν φαρμακευτικό προϊόν, συνιστά ουσιώδη ένδειξη της άσκησης σημαντικής ανταγωνιστικής πίεσης του πρώτου έναντι του δεύτερου, εφόσον δεν συνδέεται με παράγοντες μείωσης των πωλήσεων του υποκαθιστάμενου προϊόντος, οι οποίοι αφορούν το τελευταίο αυτοτελώς. Π.χ. με δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης, τα οποία αφορούν τις παρενέργειες χρήσης του υποκαθιστάμενου φαρμάκου και επάγονται μείωση των πωλήσεών του, ανεξάρτητα από την κυκλοφορία (ή μη) υποκατάστατου φαρμάκου στην αγορά.

            Περαιτέρω, η χαμηλότερη τιμή της μίας κατηγορίας φαρμάκων έναντι της άλλης δεν συνιστά αφ’ εαυτής επαρκές και ασφαλές τεκμήριο άσκησης σημαντικής ανταγωνιστικής πίεσης, δεδομένου ότι θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη δύο επιμέρους παράμετροι. Η πρώτη από αυτές άπτεται της προστασίας της υγείας των ασθενών, και συνίσταται στην περιορισμένη ευαισθησία των ιατρών και των ασθενών στις διαφορές τιμής, λόγω του σημαντικού ρόλου που διαδραματίζει η θεραπευτική αποτελεσματικότητα στις συνταγογραφικές επιλογές. Η δεύτερη παράμετρος συνδέεται με το ρυθμιστικό πλαίσιο των εθνικών φαρμακευτικών αγορών, το οποίο σε πολλές περιπτώσεις, ως εκ της λειτουργίας του, δεν αφήνει έννομα περιθώρια, ώστε οι τιμές της νέας κατηγορίας προϊόντων να ασκεί πίεση για πτώση των πωλήσεων ή μείωση της τιμής της υποκαθιστάμενης κατηγορίας προϊόντων.

γ. Το υπο-κριτήριο του κόστους της αγωγής

            Η κύμανση του κόστους αγωγής για θεραπεία ίσης διάρκειας και του συνολικού κόστους αγωγής στα ίδια επίπεδα συνδέεται αιτιωδώς με την άσκηση ανταγωνιστικής πίεσης, μόνο εφόσον πρόκειται για κατηγορίες φαρμάκων που αξιολογούνται από τους ιατρούς και τους ασθενείς ως ίσης θεραπευτικής αξίας.

Συμπεριφορές Καταχρηστικής Εκμετάλλευσης Δεσπόζουσας Θέσης

            Είναι πλέον κοινώς γνωστό και παγίως δεκτό ότι η «καταχρηστική εκμετάλλευση δεσπόζουσας θέσης» συνιστά μία αντικειμενική έννοια που αφορά τη συμπεριφορά κατέχουσας δεσπόζουσα θέση επιχείρησης, η οποία δύναται να επηρεάσει τη δομή μιας αγοράς όπου, ακριβώς λόγω της παρουσίας της εν λόγω επιχείρησης, ο ανταγωνισμός έχει μειωθεί και η οποία σκοπό έχει να εμποδίσει, μέσω της προσφυγής σε μέσα διαφορετικά από εκείνα που διέπουν τον συνήθη ανταγωνισμό μεταξύ προϊόντων ή υπηρεσιών βάσει των παροχών των επιχειρηματιών, τη διατήρηση του ανταγωνισμού στον βαθμό που υπάρχει ακόμη στην αγορά ή στην ανάπτυξη του ανταγωνισμού αυτού.

            Νόθευση του συνήθους, δηλαδή, του υγιούς ανταγωνισμού συνιστά η υποβολή παραπλανητικών ή ανακριβών δηλώσεων ενώπιον των δημοσίων αρχών, για την παράτυπη κτήση αποκλειστικών δικαιωμάτων. Εντούτοις, η αντικειμενικά ανακριβής δήλωση δεν συνιστά per se κατάχρηση, αλλά αξιολογείται in concreto.

Έτσι, καταχρηστική εκμετάλλευση δύναται να κριθεί η υποβολή παραπλανητικών δηλώσεων δυνάμενων να περιορίσουν τον ανταγωνισμό, εφόσον αποδεικνύεται η πραγματική και βέβαιη επέλευση των αντίθετων προς τους κανόνες του ανταγωνισμού αποτελεσμάτων, χωρίς, όμως, να απαιτείται τα εν λόγω αποτελέσματα να είναι οπωσδήποτε συγκεκριμένα, αρκεί να αποδεικνύεται το δυνητικά αντίθετο.

Υπό το πρίσμα των ανωτέρω κρίθηκε ότι καταχρηστική εκμετάλλευση δεσπόζουσας θέσης συνιστά και η περίπτωση της υποβολής αίτησης ανάκλησης άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος, εφόσον αποδεικνύεται ότι αποκλειστικός σκοπός της ανάκλησης της άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου είναι η παρεμπόδιση της χρήσεως της «συντομευμένης διαδικασίας» που προβλέπει ο Κοινοτικός Κώδικας για τα Φάρμακα, προκειμένου για φάρμακα κατ’ ουσίαν παρεμφερή, και συνεπώς, η παρακώλυση ή η παρέλκυση της εισόδου γενόσημων προϊόντων στην αγορά, καθώς και η δυνητική παρεμπόδιση των παράλληλων εισαγωγών.

Επιπλέον, το γεγονός ότι ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας έχει το δικαίωμα, σύμφωνα με τις αρχές της οικονομικής και της επιχειρηματικής ελευθερίας, να αιτηθεί την ανάκληση της άδειας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϊόντος δεν επάγεται άνευ άλλου τινός τη συλλήβδην εξαίρεση της άσκησης του εν λόγω δικαιώματός του από το πεδίο εφαρμογής των περί ανταγωνισμού διατάξεων, και ιδίως του άρθρου 102 (πρώην 82 ΣΕΚ) της ΣΛΕΕ, εφόσον δεν υφίστανται λόγοι συνδεόμενοι με την προάσπιση των νομίμων συμφερόντων της επιχειρήσεως που ασκεί θεμιτό ανταγωνισμό ή ελλείπει η αντικειμενική δικαιολόγηση.

Με την ανωτέρω απόφασή του, το Δικαστήριο των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων κινείται πάνω στην ίδια νομολογιακή τροχιά, όσον αφορά την αυστηρότητα των κριτηρίων οριοθέτησης της σχετικής αγοράς φαρμάκων, αναγνωρίζοντας, ωσαύτως, την ουσιώδη έννομη επιρροή που ασκεί το είδος των εφαρμοζόμενων κριτηρίων στην ορθή και αποτελεσματική εφαρμογή των κανόνων του ανταγωνισμού. Περαιτέρω, ο ελεύθερος ανταγωνισμός αναγνωρίζεται ως προστατευόμενο έννομο αγαθό, το οποίο υπόκειται θεμιτώς σε ad hoc περιορισμούς, όταν οι τελευταίοι εξυπηρετούν τελικά τη λειτουργία του υγιούς ανταγωνισμού και το συμφέρον των ασθενών-καταναλωτών.

           

---

[1] ΕπισκΕΔ Δ/ 1996, Πέτρου Σελέκου, Η οριοθέτηση της «σχετικής αγοράς» για τη διαπίστωση της δεσπόζουσας θέσης επιχειρήσεων (άρθρο 2 ν.703/77), σελ. 794 επ.

[2] Παυλόπουλου, Μαθήματα Πολιτικής Οικονομίας, Τομ. Ι, Αθήνα 1982, σελ. 128 επ., Πάκου, Κλαδική Οικονομική, Ι, Ανταγωνισμός, συγκέντρωση και τεχνολογία, Αθήνα 1992, σελ. 248 επ.

[3] Ε.Α. 229/ΙΙΙ/2003. 

 Δημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Pharma & Health Business», στο 11ο τεύχος Δεκεμβρίου του 2012

Εξαίρεση από το Claw Back των Φαρμάκων που Χορηγήθηκαν από Ιδιωτικά Φαρμακεία Λόγω Ελλείψεων στα Νοσοκομεία. Εύα Κων. Κίτσιου

            Με τη διάταξη της παρ.1 του άρθρου 11 του Ν.4052/2013 προβλέπεται ότι η μηνιαία φαρμακευτική δαπανή των ΦΚΑ δεν μπορεί να υπερβαίνει το 1/12 του κονδυλίου που είναι εγγεγραμμένο στον ετήσιο Κοινωνικό Προϋπολογισμό και αντιστοιχεί στη φαρμακευτική περίθαλψη. Το υπερβάλλον μηνιαίο ποσό αναζητείται από τους ΦΚΑ από τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων (claw back).

          Για τον υπολογισμό των παραμέτρων που προβλέπει ο νόμος, προκειμένου να υπολογιστεί το χρηματικό ποσό που αντιστοιχεί στο claw back κάθε φαρμακευτικής επιχείρησης (π.χ. ποσοστιαία αναλογία συμμετοχής κάθε φαρμάκου στη δαπάνη), δεν λαμβάνονται υπόψη τα στοιχεία πωλήσεων φαρμάκων που τηρεί ο Ε.Ο.Φ. και ο οικείος Φ.Κ.Α. σχετικά με τις νοσοκομειακές πωλήσεις.

          Δυνάμει των ανωτέρω διατάξεων νόμου, μη νομίμως λαμβάνεται υπόψη για τον υπολογισμό του claw back η φαρμακευτική δαπάνη που προκύπτει από τα στοιχεία των πωλήσεων των ιδιωτικών φαρμακείων, η οποία συνδέεται με τα φάρμακα που χορήγησαν τα τελευταία λόγω ελλείψεων στα φαρμακεία των νοσοκομείων. Η δαπάνη των εν λόγω φαρμάκων συνιστά de lege νοσοκομειακή φαρμακευτική δαπάνη, και δεν ασκεί έννομη επιρροή το γεγονός ότι κατέστη de facto εξωνοσοκομειακή δαπάνη.

         

Οι Νέες Ποινές των Φαρμακοποιών. Εύα Κων. Κίτσιου

            Με τις διατάξεις του άρθρου 95 του Ν.4172/2013 προβλέπονται οι νέες πειθαρχικές ποινές των φαρμακοποιών, σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων της φαρμακευτικής νομοθεσίας. Τροποποιούνται αντιστοίχως οι διατάξεις του Π.Δ. 121/2008 . Συγκεκριμένα:

1. Στην περίπτωση όπου ο συμβεβλημμένος φαρμακοποιός παραβιάσει τις υποχρεώσεις που προβλέπονται από τις διατάξεις του άρθρου 4 του Π.Δ. 121/2008, επιβάλλονται σε βάρος του σωρευτικά, ανεξάρτητα από τις προβλεπόμενες ποινικές ή διοικητικές κυρώσεις, και:

α. Πρόστιμο κυμαινόμενο από 1% έως 50% επί της αξίας των συνταγών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. που εκτελέστηκαν τον προηγούμενο χρόνο.

β. Προσωρινό αποκλεισμό του φαρμακείου από την εκτέλεση των συνταγών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για διάστημα από τρεις (3) μήνες έως δύο (2) έτη.

Η προϊσχύσασα διάταξη προέβλεπε χρονικό διάστημα από τέσσερις (4) έως δώδεκα (12) μήνες.

            2. Με τη διάταξη της παρ.10 του άρθρου 95 του εν λόγω νόμου προβλέπεται ότι η διοικητική κύρωση της οριστικής καταγγελίας της σύμβασης μονομερώς από την πλευρά του Ο.Π.Α.Δ, επιβάλλεται υποχρεωτικά από την ΥΠ.Ε.Δ.Υ.Φ.Κ.Α, κατόπιν εισήγησης της αρμόδιας Διεύθυνσης, και στην περίπτωση όπου

«……κατόπιν διενέργειας ελέγχου, διαπιστωθεί πώληση φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων από φαρμακείο σε φαρμακαποθήκη, με την επιφύλαξη των αποκλειστικά οριζόμενων στο νόμο συγκεκριμένων περιπτώσεων, όπου υπό ειδικές προϋποθέσεις είναι επιτρεπτή η επιστροφή φαρμάκων από φαρμακείο σε φαρμακαποθήκη».

Επίσης:

«Αν κατά τη διάρκεια του ελέγχου προκύπτουν σοβαρές ενδείξεις οικονομικής ζημίας του Ε.Ο.Π.Υ.Υ., το Διοικητικό Συμβούλιο αυτού, δύναται, κατόπιν πρότασης του Γενικού Επιθεωρητή της  ΥΠ.Ε.Δ.Υ.Φ.Κ.Α, να αποφασίσει την αναστολή της μεταξύ του φαρμακοποιού και του Ε.Ο.ΠΥ.Υ, σύμβασης για όσο διάστημα διαρκεί η επιθεώρηση.

            3. Μετά την παρέλευση για την παροχή εγγράφων εξηγήσεων από τον επιθεωρητή, ο Γενικός Επιθεωρητής της  ΥΠ.Ε.Δ.Υ.Φ.Κ.Α επιβάλλει, ανεξάρτητα από τις λοιπές κυρώσεις, προσωρινό αποκλεισμό του φαρμακείου από την εκτέλεση των συνταγών του Ε.Ο.Π.Υ.Υ. για χρονικό διάστημα από πέντε (5) ημέρες έως δώδεκα (12) μήνες.

           

Οι Νέες Πειθαρχικές Ποινές των Κατόχων Άδειας Κυκλοφορίας και Χονδρικής Πώλησης Φαρμάκων. Εύα Κων. Κίτσιου

            Με τις διατάξεις του άρθρου 95 του Ν.4172/2013 προβλέπονται οι νέες πειθαρχικές ποινές των κατόχων άδειας κυκλοφορίας φαρμάκων και των κατόχων άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων της φαρμακευτικής νομοθεσίας. Τροποποιούνται αντιστοίχως οι διατάξεις του ν.δ. 96/1973 και του N. 1316/1983. Συγκεκριμένα:

Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΧΟΝΔΡΙΚΗΣ ΠΩΛΗΣΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ

            1. Με τη διάταξη της παρ.1 του άρθρου 95 του Ν.4172/2013 επιβάλλεται η υποχρέωση αναγραφής στα παραστατικά που εκδίδονται και συνοδεύουν τη διάθεση των φαρμάκων του πολυψήφιου αριθμού που έχει λάβει το φάρμακο από τον Ε.Ο.Φ. (Barcode φαρμάκου).

Επιβαλλόμενη πειθαρχική ποινή: Χρηματικό πρόστιμο από 5.000 έως 100.000, ανάλογα με τη συχνότητα και τη βαρύτητα της παράβασης.

            2. Με τη διάταξη της παρ.1 του άρθρου 12 Α προβλέπεται η υποχρέωση κατάλληλου και συνεχούς εφοδιασμού της αγοράς, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών στην Ελλάδα.

Επιβαλλόμενη πειθαρχική ποινή: Έλλειψη φαρμάκων που οφείλεται στην παράβαση των ανωτέρω υποχρεώσεων => Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, και σωρευτικά με τις υπόλοιπες κυρώσεις => Χρηματικό πρόστιμο από 30.000 έως 1.000.000 Ευρώ.

          3. Με τη διάταξη του εδαφίου β΄της παρ.2 του άρθρου 12 Α του ν.δ. 96/73, προβλέπεται η υποχρέωση ηλεκτρονικής καταχώρισης των ταινιών γνησιότητας των φαρμάκων που εξάγονται σε πραγματικό χρόνο.

Επιβαλλόμενη πειθαρχική ποινή: Χρηματικό πρόστιμο από 100.000,00 έως 1.000.000 Ευρώ.

            4. Με τη διάταξη της παρ.4 του άρθρου 95 του Ν.4172/2013 επιβάλλεται στους κατόχους άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, προκειμένου για φάρμακα που εμφανίζουν ελλείψη στην ελληνική αγορά, η εξής υποχρέωση:

«Οι κάτοχοι άδειας χονδρικής πώλησης φαρμάκων, μετά την απαγόρευση, λόγω ελλείψεων, των εξαγωγών συγκεκριμένων φαρμάκων, οφείλουν να δηλώσουν στην ιστοσελίδα του Ε.Ο.Φ. τα αποθέματά τους για τα φάρμακα αυτά και να τα διαθέτουν άμεσα στην αγορά σε πρώτη ζήτηση».

Επιβαλλόμενη πειθαρχική ποινή: Εξαγωγή ή συλλογή φαρμάκων προς εξαγωγή, ενώ ισχύει απαγόρευση => Χρηματικό πρόστιμο, σωρευτικά με τις υπόλοιπες κυρώσεις, από 100.000 έως 1.000.000 Ευρώ.

Β. ΚΑΤΟΧΟΙ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ

1. Με τη διάταξη της παρ.1 του άρθρου 12 Α προβλέπεται η υποχρέωση κατάλληλου και συνεχούς εφοδιασμού της αγοράς, ώστε να καλύπτονται οι ανάγκες των ασθενών στην Ελλάδα.

Επιβαλλόμενη πειθαρχική ποινή: Έλλειψη φαρμάκων που οφείλεται στην παράβαση των ανωτέρω υποχρεώσεων => Με απόφαση του Υπουργού Υγείας, και σωρευτικά με τις υπόλοιπες κυρώσεις => Χρηματικό πρόστιμο από 30.000 έως 1.000.000 Ευρώ.

            2. Με τη διάταξη της παρ.6 του άρθρου 95 του Ν.4172/2013 επιβάλλεται η υποχρέωση δήλωσης των απογραφικών δελτίων της ταινίας γνησιότητας στο Σύστημα Ηλεκτρονικής Υποβολής του Ε.Ο.Φ. σε πραγματικό χρόνο.

Επιβαλλόμενη πειθαρχική ποινή: Χρηματικό πρόστιμο από 30.000 έως 300.000 Ευρώ.

Νομολογιακές Εξελίξεις στο Χώρο της Υγείας. Εύα Κων. Κίτσιου

Δημόσιοι Διαγωνισμοί Προμηθειών Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων

Με την υπ’ αριθμ. 491/2012 απόφαση του Συμβουλίου της Επικρατείας κρίθηκε ότι σε διαγωνισμούς προμήθειας ιατροτεχνολογικών προϊόντων με το σύστημα της χαμηλότερης προσφοράς, η αναθέτουσα αρχή δεν μπορεί να αξιώνει για τα προς προμήθεια είδη, πλην της σημάνσεως CE¹, μέσω της οποίας δηλώνεται ότι τα εν λόγω είδη ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα ποιότητας και ασφάλειας, την πλήρωση περαιτέρω προδιαγραφών.

Ο εν λόγω περιορισμός της διακριτικής ευχέρειας της διοικήσεως ερείδεται στην κοινοτική οδηγία που διέπει τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα (93/46/ΕΟΚ) και η οποία εμποδίζει τα κράτη-μέλη, να παρεμβάλλουν στο έδαφός τους, εμπόδια στη διάθεση στο εμπόριο και στην έναρξη χρήσεως των προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE.

Η πρόβλεψη, συνεπώς, από τη διακήρυξη διαγωνισμού προμηθειών επιπρόσθετων προδιαγραφών για τα προς προμήθεια ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντίκειται στο κοινοτικό δίκαιο, ισοδυναμούσα με παρεμβολή εμποδίων που μπορούν να φτάσουν μέχρι τον αποκλεισμό της διάθεσης στο εμπόριο και της ενάρξεως χρήσεως προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE.

Στην περίπτωση, συνεπώς, που για λόγους προστασίας της υγείας, και δη για τη αποφυγή κινδύνων ασφαλείας, η αναθέτουσα αρχή επιθυμεί να συμπεριλάβει στους όρους της διακήρυξης τεχνικές προδιαγραφές, πλέον της σήμανσης CE, οφείλει να ενημερώνει a priori τον αρμόδιο εθνικό οργανισμό, ο οποίος είναι μέχρι σήμερα ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων («κοινοποιημένος οργανισμός» κατά την έννοια της οδηγίας 93/46/ΕΚ), προκειμένου να ενεργοποιείται η ρήτρα διασφάλισης. Σύμφωνα με την εν λόγω ρήτρα, η αρμόδια εθνική αρχή, δηλαδή εν προκειμένω ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων, υποχρεούται να κοινοποιήσει τις επιπλέον τεχνικές προδιαγραφές, καθώς και τους λόγους λήψης των εν λόγω μέτρων, στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.

Μόνο κατ’ εξαίρεση, π.χ. για λόγους αναγόμενους στην εύρυθμη λειτουργία ενός δημόσιου νοσοκομείου, και πάντοτε στα πλαίσια της αρχής της αναλογικότητας, η αναθέτουσα αρχή δύναται να προβλέψει επιπλέον τεχνικές προδιαγραφές - πριν από την εφαρμογή της διαδικασίας διασφάλισης - προκειμένου να προμηθευτεί τα αναγκαία για άρτια λειτουργία του νοσοκομείου προϊόντα.

Τιμολόγια Νοσηλίων Ιδιωτικών Κλινικών

Εκκρεμεί ενώπιον της Ολομέλειας του Αρείου Πάγου, το ζήτημα της συνταγματικότητας της διάταξης του άρθρου 31 παρ.1 του π.δ. 234/1980, σύμφωνα με την οποία:

«Τα τιμολόγια νοσηλίων που καθορίζονται από τις σχετικές διατάξεις (ημερήσια νοσήλια, αμοιβές ιατρικών πράξεων και έξοδο χειρουργείου) για ασφαλισμένους, καθώς και για ασθενείς των οποίων η δαπάνη νοσηλείας βαρύνει το Δημόσιο, σε περιπτώσεις εκτάκτου εισαγωγής, εφαρμόζονται υποχρεωτικά από τις ιδιωτικές κλινικές και τα Νοσηλευτικά Ιδρύματα, ανεξάρτητα από το αν υπάρχει σύμβαση μεταξύ τούτων και των ασφαλιστικών φορέων».

Με την ανωτέρω διάταξη νόμου προβλέπεται ο δια νόμου καθορισμός του τιμολογίου νοσηλίων των ιδιωτικών θεραπευτηρίων που δεν είναι συμβεβλημένα με τους δημόσιους ασφαλιστικούς φορείς, στην περίπτωση που ασφαλισμένος του δημοσίου εισάγεται λόγω επείγουσας ανάγκης.

Η κατά τα ανωτέρω κρατική παρέμβαση στην επιχειρηματική και οικονομική εν γένει ελευθερία αποτελεί περιορισμό επιβαλλόμενο για λόγους δημοσίου συμφέροντος. και ειδικότερα στην ανατροπή υπέρμετρης επιβάρυνσης του κοινού.

Εντούτοις, σύμφωνα με τη σχετική παραπεμπτική απόφαση του Αρείου Πάγου, η καθιέρωση του εν λόγω τιμολογίου συνιστά θεμιτό, καταρχήν, περιορισμό της οικονομικής δραστηριότητας, εφόσον δεν εμποδίζει ουσιωδώς την άσκηση αυτής και μάλιστα την οικονομική λειτουργία της επιχειρήσεως παραγωγής και διαθέσεως των υπηρεσιών αυτών.

Μείζονος σημασίας είναι η νομική παραδοχή, σύμφωνα με την οποία:

«Το τιμολόγιο νοσηλίων για τις προσφερόμενες υπηρεσίες δεν δύναται να καθορίζεται σε επίπεδο χαμηλότερο του κόστους παραγωγής και διαθέσεώς τους, που είναι το κόστος ορθολογικά οργανωμένης οικονομικής μονάδας του συγκεκριμένου κλάδου παραγωγής, το οποίο διαμορφώνεται κάτω από συγκεκριμένες κατά τόπο και χρόνο οικονομικές και τεχνικές συνθήκες».

Ακόμη, συνεπώς, κι αν κριθεί από την Ολομέλεια του Αρείου Πάγου ως καταρχήν συνταγματικός, ο επιβαλλόμενος ποσοτικός περιορισμός, όσον αφορά το ύψος της τιμολόγησης των υπηρεσιών υγείας που παρέχονται από τα ιδιωτικά θεραπευτήρια, στις περιπτώσεις εκτάκτου εισαγωγής σε αυτά των ασφαλισμένων δημόσιων φορέων ασφάλισης υγείας, ανοίγει ο δρόμος για μία ορθολογικότερη οικονομική αποτίμηση των παρεχόμενων υπηρεσιών υγείας, προσαρμοσμένη στις σύγχρονές οικονομικές συνθήκες και ανταποκρινόμενη στο πραγματικό παραγωγικό κόστος.

Χορήγηση Συμπληρωματικού Πιστοποιητικού Προστασίας Φαρμάκων από τον Οργανισμό Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας

Το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα καθιερώθηκε, δεδομένου ότι το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί μεταξύ της κατάθεσης της αίτησης διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα νέο φάρμακο και της άδειας κυκλοφορίας του στην αγορά μειώνει την πραγματική αξία που προσφέρει το δίπλωμα ευρεσιτεχνίας, σε διάρκεια ανεπαρκή για την απόσβεση των απαιτήσεων που γίνονται στην έρευνα.

Οι προϋποθέσεις και η διαδικασία για τη χορήγηση του εν λόγω συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας καθορίζονται πλέον από τον Κανονισμό υπ’ αριθμ. 469/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6^ης Μαϊου 2009 (ΕΕ L 152), ο οποίος περιλαμβάνει ταυτόσημες διατάξεις με τις περιλαμβανόμενες στον προγενέστερο Κανονισμό 1768/1992, τον οποίο κωδικοποίησε και κατήργησε.

Στη χώρα μας το συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας χορηγείται από τον Οργανισμό Βιομηχανικής Ιδιοκτησίας, ο οποίος ασκεί δημόσια εξουσία κατά παραχώρηση, όσον αφορά τη χορήγηση διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας και συμπληρωματικών πιστοποιητικών προστασίας φαρμακευτικών προϊόντων. Οι πράξεις του ανωτέρω Οργανισμού συνιστούν εκτελεστές διοικητικές πράξεις και προσβάλλονται με αίτηση ακυρώσεως ενώπιον του Συμβουλίου της Επικρατείας.

Με την 1905/2012 απόφαση του Συμβουλίου της Επικρατείας κρίθηκε, σε συμμόρφωση με την πρόσφατη νομολογία του Δικαστηρίου των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, ότι συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασία χορηγείται μόνο προκειμένου για τις δραστικές ουσίες που αναφέρονται στο κείμενο αξιώσεων του κύριου διπλώματος ευρεσιτεχνίας.

Έτσι, στην περίπτωση που ορισμένο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα περιλαμβάνει περισσότερες από μία δραστικές ουσίες, και το κύριο δίπλωμα ευρεσιτεχνίας αφορά μόνο τη μία εξ αυτών, τότε, ακόμη κι αν, ως δικαιολογητικό για τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας υποβάλλεται η άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου που περιέχει και άλλες δραστικές ουσίες, το συμπληρωματικό πιστοποιητικό χορηγείται για τη συγκεκριμένη δραστική ουσία και όχι για το φάρμακο.

1 Η συγκεκριμένη σήμανση συνιστά σήμανση συμμόρφωσης με τις βασικές απαιτήσεις ως προς την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων που θέτει η κοινοτική οδηγία 93/42/ΕΟΚ και η υπ’ αριθμ. ΔΥ9δ/Γ.Π.οικ. 130648/2009 (ΦΕΚ Β΄2198/02.10.2009). Π.χ. σχεδιασμός και κατασκευή κατά τρόπο, ώστε η χρήση τους να μη θέτει σε κίνδυνο την κλινική κατάσταση και στην ασφάλεια των ασθενών ή την υγεία των χρηστών.

Δημοσιεύτηκε στο περιοδικό «Pharma & Health Business», στο 10ο τεύχος Νοεμβρίου του 2012